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Medidas da elasticidade da pele da face e cicatrizes cirúrgicas estratificadas por idade e tipo de pele

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Um estudo piloto de medidas de elasticidade da pele da face e cicatrizes cirúrgicas estratificadas por idade e tipo de pele

O objetivo principal da Parte A é comparar a mudança nas medidas de elasticidade no início e aos 3 meses entre indivíduos que tiveram um procedimento de recapeamento ou endurecimento e aqueles que não o fizeram. O objetivo secundário da Parte A é desenvolver escores de elasticidade de linha de base para as idades de 18 a 35, 36 a 50 e 51 a 65 anos e para os tipos de pele de Fitzpatrick I-II, III-IV e V-VI. O objetivo principal da Parte B é comparar a idade da cicatriz e do tecido circundante com as medidas de elasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 350 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para o estudo Parte A, Parte B ou ambos serão consentidos e inscritos com o objetivo de ter 100 indivíduos completos da Parte A e 250 indivíduos completos da Parte B. Os indivíduos serão recrutados da Dermatologia Clínica da Northwestern University e outras clínicas da Northwestern University.

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A:

  • Sujeito é 18-65 anos de idade
  • Indivíduo programado para ter um procedimento de recapeamento ou endurecimento feito como padrão de atendimento (Grupo 1, 25 indivíduos).
  • O sujeito tem a vontade e a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para o uso de seu tecido e se comunicar com o investigador

Parte B:

  • Sujeito tem 18 anos ou mais
  • O sujeito tem uma cicatriz cirúrgica linear > 2 cm.
  • O sujeito tem a vontade e a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para o uso de seu tecido e se comunicar com o investigador

Critério de exclusão:

Parte A, Grupo 1:

-O indivíduo está planejando fazer um procedimento cosmético no rosto durante os 3 meses em que está participando do estudo (Grupo 2, 25 indivíduos).

Partes A e B:

  • Menores de 18 anos
  • Gravidez ou lactação
  • Indivíduos incapazes de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
  • Sujeitos com doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Parte A: 3 Braços
Os indivíduos serão recrutados e inscritos para preencher um dos três braços. O primeiro braço incluirá 25 indivíduos que estão programados para receber procedimentos de recapeamento ou endurecimento COMO PADRÃO DE CUIDADOS (procedimento de recapeamento ou reforço com CO2 (1 tratamento), radiofrequência (2 tx), Fraxel (2 tx) ou PDL. Esses indivíduos terão medições de elasticidade de linha de base registradas em seu rosto e antebraço direito antes de seus procedimentos, e as medições de acompanhamento serão repetidas 3 meses após seu último tratamento. O segundo braço incluirá 25 indivíduos que não estão programados para receber nenhum procedimento cosmético, mas que concordam em retornar para medições repetidas 3 meses após a primeira. As medições de elasticidade da linha de base serão registradas no rosto e no antebraço direito dos indivíduos e os indivíduos retornarão em 3 meses para medições de acompanhamento. O terceiro braço incluirá os 50 indivíduos restantes; esses sujeitos terão as medidas de elasticidade realizadas apenas uma vez na face e no antebraço.
Parte B
A população do estudo na segunda coorte consistirá de 250 indivíduos com cicatriz cirúrgica >2 cm de comprimento. Os indivíduos inscritos terão três medições de elasticidade realizadas em uma visita de estudo. A elasticidade será medida diretamente no centro da cicatriz, 3 cm perpendicularmente ao centro da cicatriz e 3 cm em linha a partir de uma extremidade da cicatriz (Apêndice 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da elasticidade da pele das cicatrizes dos participantes
Prazo: até 3 meses
A diferença nas medidas de elasticidade da pele será comparada entre indivíduos de várias idades em diferentes locais anatômicos: locais com cicatrizes, testa, bochechas, mandíbula e parte interna do braço.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU49554

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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