STOPAIN dans le traitement d'une seule crise de migraine

Il s'agit d'une étude pilote ouverte de 2 visites sur 25 sujets avec un diagnostic de migraine épisodique avec ou sans aura selon la classification internationale des maux de tête (2e édition-2004).

Les sujets seront dépistés lors de la visite 1 après avoir été dûment autorisés à participer à l'étude. Les procédures de dépistage comprendront une évaluation des antécédents médicaux, des antécédents de maux de tête, des médicaments actuels, des signes vitaux, des mesures de la taille et du poids et un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer. Les enquêteurs détermineront l'admissibilité des sujets de l'étude. Les sujets recevront des instructions sur la manière et le moment d'appliquer le gel topique pour traiter une crise de migraine. De plus, les sujets apprendront comment remplir le journal à emporter. Le médicament à l'étude sera utilisé à domicile pour traiter une seule crise de migraine.

Au moment du traitement à domicile, le sujet appliquera le médicament à l'étude. Le gel sera appliqué sur la zone située en dessous et en butée de la base arrière du crâne à la base du cou et de la travée depuis l'arrière et entre les deux oreilles. La quantité doit être de deux pompes à partir du flacon doseur. La meilleure façon d'appliquer est de pomper une fois sur le bout des doigts et d'appliquer le gel sur la moitié de la zone d'application et de pomper à nouveau sur le bout des doigts et d'appliquer le gel sur l'autre moitié de la zone d'application. Massez pendant 5 à 10 secondes pour vous assurer qu'il y a une couverture raisonnablement uniforme. (Ne couvrez pas avec un chiffon ou un bandage ou ne vous allongez pas sur un oreiller jusqu'à ce que le gel soit complètement sec - environ 10 minutes environ.) Ne pas mettre de gel dans les yeux ou sur les muqueuses. Le gel n'est pas toxique mais provoque une sensation de brûlure aux yeux ou aux muqueuses. Se laver les mains avec du savon et de l'eau tiède après application. Le gel donnera lieu à une sensation de refroidissement et cela peut ressembler à une sensation de picotement ou de brûlure légère à modérée. C'est normal. Rien de plus qu'une sensation de picotement ou de brûlure légère à modérée n'est pas attendu et doit être noté dans le journal. S'il n'y a pas eu de réduction des symptômes après 30 minutes, répétez l'application. S'il n'y a pas de soulagement après 2 heures, le sujet peut utiliser d'autres médicaments de secours.

Les journaux des sujets remplis fourniront des données sur la gravité des maux de tête et la présence ou l'absence de nausées, de vomissements, de photophobie et de phonophobie. Le temps de résolution du mal de tête et des symptômes qui l'accompagnent sera collecté. Les sujets enregistreront la gravité de la douleur migraineuse et la présence ou l'absence de symptômes associés à 30, 60, 90 minutes et 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.

Les sujets seront invités à traiter une seule crise de migraine dans les 8 semaines suivant la visite 1. Après avoir traité l'attaque et rempli le journal, il leur sera demandé de retourner au Jefferson Headache Center pour une dernière visite (visite 2) ou de retourner le journal et d'autres fournitures d'étude par courrier. Le matériel d'expédition sera fourni à chaque participant.