- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01689818
Follow-up a lungo termine delle prestazioni funzionali e dell'efficacia dell'esercizio negli anziani con insonnia residenti in comunità
La scarsa qualità del sonno è stata riconosciuta come una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica nel mondo. La prevalenza dell'insonnia a Taiwan è paragonabile a quella dei paesi occidentali. Si stima che fino al 50% degli anziani si lamenti del proprio sonno. L'insonnia è associata ad ansia, cadute o deterioramento cognitivo negli anziani, che possono compromettere le loro attività quotidiane, la funzione e la qualità della vita.
Recentemente, le ricerche hanno dimostrato le associazioni tra insonnia e disfunzione del sistema endocrino, disturbi metabolici, eventi cardiovascolari e morte. Pertanto, è una questione importante migliorare la qualità del sonno degli anziani. Gli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici e l'alto costo della terapia cognitivo-comportamentale ne limitano l'accessibilità e l'efficacia, e ci si aspettava che l'esercizio fisico fornisse un intervento alternativo per l'insonnia. Tuttavia, l'impatto a lungo termine dell'insonnia sulla forma fisica correlata alla salute e sulla funzione metabolica e l'effetto dell'allenamento fisico rimangono inconcludenti. Pertanto, l'ipotesi dello studio è che l'esercizio fisico influisca sulle prestazioni funzionali e sulla qualità della vita negli anziani con insonnia che vivono in comunità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo progetto si svolgerà in tre anni:
Nel primo anno, confronteremo la funzione cardiorespiratoria, la composizione corporea, l'attività fisica e i parametri di biochimica metabolica negli anziani residenti in comunità con una buona e scarsa qualità del sonno. Verranno reclutati centoventi anziani per ricevere la registrazione dell'accelerometro actigrafico, il questionario sulla qualità del sonno, il test da sforzo, l'analisi dell'impedenza bioelettrica, l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, la valutazione cognitiva e della depressione e l'analisi biochimica.
In secondo luogo, lo studio valuterà l'efficacia ei possibili meccanismi di un allenamento di 16 settimane per l'insonnia. Sessanta pazienti con insonnia anziani saranno randomizzati per esercitare il gruppo o il gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di esercizi riceveranno esercizi aerobici e di resistenza 3 volte a settimana per 16 settimane. I controlli riceveranno educazione e consulenza sull'igiene del sonno. Tutte le misurazioni verranno eseguite come descritto in precedenza.
Infine, tutti i 120 anziani che partecipano a questo studio riceveranno valutazioni di follow-up di 12 mesi per esplorare l'impatto longitudinale dell'insonnia sulla funzione cardiorespiratoria, la composizione corporea e la funzione metabolica e l'effetto a lungo termine dell'esercizio fisico sull'insonnia. Ci aspettiamo che gli anziani con una scarsa qualità del sonno abbiano un livello inferiore di forma fisica e funzione metabolica correlate alla salute; l'esercizio fisico è efficace per migliorare la qualità del sonno, la funzione metabolica e la salute generale negli anziani con insonnia e l'effetto può essere sostenuto per un lungo periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Meng-Yueh Chien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anziani sopra i 65 anni
Criteri di esclusione:
- diagnosi psichiatrica (DSM-IV) di grave malattia mentale, inclusi gravi sintomi di depressione, mania, abuso di alcol o droghe
- con altri disturbi del sonno come apnea notturna, contrazioni periodiche degli arti o disturbo comportamentale del movimento rapido degli occhi
- storia cognitiva e altre malattie neurologiche che non possono comunicare
- Malattie gravi instabili o malattie cardiopolmonari con controindicazioni sportive come diabete, ipertensione e altre malattie cardiovascolari, pazienti con lesioni neurologiche
- indice di massa corporea superiore a 35 kg/M2 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: esercizio fisico
programma di allenamento fisico che includeva esercizio aerobico per 3 volte a settimana.
|
programma di allenamento fisico che includeva esercizio aerobico per 3 volte a settimana.
|
Nessun intervento: controllo
consulenza sullo stile di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prestazione funzionale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
idoneità fisica e disabilità fisica
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meng-Yueh Chien, PhD, National Taiwan University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201012130RB
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