- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01688063
Hudens elasticitetsmätningar av ansiktet och kirurgiska ärr stratifierade efter ålder och hudtyp
29 juni 2026 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
En pilotstudie av hudelasticitetsmätningar av ansiktet och kirurgiska ärr stratifierade efter ålder och hudtyp
Det primära syftet med del A är att jämföra förändringen i elasticitetsmätningar vid baslinjen och efter 3 månader mellan försökspersoner som har genomgått ett återuppbyggnads- eller åtstramningsförfarande och de som inte har gjort det.
Det sekundära målet för del A är att utveckla baslinjeelasticitetspoäng för åldrarna 18-35, 36-50 och 51-65 och för Fitzpatrick hudtyper I-II, III-IV och V-VI.
Det primära syftet med del B är att jämföra åldern på ärret och den omgivande vävnaden med elasticitetsmätningarna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 350 försökspersoner som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna för antingen studiedel A, del B eller båda kommer att godkännas och registreras med målet att ha 100 försökspersoner slutföra del A och 250 försökspersoner slutföra del B. Försökspersoner kommer att rekryteras från dermatologin Klinik vid Northwestern University och andra Northwestern University-kliniker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A:
- Ämnet är 18-65 år
- Försöksperson schemalagd att genomgå återuppbyggnad eller åtdragningsprocedur som standardvård (arm 1, 25 försökspersoner).
- Försökspersonen har viljan och förmågan att förstå och ge informerat samtycke för användningen av sin vävnad och kommunicera med utredaren
Del B:
- Ämnet är 18 år och äldre
- Försökspersonen har ett linjärt operationsärr som är > 2 cm.
- Försökspersonen har viljan och förmågan att förstå och ge informerat samtycke för användningen av sin vävnad och kommunicera med utredaren
Exklusions kriterier:
Del A, grupp 1:
- Försökspersonen planerar att göra en kosmetisk procedur i ansiktet under de tre månader de deltar i studien (arm 2, 25 försökspersoner).
Delarna A och B:
- Under 18 år
- Graviditet eller amning
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke
- Ämnen med psykisk ohälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Del A: 3 armar
Ämnen kommer att rekryteras och registreras för att fylla en av tre armar.
Den första armen kommer att inkludera 25 försökspersoner som är schemalagda att genomgå ytbehandlings- eller åtstramningsprocedurer SOM STANDARD OF CARE (CO2 resurfacing eller tightening procedur (1 behandling), radiofrekvens (2 tx), Fraxel ( 2 tx) eller PDL.
Dessa försökspersoner kommer att få baslinjemätningar av elasticitet registrerade i ansiktet och höger underarm före sina procedurer, och uppföljningsmätningar kommer att upprepas 3 månader efter den senaste behandlingen.
Den andra armen kommer att omfatta 25 försökspersoner som inte är planerade att genomgå några kosmetiska ingrepp men som går med på att återvända för upprepade mätningar 3 månader efter den första.
Baslinjeelasticitetsmätningar kommer att registreras från försökspersoners ansikte och höger underarm och försökspersoner kommer att återkomma inom 3 månader för uppföljande mätningar.
Den tredje armen kommer att inkludera de återstående 50 ämnen; dessa försökspersoner kommer att få elasticitetsmätningarna utförda endast en gång i ansiktet och underarmen.
|
|
Del B
Studiepopulationen i den andra kohorten kommer att bestå av 250 försökspersoner som har ett operationsärr >2 cm långt.
De inskrivna försökspersonerna kommer att få tre elasticitetsmätningar utförda i ett studiebesök.
Elasticiteten kommer att mätas direkt i mitten av ärret, 3 cm vinkelrätt mot mitten av ärret, och 3 cm i linje från ena änden av ärret (bilaga 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens elasticitetsmätning av deltagarens ärr
Tidsram: upp till 3 månader
|
Skillnader i hudelasticitetsmätningar kommer att jämföras mellan försökspersoner i olika åldrar på olika anatomiska platser: ärrade platser, panna, kinder, underkäken och inre arm.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Första postat (Beräknad)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU49554
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .