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Follow-up a lungo termine delle prestazioni funzionali e dell'efficacia dell'esercizio negli anziani con insonnia residenti in comunità

20 settembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La scarsa qualità del sonno è stata riconosciuta come una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica nel mondo. La prevalenza dell'insonnia a Taiwan è paragonabile a quella dei paesi occidentali. Si stima che fino al 50% degli anziani si lamenti del proprio sonno. L'insonnia è associata ad ansia, cadute o deterioramento cognitivo negli anziani, che possono compromettere le loro attività quotidiane, la funzione e la qualità della vita.

Recentemente, le ricerche hanno dimostrato le associazioni tra insonnia e disfunzione del sistema endocrino, disturbi metabolici, eventi cardiovascolari e morte. Pertanto, è una questione importante migliorare la qualità del sonno degli anziani. Gli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici e l'alto costo della terapia cognitivo-comportamentale ne limitano l'accessibilità e l'efficacia, e ci si aspettava che l'esercizio fisico fornisse un intervento alternativo per l'insonnia. Tuttavia, l'impatto a lungo termine dell'insonnia sulla forma fisica correlata alla salute e sulla funzione metabolica e l'effetto dell'allenamento fisico rimangono inconcludenti. Pertanto, l'ipotesi dello studio è che l'esercizio fisico influisca sulle prestazioni funzionali e sulla qualità della vita negli anziani con insonnia che vivono in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si svolgerà in tre anni:

Nel primo anno, confronteremo la funzione cardiorespiratoria, la composizione corporea, l'attività fisica e i parametri di biochimica metabolica negli anziani residenti in comunità con una buona e scarsa qualità del sonno. Verranno reclutati centoventi anziani per ricevere la registrazione dell'accelerometro actigrafico, il questionario sulla qualità del sonno, il test da sforzo, l'analisi dell'impedenza bioelettrica, l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, la valutazione cognitiva e della depressione e l'analisi biochimica.

In secondo luogo, lo studio valuterà l'efficacia ei possibili meccanismi di un allenamento di 16 settimane per l'insonnia. Sessanta pazienti con insonnia anziani saranno randomizzati per esercitare il gruppo o il gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di esercizi riceveranno esercizi aerobici e di resistenza 3 volte a settimana per 16 settimane. I controlli riceveranno educazione e consulenza sull'igiene del sonno. Tutte le misurazioni verranno eseguite come descritto in precedenza.

Infine, tutti i 120 anziani che partecipano a questo studio riceveranno valutazioni di follow-up di 12 mesi per esplorare l'impatto longitudinale dell'insonnia sulla funzione cardiorespiratoria, la composizione corporea e la funzione metabolica e l'effetto a lungo termine dell'esercizio fisico sull'insonnia. Ci aspettiamo che gli anziani con una scarsa qualità del sonno abbiano un livello inferiore di forma fisica e funzione metabolica correlate alla salute; l'esercizio fisico è efficace per migliorare la qualità del sonno, la funzione metabolica e la salute generale negli anziani con insonnia e l'effetto può essere sostenuto per un lungo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Meng-Yueh Chien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anziani sopra i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • diagnosi psichiatrica (DSM-IV) di grave malattia mentale, inclusi gravi sintomi di depressione, mania, abuso di alcol o droghe
  • con altri disturbi del sonno come apnea notturna, contrazioni periodiche degli arti o disturbo comportamentale del movimento rapido degli occhi
  • storia cognitiva e altre malattie neurologiche che non possono comunicare
  • Malattie gravi instabili o malattie cardiopolmonari con controindicazioni sportive come diabete, ipertensione e altre malattie cardiovascolari, pazienti con lesioni neurologiche
  • indice di massa corporea superiore a 35 kg/M2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio fisico
programma di allenamento fisico che includeva esercizio aerobico per 3 volte a settimana.
programma di allenamento fisico che includeva esercizio aerobico per 3 volte a settimana.
Nessun intervento: controllo
consulenza sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione funzionale
Lasso di tempo: 16 settimane
idoneità fisica e disabilità fisica
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng-Yueh Chien, PhD, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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