Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения эластичности кожи лица и хирургических рубцов, стратифицированных по возрасту и типу кожи

1 февраля 2024 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University

Пилотное исследование показателей эластичности кожи лица и хирургических рубцов, стратифицированных по возрасту и типу кожи

Основная цель Части А состоит в том, чтобы сравнить изменение показателей эластичности на исходном уровне и через 3 месяца между субъектами, прошедшими процедуру шлифовки или подтяжки, и теми, кто этого не делал. Второстепенной целью части А является определение исходных показателей эластичности для возрастов 18–35, 36–50 и 51–65 лет, а также для типов кожи по Фитцпатрику I–II, III–IV и V–VI. Основная цель Части B состоит в том, чтобы сравнить возраст рубца и окружающей ткани с измерениями эластичности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 350 субъектов, которые соответствуют критериям включения/исключения для любой части исследования A, части B или обеих, получат согласие и будут зачислены с целью 100 субъектов, прошедших часть A, и 250 субъектов, прошедших часть B. Субъекты будут набраны из дерматологического отделения. Клиника Северо-Западного университета и других клиник Северо-Западного университета.

Описание

Критерии включения:

Часть А:

Субъекту от 18 до 65 лет.
Субъекту запланирована процедура шлифовки или подтяжки в качестве стандарта лечения (группа 1, 25 субъектов).
Субъект имеет желание и способность понимать и давать информированное согласие на использование своей ткани и общаться с исследователем.

Часть Б:

Субъекту 18 лет и старше
У субъекта линейный хирургический шрам > 2 см.
Субъект имеет желание и способность понимать и давать информированное согласие на использование своей ткани и общаться с исследователем.

Критерий исключения:

Часть А, Группа 1:

- Субъект планирует провести косметическую процедуру на лице в течение 3 месяцев, пока они участвуют в исследовании (Группа 2, 25 субъектов).

Части А и Б:

До 18 лет
Беременность или лактация
Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие
Субъекты с психическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Часть A: 3 руки Субъекты будут набраны и зачислены для заполнения одного из трех отделений. В первую группу войдут 25 субъектов, которым запланированы процедуры шлифовки или подтяжки в КАЧЕСТВЕ СТАНДАРТА УХОДА (процедура шлифовки или подтяжки CO2 (1 процедура), радиочастота (2 tx), Fraxel (2 tx) или PDL. Перед процедурами у этих субъектов будут записаны базовые измерения эластичности на лице и правом предплечье, а последующие измерения будут повторены через 3 месяца после последнего лечения. Во вторую группу войдут 25 субъектов, которым не запланировано проведение каких-либо косметических процедур, но которые согласны вернуться для повторных измерений через 3 месяца после первой. Исходные измерения эластичности будут записаны на лице и правом предплечье субъектов, и субъекты вернутся через 3 месяца для последующих измерений. В третью группу войдут оставшиеся 50 субъектов; этим субъектам измерения эластичности будут выполняться только один раз на лице и предплечье.
Часть Б Исследуемая популяция во второй когорте будет состоять из 250 субъектов с хирургическим шрамом > 2 см в длину. Зарегистрированные субъекты будут иметь три измерения эластичности, выполненные за одно посещение исследования. Эластичность будет измеряться непосредственно в центре рубца, на расстоянии 3 см перпендикулярно центру рубца и на расстоянии 3 см от одного конца рубца (Приложение 2).

Группа / когорта

Часть A: 3 руки

Субъекты будут набраны и зачислены для заполнения одного из трех отделений. В первую группу войдут 25 субъектов, которым запланированы процедуры шлифовки или подтяжки в КАЧЕСТВЕ СТАНДАРТА УХОДА (процедура шлифовки или подтяжки CO2 (1 процедура), радиочастота (2 tx), Fraxel (2 tx) или PDL. Перед процедурами у этих субъектов будут записаны базовые измерения эластичности на лице и правом предплечье, а последующие измерения будут повторены через 3 месяца после последнего лечения. Во вторую группу войдут 25 субъектов, которым не запланировано проведение каких-либо косметических процедур, но которые согласны вернуться для повторных измерений через 3 месяца после первой. Исходные измерения эластичности будут записаны на лице и правом предплечье субъектов, и субъекты вернутся через 3 месяца для последующих измерений. В третью группу войдут оставшиеся 50 субъектов; этим субъектам измерения эластичности будут выполняться только один раз на лице и предплечье.

Часть Б

Исследуемая популяция во второй когорте будет состоять из 250 субъектов с хирургическим шрамом > 2 см в длину. Зарегистрированные субъекты будут иметь три измерения эластичности, выполненные за одно посещение исследования. Эластичность будет измеряться непосредственно в центре рубца, на расстоянии 3 см перпендикулярно центру рубца и на расстоянии 3 см от одного конца рубца (Приложение 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение эластичности кожи шрамов участников Временное ограничение: до 3 месяцев	Различия в измерениях эластичности кожи будут сравниваться между субъектами разного возраста на разных анатомических участках: рубцы, лоб, щеки, нижняя челюсть и внутренняя поверхность руки.	до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка