En studie av återstående curarization Incidens i Kina
22 maj 2013 uppdaterad av: Xinmin Wu, Peking University First Hospital
En perspektiv, multicenter, randomiserad, blind studie av återstående curarization Incidens i Kina
Syftet med denna studie är att bestämma förekomsten av restkurarisering i PACU och relevanta riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tjugo åren har restkurarisering i PACU (Post Anesthesia Care Unit) blivit ett vanligt problem i klinisk praxis och utgör en hög risk för patienter.
Den återstående kurariseringsincidensen av neuromuskulära blockerande medel (NMBA) varierar mycket mellan olika studier.
Dessa skillnader indikerar nödvändigheten av ytterligare studier.
I Kina finns det ingen gemensam syn på skadligheten av restkurarisering och dess komplikationer.
Konsensus om nödvändigheten av övervakning av neuromuskulär transmission och neuromuskulär blockadantagonist har ännu inte uppnåtts.
Det finns inte heller någon liknande storskalig undersökning i Kina.
I det här fallet genomför utredarna denna storskaliga multicenterstudie, som är utformad för att lära sig förekomsten av kvarvarande curarisering och dess komplikationer.
Ytterligare analys av riskfaktorer kommer också att göras.
Alla dessa ansträngningar hoppas kunna fylla dataluckan och ge tillförlitliga bevis för rationell användning av NMBA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6090
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zeng, Doctor
- Telefonnummer: +86 13520703600
- E-post: yuan_zeng@sina.com
-
Huvudutredare:
- Yuan Zeng, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jing Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +86 13901048114
- E-post: Zhaojing1009@yahoo.com.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Mi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13381082966
- E-post: wwdd1962@yahoo.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Qinglong Dong, Doctor
- Telefonnummer: 13602837397
- E-post: qldong@163.net
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Wenqi Huang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13802963182
- E-post: huangwenqi86@yahoo.com.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital Southern Medical University
-
Kontakt:
- Shiyuan Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13609727860
- E-post: xushiyuan355@yahoo.com.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Zixian Song, Doctor
- Telefonnummer: +86 13400312688
- E-post: zixiansong@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Wei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13673996966
- E-post: Zhangw571012@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Ailin Luo, Doctor
- Telefonnummer: +86 13507122565
- E-post: ailinluo@yahoo.cn
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Qingping Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13971605283
- E-post: Wqp1968@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Qulian Guo, Doctor
- Telefonnummer: +86 13707315866
- E-post: qulianguo@hotmail.com
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Junmei Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13975148864
- E-post: 13975148864@139.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hong Ma, Doctor
- Telefonnummer: +86 13840366406
- E-post: mahong5466@yahoo.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Weifeng Yu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13901961704
- E-post: Ywf808@yeah.net
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Xiangrui Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13701901953
- E-post: xiangrui68@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Qingsheng Xue, Doctor
- Telefonnummer: +86 13611909814
- E-post: xueqingsheng@yahoo.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingtian Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13386259639
- E-post: wang_didi26@yahoo.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Zhanggang Xue, Doctor
- Telefonnummer: 13601914601
- E-post: xuezgang@yahoo.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Bin Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13808186401
- E-post: benbinliu@yahoo.com.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Guolin Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 15822855556
- E-post: wang_guolin@hotmail.com
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Kina, 830000
- Indragen
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shenmei Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13857169801
- E-post: smzhu20088@yahoo.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Icke-depolariserad NMBA kommer att ges under operationen och trakeal extubation kommer att utföras efter operationen
- Villig att följa alla studieprocedurer och ge undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergisk reaktion på gelelektrod
- Neuromuskulära störningar och nedsatt lever- eller njurfunktion
- Planerad att få mekanisk ventilationsterapi
- Inblandad i andra kliniska prövningar
- Kroppsställning och kirurgiskt ingrepp som påverkar TOF-Watch SX normal funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vekuroniumbromid
Patienter som kommer att utföras generell anestesi och trakeal intubation.
Vecuronium kommer att användas under operationen och trakeal extubation är planerad när operationen är över.
|
Det administrativa protokollet för Vecuronium Bromide bestäms av varje vårdgivares kliniska erfarenhet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: cisatracurium
Patienter som kommer att utföras generell anestesi och trakeal intubation.
Cisatracurium kommer att användas under operation och trakeal extubation är planerad när operationen är över.
|
Administrativt protokoll för cisatracurium bestäms av varje vårdgivares kliniska erfarenhet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: rokuronium
Patienter som kommer att utföras generell anestesi och trakeal intubation.
Rocuronium kommer att användas under operationen och trakeal extubation är planerad när operationen är över.
|
Administrativt protokoll för rokuronium bestäms av varje vårdgivares kliniska erfarenhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av TOFr
Tidsram: Från trakeal extubation till 1 minut efter extubation
|
När trakeal extubation har utförts efter operationen är över, övervaka den neuromuskulära transmissionsfunktionen (TOF-förhållande) omedelbart.
|
Från trakeal extubation till 1 minut efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av TOFr
Tidsram: En minut efter ankomsten till PACU
|
När patienter anländer till PACU (ett förväntat genomsnitt på 15 minuter efter operationen är över), övervaka den neuromuskulära transmissionsfunktionen (TOF-förhållandet) omedelbart
|
En minut efter ankomsten till PACU
|
|
Förekomst av TOFr
Tidsram: Från trakeal extubation till 1 minut efter extubation
|
När trakeal extubation har utförts efter operationen är över, övervaka den neuromuskulära transmissionsfunktionen (TOF-förhållande) omedelbart.
|
Från trakeal extubation till 1 minut efter extubation
|
|
Förekomst av TOFr
Tidsram: En minut efter ankomsten till PACU
|
När patienter anländer till PACU (ett förväntat genomsnitt på 15 minuter efter operationen är över), övervaka den neuromuskulära transmissionsfunktionen (TOF-förhållandet) omedelbart
|
En minut efter ankomsten till PACU
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
några tecken på kvarvarande curarization (anges i beskrivningen nedan)
Tidsram: Första 24h efter operationen
|
Tecken på restkurarisering:
|
Första 24h efter operationen
|
|
lungkomplikationer (se beskrivning)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka
|
lungkomplikationer
|
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xinmin Wu, Doctor, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cammu G, De Witte J, De Veylder J, Byttebier G, Vandeput D, Foubert L, Vandenbroucke G, Deloof T. Postoperative residual paralysis in outpatients versus inpatients. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):426-9. doi: 10.1213/01.ane.0000195543.61123.1f.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Hayes AH, Mirakhur RK, Breslin DS, Reid JE, McCourt KC. Postoperative residual block after intermediate-acting neuromuscular blocking drugs. Anaesthesia. 2001 Apr;56(4):312-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01921.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Cammu G, de Baerdemaeker L, den Blauwen N, de Mey JC, Struys M, Mortier E. Postoperative residual curarization with cisatracurium and rocuronium infusions. Eur J Anaesthesiol. 2002 Feb;19(2):129-34. doi: 10.1017/s0265021502000236.
- Baillard C, Gehan G, Reboul-Marty J, Larmignat P, Samama CM, Cupa M. Residual curarization in the recovery room after vecuronium. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):394-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013445.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Srivastava A, Hunter JM. Reversal of neuromuscular block. Br J Anaesth. 2009 Jul;103(1):115-29. doi: 10.1093/bja/aep093. Epub 2009 May 24. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622. Dosage error in article text.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Försenad uppkomst från anestesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Bromider
- Rocuronium
- Cisatracurium
- Vekuroniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- CSA-NMB-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .