- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01689818
Långtidsuppföljning av funktionell prestation och träningseffektivitet hos äldre som bor i samhället med sömnlöshet
Dålig sömnkvalitet har erkänts som ett stort folkhälsoproblem i världen. Förekomsten av sömnlöshet i Taiwan är jämförbar med den i västerländska länder. Det uppskattas att upp till 50 % av de äldre klagar på sin sömn. Sömnlöshet är förknippat med ångest, fall eller kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, vilket kan äventyra deras dagliga aktiviteters funktion och livskvalitet.
Nyligen har forskning visat sambandet mellan sömnlöshet och endokrina systemdysfunktioner, metabola störningar och kardiovaskulära händelser och död. Därför är det en viktig fråga att förbättra sömnkvaliteten hos de äldre. Biverkningarna av farmakologiska behandlingar och höga kostnader för kognitiv beteendeterapi begränsar deras tillgänglighet och effektivitet, och träningsträning har förväntats ge ett alternativt ingrepp för sömnlöshet. Men den långsiktiga effekten av sömnlöshet på hälsorelaterad kondition och metabolisk funktion, och effekten av träningsträning förblir ofullständiga. Därför är studiens hypotes att träning påverkar funktionell prestation och livskvalitet hos äldre med sömnlöshet som bor i samhället.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att genomföras om tre år:
Under det första året kommer vi att jämföra kardiorespiratoriska funktioner, kroppssammansättning, fysisk aktivitet och metabolisk biokemi hos äldre med god och dålig sömnkvalitet. Etthundratjugo äldre kommer att rekryteras för att ta emot inspelningen av actigraph accelermometer, frågeformulär för sömnkvalitet, träningstest, bioelektrisk impedansanalys, hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, kognitiv och depressionsutvärdering och biokemianalys.
För det andra kommer studien att utvärdera effektiviteten och möjliga mekanismer för en 16-veckors träningsträning för sömnlöshet. Sextio patienter med sömnlöshet äldre kommer att randomiseras till träningsgrupp eller kontrollgrupp. Deltagarna i träningsgruppen kommer att få aerob träning och motståndsövning 3 gånger i veckan under 16 veckor. Kontrollerna kommer att få utbildning och konsultation om sömnhygien. Alla mätningar kommer att utföras enligt beskrivningen tidigare.
Slutligen kommer alla de 120 äldre som deltar i denna studie att få 12-månaders uppföljningsbedömningar för att utforska den longitudinella effekten av sömnlöshet på kardiorespiratorisk funktion, kroppssammansättning och metabolisk funktion, och långsiktig effekt av träning på sömnlöshet. Vi förväntar oss att äldre med dålig sömnkvalitet har lägre nivå av hälsorelaterad kondition och metabolisk funktion; träning är effektivt för att förbättra sömnkvalitet, metabol funktion och allmän hälsa hos äldre med sömnlöshet, och effekten kan bibehållas under en lång period.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Meng-Yueh Chien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 65 år äldre
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk diagnos (DSM-IV) av allvarlig psykisk sjukdom, inklusive allvarliga depressionssymtom, mani, alkohol- eller drogmissbruk
- med andra sömnstörningar som sömnapné, periodiska lemryckningar eller störningar i ögonrörelser
- kognitiva och andra neurologiska sjukdomar historia som inte kan kommunicera
- Instabil allvarlig sjukdom eller sport kontraindicerad hjärt- och lungsjukdom såsom diabetes, högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar, patienter med neurologiska skador
- kroppsmassaindex större än 35 kg/M 2 eller mer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsträning
träningsprogram som inkluderade aerob träning 3 gånger i veckan.
|
träningsprogram som inkluderade aerob träning 3 gånger i veckan.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
livsstilsrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell prestanda
Tidsram: 16 veckor
|
fysisk kondition och fysisk funktionsnedsättning
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
depression
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kognitiv funktion
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Meng-Yueh Chien, PhD, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201012130RB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .