Mediciones de elasticidad de la piel de la cara y cicatrices quirúrgicas estratificadas por edad y tipo de piel
29 de enero de 2025 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Un estudio piloto de medidas de elasticidad de la piel de la cara y cicatrices quirúrgicas estratificadas por edad y tipo de piel
El objetivo principal de la Parte A es comparar el cambio en las mediciones de elasticidad al inicio ya los 3 meses entre los sujetos que se han sometido a un procedimiento de reafirmación o reafirmación y los que no.
El objetivo secundario de la Parte A es desarrollar puntuaciones de elasticidad de referencia para las edades de 18 a 35, 36 a 50 y 51 a 65 años y para los tipos de piel de Fitzpatrick I-II, III-IV y V-VI.
El objetivo principal de la Parte B es comparar la edad de la cicatriz y el tejido circundante con las medidas de elasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se aceptará e inscribirá hasta 350 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para la Parte A del estudio, la Parte B o ambas, con el objetivo de que 100 sujetos completen la Parte A y 250 sujetos completen la Parte B. Los sujetos serán reclutados de Dermatology Clínica en la Universidad de Northwestern y otras clínicas de la Universidad de Northwestern.
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años
- Sujeto programado para someterse a un procedimiento de reafirmación o endurecimiento realizado como atención estándar (Brazo 1, 25 sujetos).
- El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para el uso de su tejido y comunicarse con el investigador.
Parte B:
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto tiene una cicatriz quirúrgica lineal de > 2 cm.
- El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para el uso de su tejido y comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
Parte A, Grupo 1:
-El sujeto planea realizarse un procedimiento cosmético en la cara durante los 3 meses que participan en el estudio (Brazo 2, 25 sujetos).
Partes A y B:
- Menores de 18 años
- Embarazo o Lactancia
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado
- Sujetos con enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parte A: 3 Brazos
Los sujetos serán reclutados e inscritos para llenar uno de los tres brazos.
El primer brazo incluirá 25 sujetos que están programados para recibir procedimientos de reafirmación o reafirmación COMO ESTÁNDAR DE ATENCIÓN (procedimiento de reafirmación o reafirmación con CO2 (1 tratamiento), radiofrecuencia (2 tx), Fraxel (2 tx) o PDL.
A estos sujetos se les registrarán las mediciones de elasticidad de referencia en la cara y el antebrazo derecho antes de los procedimientos, y las mediciones de seguimiento se repetirán 3 meses después de su último tratamiento.
El segundo brazo incluirá 25 sujetos que no están programados para recibir ningún procedimiento cosmético pero que aceptan regresar para repetir las mediciones 3 meses después del primero.
Las mediciones de elasticidad de referencia se registrarán en la cara y el antebrazo derecho de los sujetos y los sujetos regresarán en 3 meses para las mediciones de seguimiento.
El tercer brazo incluirá los 50 sujetos restantes; a estos sujetos se les realizarán las mediciones de elasticidad solo una vez en la cara y el antebrazo.
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Parte B
La población de estudio en la segunda cohorte consistirá en 250 sujetos que tienen una cicatriz quirúrgica de más de 2 cm de longitud.
A los sujetos inscritos se les realizarán tres mediciones de elasticidad en una visita de estudio.
La elasticidad se medirá directamente en el centro de la cicatriz, 3 cm perpendiculares al centro de la cicatriz y 3 cm en línea desde un extremo de la cicatriz (Apéndice 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la elasticidad de la piel de las cicatrices de los participantes.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La diferencia en las mediciones de elasticidad de la piel se comparará entre sujetos de diferentes edades en diferentes sitios anatómicos: sitios con cicatrices, frente, mejillas, mandíbula y parte interna del brazo.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU49554
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