STOPAIN no tratamento de um único ataque de enxaqueca

Este é um estudo piloto aberto, de 2 visitas, de 25 indivíduos com diagnóstico de enxaqueca episódica com ou sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (2ª Edição-2004).

Os indivíduos serão triados na Visita 1 após terem sido devidamente consentidos para a participação no estudo. Os procedimentos de triagem incluirão a avaliação do histórico médico, histórico de dor de cabeça, medicamentos atuais, sinais vitais, medidas de altura e peso e um teste de gravidez na urina para mulheres com potencial para engravidar. Os investigadores determinarão a elegibilidade dos sujeitos do estudo. Os participantes serão instruídos sobre como e quando aplicar o gel tópico para tratar uma crise de enxaqueca. Além disso, os participantes serão instruídos sobre como preencher o diário para levar para casa. A medicação do estudo será usada em casa para tratar um único ataque de enxaqueca.

No momento do tratamento em casa, o sujeito aplicará a medicação do estudo. O gel será aplicado na área abaixo e encostada na base posterior do crânio à base do pescoço e extensão por trás e entre as duas orelhas. A quantidade deve ser de duas bombas do frasco dosador. A melhor maneira de aplicar é bombear uma vez na ponta dos dedos e aplicar o gel na metade da área de aplicação e bombear novamente na ponta dos dedos e aplicar o gel na outra metade da área de aplicação. Massageie por 5 a 10 segundos para garantir uma cobertura razoavelmente uniforme. (Não cubra com pano ou bandagem ou deite-se em um travesseiro até que o gel esteja completamente seco - cerca de 10 minutos ou mais). Não coloque o gel nos olhos ou nas membranas mucosas. O gel não é tóxico, mas causará uma sensação de queimação nos olhos ou nas membranas mucosas. Lave as mãos com sabão e água morna após a aplicação. O gel dará origem a uma sensação de resfriamento e pode ser uma sensação de ardor ou ardência leve a moderada. Isso é normal. Nada mais do que uma leve a moderada ardência ou sensação de queimação não é esperado e deve ser anotado no diário. Se não houver redução dos sintomas após 30 minutos, repita a aplicação. Se não houver alívio após 2 horas, o sujeito pode usar outra medicação de resgate.

Os diários preenchidos fornecerão dados sobre a gravidade da dor de cabeça e a presença ou ausência de náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia. O tempo de resolução da dor de cabeça e dos sintomas acompanhantes será coletado. Os indivíduos registrarão a gravidade da dor da enxaqueca e a presença ou ausência de sintomas associados em 30, 60, 90 minutos e 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo.

Os indivíduos serão solicitados a tratar um único ataque de enxaqueca dentro de 8 semanas da Visita 1. Depois de tratar o ataque e preencher o diário, eles serão solicitados a retornar ao Jefferson Headache Center para uma visita final (Visita 2) ou devolver o diário e outros materiais de estudo pelo correio. Os materiais de envio serão fornecidos a cada participante.