STOPAIN nel trattamento di un singolo attacco di emicrania

Questo è uno studio pilota in aperto, 2 visite, su 25 soggetti con diagnosi di emicrania episodica con o senza aura secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (2a edizione-2004).

I soggetti verranno sottoposti a screening alla Visita 1 dopo essere stati adeguatamente acconsentiti alla partecipazione allo studio. Le procedure di screening includeranno la valutazione della storia medica, della storia del mal di testa, dei farmaci attuali, dei segni vitali, delle misurazioni dell'altezza e del peso e un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile. Gli investigatori determineranno l'ammissibilità dei soggetti di studio. I soggetti verranno istruiti su come e quando applicare il gel topico per trattare un attacco di emicrania. Inoltre, i soggetti verranno istruiti su come completare il diario da portare a casa. Il farmaco in studio verrà utilizzato a casa per trattare un singolo attacco di emicrania.

Al momento del trattamento domiciliare, il soggetto applicherà il farmaco in studio. Il gel verrà applicato all'area sottostante e a ridosso della base posteriore del cranio alla base del collo e si estenderà da dietro e tra le due orecchie. La quantità deve essere di due pompe dal flacone dosatore dosato. Il modo migliore per applicare è pompare una volta sulla punta delle dita e applicare il gel su metà dell'area di applicazione e pompare nuovamente sulla punta delle dita e applicare il gel sull'altra metà dell'area di applicazione. Massaggia per 5-10 secondi per assicurarti che ci sia una copertura ragionevolmente uniforme. (Non coprire con un panno o una benda o sdraiarsi su un cuscino fino a quando il gel non si è completamente asciugato - circa 10 minuti circa.) Non far entrare il gel negli occhi o sulle mucose. Il gel non è tossico ma provoca una sensazione di bruciore agli occhi o alle mucose. Lavarsi le mani con sapone e acqua tiepida dopo l'applicazione. Il gel darà origine a una sensazione di raffreddamento e potrebbe avvertire una sensazione di bruciore o bruciore da lieve a moderata. Questo è normale. Qualcosa di più di una sensazione di bruciore o bruciore da lieve a moderata non è previsto e dovrebbe essere annotato nel diario. Se non vi è stata alcuna riduzione dei sintomi dopo 30 minuti, ripetere l'applicazione. Se non c'è sollievo dopo 2 ore, il soggetto può usare altri farmaci di salvataggio.

I diari dei soggetti completati forniranno dati sulla gravità del mal di testa e sulla presenza o assenza di nausea, vomito, fotofobia e fonofobia. Verranno raccolti i tempi di risoluzione sia del mal di testa che dei sintomi associati. I soggetti registreranno la gravità del dolore emicranico e la presenza o l'assenza di sintomi associati a 30, 60, 90 minuti e 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Ai soggetti verrà chiesto di trattare un singolo attacco di emicrania entro 8 settimane dalla visita 1. Dopo aver curato l'attacco e completato il diario, verrà chiesto loro di tornare al Jefferson Headache Center per una visita finale (Visita 2) o di restituire il diario e altri materiali di studio per posta. Ad ogni partecipante verrà fornito il materiale per la spedizione.