- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01689818
Acompanhamento de Longo Prazo do Desempenho Funcional e Eficácia do Exercício em Idosos Comunitários com Insônia
A má qualidade do sono tem sido reconhecida como um grande problema de saúde pública no mundo. A prevalência de insônia em Taiwan é comparável à dos países ocidentais. Estima-se que até 50% dos idosos se queixem do sono. A insônia está associada à ansiedade, quedas ou comprometimento cognitivo em idosos, o que pode comprometer suas atividades diárias e qualidade de vida.
Recentemente, pesquisas demonstraram associações entre insônia e disfunção do sistema endócrino, distúrbios metabólicos, eventos cardiovasculares e morte. Portanto, é importante melhorar a qualidade do sono dos idosos. Os efeitos colaterais dos tratamentos farmacológicos e o alto custo da terapia cognitivo-comportamental limitam sua acessibilidade e eficácia, e espera-se que o treinamento físico forneça uma intervenção alternativa para a insônia. No entanto, o impacto a longo prazo da insônia na aptidão relacionada à saúde e na função metabólica e o efeito do treinamento físico permanecem inconclusivos. Portanto, a hipótese do estudo é que o treinamento físico afeta o desempenho funcional e a qualidade de vida em idosos comunitários com insônia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto será realizado em três anos:
No primeiro ano, compararemos a função cardiorrespiratória, a composição corporal, a atividade física e os parâmetros bioquímicos metabólicos em idosos comunitários com boa e má qualidade do sono. Cento e vinte idosos serão recrutados para receber o registro do acelerômetro actigráfico, questionário de qualidade do sono, teste de esforço, análise de bioimpedância elétrica, análise da variabilidade da frequência cardíaca, avaliação cognitiva e de depressão e análise bioquímica.
Em segundo lugar, o estudo avaliará a eficácia e os possíveis mecanismos de um treinamento físico de 16 semanas para insônia. Sessenta pacientes idosos com insônia serão randomizados para grupo exercício ou grupo controle. Os participantes do grupo de exercícios receberão exercícios aeróbicos e de resistência 3 vezes por semana durante 16 semanas. Os controles receberão educação e consulta sobre higiene do sono. Todas as medições serão realizadas conforme descrito anteriormente.
Finalmente, todos os 120 idosos participantes deste estudo receberão avaliações de acompanhamento de 12 meses para explorar o impacto longitudinal da insônia na função cardiorrespiratória, composição corporal e função metabólica e efeito a longo prazo do treinamento físico na insônia. Esperamos que os idosos com má qualidade do sono tenham menor nível de condicionamento físico relacionado à saúde e função metabólica; o treinamento físico é eficaz para melhorar a qualidade do sono, função metabólica e saúde geral em idosos com insônia, e o efeito pode ser sustentado por um longo período.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Meng-Yueh Chien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 65 anos idosos
Critério de exclusão:
- diagnóstico psiquiátrico (DSM-IV) de doença mental grave, incluindo sintomas de depressão grave, mania, abuso de álcool ou drogas
- com outros distúrbios do sono, como apneia do sono, espasmos periódicos dos membros ou distúrbio comportamental de movimento rápido dos olhos
- histórico de doenças cognitivas e outras doenças neurológicas que não conseguem se comunicar
- Doença grave instável ou doença cardiopulmonar contraindicada para esportes, como diabetes, hipertensão e outras doenças cardiovasculares, pacientes com lesões neurológicas
- índice de massa corporal superior a 35 kg/ M 2 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treino de exercícios
programa de treinamento físico que incluía exercícios aeróbicos 3 vezes por semana.
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programa de treinamento físico que incluía exercícios aeróbicos 3 vezes por semana.
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Sem intervenção: ao controle
aconselhamento de estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho funcional
Prazo: 16 semanas
|
aptidão física e deficiência física
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
depressão
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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função cognitiva
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng-Yueh Chien, PhD, National Taiwan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201012130RB
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