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Uno studio sull'incidenza della curarizzazione residua in Cina

22 maggio 2013 aggiornato da: Xinmin Wu, Peking University First Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e cieco sull'incidenza della curarizzazione residua in Cina

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza della curarizzazione residua in PACU e fattori di rischio rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi vent'anni, la curarizzazione residua in PACU (Post Anesthesia Care Unit) è diventata un problema comune nella pratica clinica e rappresenta un rischio elevato per i pazienti. L'incidenza residua di curarizzazione degli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) varia molto tra i diversi studi. Queste differenze indicano la necessità di ulteriori studi. In Cina non esiste una visione comune della nocività della curarizzazione residua e delle sue complicazioni. Il consenso sulla necessità del monitoraggio della trasmissione neuromuscolare e dell'antagonista del blocco neuromuscolare non è stato ancora raggiunto. Inoltre, non esiste un'indagine su larga scala simile in Cina. In questo caso, i ricercatori conducono questo studio multicentrico su larga scala, progettato per apprendere l'incidenza della curarizzazione residua e le sue complicanze. Sarà inoltre effettuata un'ulteriore analisi dei fattori di rischio. Si spera che tutti questi sforzi colmino la lacuna di dati e forniscano prove affidabili per un uso razionale dell'NMBA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6090

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Zeng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Qinglong Dong, Doctor
          • Numero di telefono: 13602837397
          • Email: qldong@163.net
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital Southern Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Qingping Wu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13971605283
          • Email: Wqp1968@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
          • Weifeng Yu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13901961704
          • Email: Ywf808@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Ritirato
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Durante l'intervento chirurgico verrà somministrato NMBA non depolarizzato e dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita l'estubazione tracheale
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica all'elettrodo gel
  • Disturbi neuromuscolari e disfunzione epatica o renale
  • Programmato per ricevere terapia di ventilazione meccanica
  • Coinvolto in altri studi clinici
  • Posizione del corpo e procedura chirurgica che influenzano il normale funzionamento del TOF-Watch SX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bromuro di vecuronio
Pazienti che verranno eseguiti anestesia generale e intubazione tracheale. Il vecuronio verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico e l'estubazione tracheale è programmata al termine dell'intervento.
Droga: Bromuro di vecuronio
Il protocollo amministrativo di Vecuronio bromuro è determinato dall'esperienza clinica di ciascun assistente.
Altri nomi:
  • Norcurone
Comparatore attivo: cisatracurio
Pazienti che verranno eseguiti anestesia generale e intubazione tracheale. Il cisatracurio verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico e l'estubazione tracheale è programmata al termine dell'intervento.
Droga: Cisatracurio
Il protocollo amministrativo del cisatracurio è determinato dall'esperienza clinica di ciascun caregiver
Altri nomi:
  • Nimbex
Comparatore attivo: rocuronio
Pazienti che verranno eseguiti anestesia generale e intubazione tracheale. Il rocuronio verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico e l'estubazione tracheale è programmata al termine dell'intervento.
Droga: Rocuronio
Il protocollo amministrativo del rocuronio è determinato dall'esperienza clinica di ciascun assistente.
Altri nomi:
  • Esmerone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di TOFr
Lasso di tempo: Dall'estubazione tracheale a 1 minuto dopo l'estubazione
Una volta eseguita l'estubazione tracheale al termine dell'intervento, monitorare immediatamente la funzione di trasmissione neuromuscolare (rapporto TOF).
Dall'estubazione tracheale a 1 minuto dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TOFr
Lasso di tempo: Un minuto dopo essere arrivato al PACU
Quando i pazienti arrivano in PACU (una media prevista di 15 minuti dopo la fine dell'intervento), monitorare immediatamente la funzione di trasmissione neuromuscolare (rapporto TOF)
Un minuto dopo essere arrivato al PACU
Incidenza di TOFr
Lasso di tempo: Dall'estubazione tracheale a 1 minuto dopo l'estubazione
Una volta eseguita l'estubazione tracheale al termine dell'intervento, monitorare immediatamente la funzione di trasmissione neuromuscolare (rapporto TOF).
Dall'estubazione tracheale a 1 minuto dopo l'estubazione
Incidenza di TOFr
Lasso di tempo: Un minuto dopo essere arrivato al PACU
Quando i pazienti arrivano in PACU (una media prevista di 15 minuti dopo la fine dell'intervento), monitorare immediatamente la funzione di trasmissione neuromuscolare (rapporto TOF)
Un minuto dopo essere arrivato al PACU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualsiasi segno di curarizzazione residua (elencati nella descrizione di seguito)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento

Segno di curarizzazione residua:

  1. dispnea
  2. debole forza di presa della mano
  3. Tempo di sollevamento della testa o sollevamento delle gambe inferiore a 5 secondi
  4. aspirazione
  5. frequenza respiratoria >20/min
  6. ipossiemia (SpO23L/min)
Prime 24 ore dopo l'intervento
complicanze polmonari (vedi descrizione)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana

complicanze polmonari

  1. polmonite
  2. atelettasia polmonare
  3. ventilazione meccanica necessaria
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
China Medical University Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinmin Wu, Doctor, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA-NMB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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