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Misure di elasticità cutanea del viso e cicatrici chirurgiche stratificate per età e tipo di pelle

1 febbraio 2024 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Uno studio pilota sulle misurazioni dell'elasticità cutanea del viso e delle cicatrici chirurgiche stratificate per età e tipo di pelle

L'obiettivo principale della Parte A è confrontare la variazione delle misurazioni dell'elasticità al basale ea 3 mesi tra i soggetti che hanno subito una procedura di rivestimento o di restringimento e quelli che non l'hanno fatto. L'obiettivo secondario per la Parte A è sviluppare punteggi di elasticità di base per le età 18-35, 36-50 e 51-65 e per i tipi di pelle Fitzpatrick I-II, III-IV e V-VI. L'obiettivo principale della Parte B è confrontare l'età della cicatrice e del tessuto circostante con le misurazioni dell'elasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 350 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per uno studio Parte A, Parte B o entrambi saranno acconsentiti e arruolati con l'obiettivo di avere 100 soggetti che completano la Parte A e 250 soggetti che completano la Parte B. I soggetti saranno reclutati dalla Dermatologia Clinica presso la Northwestern University e altre cliniche della Northwestern University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soggetto programmato per sottoporsi a procedura di resurfacing o rafforzamento come standard di cura (braccio 1, 25 soggetti).
  • Il soggetto ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per l'uso del proprio tessuto e comunicare con lo sperimentatore

Parte B:

  • Il soggetto ha 18 anni e più
  • Il soggetto ha una cicatrice chirurgica lineare > 2 cm.
  • Il soggetto ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per l'uso del proprio tessuto e comunicare con lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

Parte A, Gruppo 1:

-Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una procedura cosmetica sul viso durante i 3 mesi in cui partecipa allo studio (Braccio 2, 25 soggetti).

Parti A e B:

  • Minori di 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
  • Soggetti con malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parte A: 3 braccia
I soggetti saranno reclutati e arruolati per riempire uno dei tre bracci. Il primo braccio includerà 25 soggetti che dovrebbero ricevere procedure di resurfacing o restringimento COME STANDARD OF CARE (procedura di resurfacing o restringimento con CO2 (1 trattamento), radiofrequenza (2 tx), Fraxel (2 tx) o PDL. Questi soggetti avranno misurazioni dell'elasticità di base registrate sul viso e sull'avambraccio destro prima delle loro procedure e le misurazioni di follow-up verranno ripetute 3 mesi dopo il loro ultimo trattamento. Il secondo braccio includerà 25 soggetti che non sono programmati per ricevere alcuna procedura cosmetica ma che accettano di tornare per misurazioni ripetute 3 mesi dopo il primo. Le misurazioni dell'elasticità di base verranno registrate dal viso e dall'avambraccio destro dei soggetti e i soggetti torneranno tra 3 mesi per le misurazioni di follow-up. Il terzo braccio includerà i restanti 50 soggetti; questi soggetti avranno le misure di elasticità eseguite una sola volta sul viso e sull'avambraccio.
Parte B
La popolazione dello studio nella seconda coorte sarà composta da 250 soggetti con una cicatrice chirurgica di lunghezza >2 cm. I soggetti arruolati avranno tre misurazioni dell'elasticità eseguite in una visita di studio. L'elasticità sarà misurata direttamente al centro della cicatrice, 3 cm perpendicolarmente al centro della cicatrice e 3 cm in linea da un'estremità della cicatrice (Appendice 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'elasticità della pelle delle cicatrici dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La differenza nelle misurazioni dell'elasticità della pelle sarà confrontata tra soggetti di età diverse in diversi siti anatomici: siti cicatrizzati, fronte, guance, mandibola e braccio interno.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU49554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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