STOPAIN i behandlingen av et enkelt migreneanfall

Dette er en åpen etikett, 2 besøk, pilotstudie av 25 forsøkspersoner med en diagnose av episodisk migrene med eller uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (2nd Edition-2004).

Forsøkspersoner vil bli screenet ved besøk 1 etter å ha fått riktig samtykke for deltakelse i studien. Screeningsprosedyrer vil omfatte vurdering av sykehistorien, hodepinehistorie, aktuelle medisiner, vitale tegn, høyde- og vektmålinger og en uringraviditetstest for kvinner i fertil alder. Etterforskere vil avgjøre kvalifiseringen til studieemner. Forsøkspersonene vil bli instruert om hvordan og når de skal påføre den aktuelle gelen for å behandle et migreneanfall. I tillegg vil fagene bli instruert i hvordan de skal fylle ut dagboken med hjem. Studiemedisinen vil bli brukt hjemme for å behandle et enkelt migreneanfall.

På tidspunktet for hjemmebehandling vil forsøkspersonen bruke studiemedisinen. Gelen påføres området under og støter mot baksiden av hodeskallen til bunnen av nakken og spenner bakfra og mellom begge ørene. Mengden skal være to pumper fra den oppmålte doseringsflasken. Den beste måten å påføre på er å pumpe én gang på fingertuppene og påføre gelen på halvparten av påføringsområdet og pumpe igjen på fingertuppene og påføre gelen på den andre halvdelen av påføringsområdet. Masser inn i 5 til 10 sekunder for å sikre at det er rimelig jevn dekning. (Ikke dekk med klut eller bandasje eller legg deg ned på en pute før gelen har tørket helt - ca 10 minutter eller så.) Ikke få noe av gelen inn i øynene eller på slimhinner. Gelen er ikke giftig, men vil forårsake en brennende følelse i øyne eller slimhinner. Vask hendene med såpe og varmt vann etter påføring. Gelen vil gi opphav til en avkjølende følelse og kan føles som en mild til moderat stikkende eller brennende følelse. Det er normalt. Noe mer enn en mild til moderat stikkende eller brennende følelse forventes ikke og bør noteres i dagboken. Hvis det ikke har vært noen reduksjon i symptomene etter 30 minutter, gjenta påføringen. Hvis det ikke er noen lindring etter 2 timer, kan forsøkspersonen bruke andre redningsmedisiner.

Utfylte fagdagbøker vil gi data om alvorlighetsgraden av hodepine og tilstedeværelse eller fravær av kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi. Tidspunkt for oppløsning av både hodepinen og medfølgende symptomer vil bli samlet inn. Forsøkspersonene vil registrere alvorlighetsgraden av migrenesmerter og tilstedeværelse eller fravær av tilknyttede symptomer 30, 60, 90 minutter og 2, 4 og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å behandle et enkelt migreneanfall innen 8 uker etter besøk 1. Etter å ha behandlet angrepet og fullført dagboken, vil de bli bedt om å returnere til Jefferson Headache Center for et siste besøk (besøk 2) eller returnere dagboken og andre studiemateriell per post. Fraktmateriell vil bli gitt til hver deltaker.