STOPAIN в лечении одного приступа мигрени

Это открытое экспериментальное исследование, состоящее из 2 визитов, с участием 25 пациентов с диагнозом эпизодической мигрени с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией головных болей (2-е издание, 2004 г.).

Субъекты будут проверены при посещении 1 после получения надлежащего согласия на участие в исследовании. Процедуры скрининга будут включать оценку истории болезни, истории головной боли, текущих лекарств, основных показателей жизнедеятельности, измерения роста и веса, а также анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста. Право на участие в исследовании будут определять следователи. Субъекты будут проинструктированы о том, как и когда наносить гель для местного применения для лечения приступа мигрени. Кроме того, субъекты будут проинструктированы, как заполнять дневник домой. Исследуемый препарат будет использоваться в домашних условиях для лечения одного приступа мигрени.

Во время домашнего лечения субъект будет применять исследуемый препарат. Гель наносится на область ниже и примыкает к задней части основания черепа к основанию шеи и промежутку сзади и между обоими ушами. Количество должно составлять два насоса из флакона-дозатора. Наилучший способ нанесения - надавить один раз на кончики пальцев и нанести гель на одну половину области нанесения, снова накачать на кончики пальцев и нанести гель на другую половину области нанесения. Помассируйте в течение 5-10 секунд, чтобы убедиться, что покрытие равномерное. (Не накрывайте тканью, не перевязывайте и не ложитесь на подушку, пока гель полностью не высохнет — около 10 минут или около того.) Не допускайте попадания геля в глаза или на слизистые оболочки. Гель не токсичен, но вызывает жжение в глазах или слизистых оболочках. Вымойте руки с мылом и теплой водой после нанесения. Гель вызывает ощущение охлаждения и может ощущаться как легкое или умеренное покалывание или жжение. Это нормально. Что-либо большее, чем легкое или умеренное покалывание или жжение, не ожидается и должно быть отмечено в дневнике. Если через 30 минут симптомы не уменьшились, повторите процедуру. Если через 2 часа облегчение не наступило, субъект может использовать другое спасательное лекарство.

Заполненные дневники субъектов предоставят данные о тяжести головной боли и наличии или отсутствии тошноты, рвоты, светобоязни и фонофобии. Будет собрано время разрешения как головной боли, так и сопутствующих симптомов. Субъекты будут регистрировать тяжесть мигренозной боли и наличие или отсутствие связанных симптомов через 30, 60, 90 минут и через 2, 4 и 24 часа после введения исследуемого лекарственного средства.

Субъектов попросят лечить один приступ мигрени в течение 8 недель после визита 1. После лечения приступа и заполнения дневника их попросят вернуться в Центр головной боли Джефферсона для последнего визита (посещение 2) или вернуть дневник и другие учебные материалы по почте. Транспортные материалы будут предоставлены каждому участнику.