単一の片頭痛発作の治療における STOPAIN

これは、頭痛障害の国際分類 (第 2 版 - 2004) に従って、前兆のあるまたはない反復性片頭痛と診断された 25 人の被験者の非盲検、2 回の訪問、パイロット研究です。

被験者は、研究への参加について適切に同意された後、訪問1でスクリーニングされます。 スクリーニング手順には、病歴、頭痛歴、現在の投薬、バイタルサイン、身長と体重の測定、および出産の可能性のある女性の尿妊娠検査の評価が含まれます。 治験責任医師は、治験対象者の適格性を判断します。 被験者は、片頭痛発作を治療するために局所ゲルを適用する方法と時期について指示されます。 さらに、被験者は持ち帰り日誌の記入方法を指導されます。 治験薬は、片頭痛発作を 1 回治療するために自宅で使用されます。

在宅治療の際に、被験者は治験薬を適用します。 ゲルは下の領域に適用され、頭蓋骨の後ろの付け根から首の付け根に隣接し、後ろから両耳の間に広がります。 量は、定量投与ボトルから 2 ポンプとします。 最適な塗布方法は、指先に 1 回ポンピングし、ゲルを塗布領域の半分に塗布し、もう一度指先にポンプして、塗布領域の残りの半分にゲルを塗布することです。 適度に均一にカバーされるように、5〜10秒間マッサージします。 (ゲルが完全に乾くまで、布や包帯で覆ったり、枕に横になったりしないでください - 約10分程度)。 ゲルが目や粘膜に入らないようにしてください。 ゲルは毒性はありませんが、目や粘膜に灼熱感を引き起こします。 塗布後は石鹸とぬるま湯で手を洗ってください。 ゲルは冷感を引き起こし、軽度から中等度の刺痛または灼熱感のように感じる場合があります. それは正常です。 軽度から中等度の刺痛または灼熱感以上のものは予想されず、日記に記録する必要があります. 30分経っても症状が軽減しない場合は、塗布を繰り返してください。 2 時間経過しても緩和が見られない場合は、被験者は他のレスキュー薬を使用することができます。

完全な被験者の日記は、頭痛の重症度、吐き気、嘔吐、光恐怖症、音声恐怖症の有無に関するデータを提供します。 頭痛と付随する症状の両方が解消するまでの時間が収集されます。 被験体は、治験薬の投与後３０、６０、９０分および２、４、および２４時間で、片頭痛の重症度および関連する症状の有無を記録する。

被験者は、訪問1から8週間以内に片頭痛発作を1回治療するよう求められます。 発作を治療し、日記を完成させた後、最終訪問 (訪問 2) のためにジェファーソン頭痛センターに戻るか、日記やその他の学習用品を郵送するよう求められます。 参加者全員に配布物を配布します。