STOPAIN bei der Behandlung einer einzelnen Migräneattacke

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie mit 2 Besuchen bei 25 Probanden mit der Diagnose episodische Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (2. Auflage – 2004).

Die Probanden werden bei Besuch 1 untersucht, nachdem sie ordnungsgemäß der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Die Screening-Verfahren umfassen die Beurteilung der Krankengeschichte, der Kopfschmerzanamnese, der aktuellen Medikation, der Vitalzeichen, der Körpergröße und des Gewichts sowie eines Urin-Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter. Die Ermittler werden die Eignung der Studienfächer bestimmen. Die Probanden werden angewiesen, wie und wann sie das topische Gel auftragen müssen, um einen Migräneanfall zu behandeln. Darüber hinaus werden die Probanden angewiesen, das Tagebuch zum Mitnehmen zu vervollständigen. Das Studienmedikament wird zu Hause zur Behandlung einer einzelnen Migräneattacke angewendet.

Zum Zeitpunkt der Behandlung zu Hause wendet die Testperson die Studienmedikation an. Das Gel wird auf den Bereich unterhalb und an der hinteren Schädelbasis bis zur Halsbasis aufgetragen und erstreckt sich von hinten und zwischen beiden Ohren. Die Menge beträgt zwei Pumpstöße aus der Dosierflasche. Die beste Methode zum Auftragen ist, einmal auf die Fingerspitzen zu pumpen und das Gel auf eine Hälfte des Auftragungsbereichs aufzutragen und erneut auf die Fingerspitzen zu pumpen und das Gel auf die andere Hälfte des Auftragungsbereichs aufzutragen. 5 bis 10 Sekunden lang einmassieren, um sicherzustellen, dass eine einigermaßen gleichmäßige Abdeckung vorhanden ist. (Nicht mit einem Tuch oder Verband abdecken oder auf ein Kissen legen, bis das Gel vollständig getrocknet ist – etwa 10 Minuten lang.) Bringen Sie das Gel nicht in die Augen oder auf Schleimhäute. Das Gel ist nicht toxisch, verursacht jedoch ein brennendes Gefühl in Augen oder Schleimhäuten. Nach der Anwendung Hände mit Seife und warmem Wasser waschen. Das Gel verursacht ein kühlendes Gefühl und kann sich wie ein leichtes bis mäßiges Stechen oder Brennen anfühlen. Das ist normal. Mehr als ein leichtes bis mäßiges Stechen oder Brennen wird nicht erwartet und sollte im Tagebuch notiert werden. Wenn nach 30 Minuten keine Linderung der Symptome eingetreten ist, wiederholen Sie die Anwendung. Wenn nach 2 Stunden keine Linderung eintritt, kann die Person andere Notfallmedikamente verwenden.

Ausgefüllte Patiententagebücher liefern Daten über die Schwere der Kopfschmerzen und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie. Die Zeit bis zum Abklingen sowohl der Kopfschmerzen als auch der begleitenden Symptome wird erfasst. Die Probanden zeichnen die Schwere der Migräneschmerzen und das Vorhandensein oder Fehlen von damit verbundenen Symptomen 30, 60, 90 Minuten und 2, 4 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf.

Die Probanden werden gebeten, innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 einen einzelnen Migräneanfall zu behandeln. Nach der Behandlung des Anfalls und dem Ausfüllen des Tagebuchs werden sie gebeten, für einen letzten Besuch (Besuch 2) zum Jefferson Headache Center zurückzukehren oder das Tagebuch und andere Studienmaterialien per Post zurückzusenden. Versandmaterial wird jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt.