STOPAIN v léčbě jednoho záchvatu migrény

Toto je otevřená pilotní studie se 2 návštěvami u 25 subjektů s diagnózou epizodické migrény s aurou nebo bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (2. vydání-2004).

Subjekty budou podrobeny screeningu při návštěvě 1 po řádném souhlasu s účastí ve studii. Screeningové postupy budou zahrnovat posouzení anamnézy, anamnézy bolesti hlavy, současné medikace, vitálních funkcí, měření výšky a hmotnosti a těhotenský test moči u žen ve fertilním věku. Zkoušející určí způsobilost studijních předmětů. Subjekty budou instruovány, jak a kdy aplikovat topický gel k léčbě záchvatu migrény. Kromě toho budou subjekty instruovány, jak vyplnit deník. Studovaný lék bude použit doma k léčbě jednoho záchvatu migrény.

V době domácí léčby bude subjekt aplikovat studijní medikaci. Gel bude aplikován na oblast pod a přiléhající k zadní části lebky k základně krku a rozpětí zezadu a mezi oběma ušima. Množství musí být dvě pumpy z dávkovací láhve. Nejlepší způsob aplikace je jednou pumpičkou na konečky prstů a nanesení gelu na polovinu aplikační plochy a znovu nastříkání na konečky prstů a nanesení gelu na druhou polovinu aplikační plochy. Vmasírujte po dobu 5 až 10 sekund, abyste se ujistili, že je pokrytí přiměřeně jednotné. (Nepřikrývejte se látkou nebo obvazem ani si nelehejte na polštář, dokud gel zcela nezaschne – asi 10 minut.) Nedostatek gelu do očí nebo na sliznice. Gel není toxický, ale způsobí pálení očí nebo sliznic. Po aplikaci si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou. Gel způsobí chladivý pocit a může mít pocit mírného až středně silného štípání nebo pálení. To je normální. Nepředpokládá se nic jiného než mírné až středně silné štípání nebo pálení a je třeba si to zaznamenat do deníku. Pokud po 30 minutách nedojde ke zmírnění příznaků, aplikaci opakujte. Pokud po 2 hodinách nenastane úleva, může subjekt použít jinou záchrannou medikaci.

Vyplněné deníky předmětu poskytnou údaje o závažnosti bolesti hlavy a přítomnosti nebo nepřítomnosti nevolnosti, zvracení, fotofobie a fonofobie. Zaznamená se doba vymizení bolesti hlavy a doprovodných symptomů. Subjekty zaznamenají závažnost migrénové bolesti a přítomnost nebo nepřítomnost souvisejících symptomů 30, 60, 90 minut a 2, 4 a 24 hodin po podání studovaného léku.

Subjekty budou požádány, aby ošetřily jeden záchvat migrény do 8 týdnů od návštěvy 1. Po ošetření útoku a vyplnění deníku budou požádáni, aby se vrátili do Jefferson Headache Center na poslední návštěvu (návštěva 2) nebo aby deník a další studijní pomůcky vrátili poštou. Každý účastník obdrží přepravní materiály.