STOPAIN bij de behandeling van een enkele migraineaanval

Dit is een open-label pilootstudie met 2 bezoeken bij 25 proefpersonen met de diagnose episodische migraine met of zonder aura volgens de International Classification of Headache Disorders (2nd Edition-2004).

Proefpersonen zullen worden gescreend bij bezoek 1 nadat ze op de juiste wijze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Screeningprocedures omvatten beoordeling van de medische geschiedenis, hoofdpijngeschiedenis, huidige medicatie, vitale functies, lengte- en gewichtsmetingen en een urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Onderzoekers zullen bepalen of proefpersonen in aanmerking komen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over hoe en wanneer de plaatselijke gel moet worden aangebracht om een ​​migraineaanval te behandelen. Daarnaast zullen proefpersonen worden geïnstrueerd hoe ze het dagboek voor thuisgebruik moeten invullen. De studiemedicatie wordt thuis gebruikt om een ​​enkele migraineaanval te behandelen.

Op het moment van thuisbehandeling zal de proefpersoon de studiemedicatie aanbrengen. De gel wordt aangebracht op het gebied eronder en tegen de achterkant van de schedel tot aan de basis van de nek en span van achteren en tussen beide oren. De hoeveelheid is twee pompjes uit de doseerfles. De beste manier om aan te brengen is door eenmaal op de vingertoppen te pompen en de gel op de helft van het aanbrenggebied aan te brengen en nogmaals op de vingertoppen te pompen en de gel op de andere helft van het aanbrenggebied aan te brengen. Masseer 5 tot 10 seconden in om ervoor te zorgen dat er een redelijk uniforme dekking is. (Bedek niet met een doek of verband of ga op een kussen liggen totdat de gel volledig is opgedroogd - ongeveer 10 minuten of zo.) Laat geen gel in de ogen of op de slijmvliezen komen. De gel is niet giftig maar veroorzaakt een branderig gevoel in de ogen of slijmvliezen. Was na het aanbrengen de handen met zeep en warm water. De gel geeft aanleiding tot een verkoelend gevoel en kan aanvoelen als een licht tot matig stekend of branderig gevoel. Dat is normaal. Iets meer dan een licht tot matig stekend of brandend gevoel wordt niet verwacht en moet in het dagboek worden genoteerd. Als er na 30 minuten geen vermindering van de symptomen is opgetreden, herhaalt u de toepassing. Als er na 2 uur geen verlichting is, kan de proefpersoon andere noodmedicatie gebruiken.

Ingevulde dagboeken van proefpersonen zullen gegevens verschaffen over de ernst van de hoofdpijn en de aan- of afwezigheid van misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie. De tijd van oplossen van zowel de hoofdpijn als de bijbehorende symptomen wordt verzameld. De proefpersonen zullen de ernst van de migrainepijn en de aan- of afwezigheid van geassocieerde symptomen registreren op 30, 60, 90 minuten en 2, 4 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

De proefpersonen zullen worden gevraagd om binnen 8 weken na bezoek 1 een enkele migraineaanval te behandelen. Nadat de aanval is behandeld en het dagboek is ingevuld, wordt hen gevraagd om terug te keren naar het Jefferson Headache Center voor een laatste bezoek (bezoek 2) of om het dagboek en andere studiebenodigdheden per post terug te sturen. Voor elke deelnemer wordt verzendmateriaal verstrekt.