Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de incidentie van residuele curarisatie in China

22 mei 2013 bijgewerkt door: Xinmin Wu, Peking University First Hospital

Een perspectief, multicentrische, gerandomiseerde, blinde studie van de incidentie van resterende curarisatie in China

Het doel van deze studie is om de incidentie van resterende curarisatie in PACU en relevante risicofactoren te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twintig jaar is residuele curarisatie in PACU (Post Anesthesia Care Unit) een veelvoorkomend probleem geworden in de klinische praktijk en vormt het een hoog risico voor patiënten. De residuele curarisatie-incidentie van neuromusculaire blokkers (NMBA) varieert sterk tussen verschillende onderzoeken. Deze verschillen duiden op de noodzaak van verder onderzoek. In China is er geen algemeen beeld van de schadelijkheid van resterende curarisatie en de complicaties ervan. De consensus over de noodzaak van monitoring van neuromusculaire transmissie en neuromusculaire blokkade-antagonist is nog niet bereikt. Er is ook geen vergelijkbaar grootschalig onderzoek in China. In dit geval voeren de onderzoekers deze grootschalige multicentrische studie uit, die is ontworpen om de incidentie van resterende curarisatie en de complicaties ervan te leren. Verdere analyse van risicofactoren zal ook worden gemaakt. Al deze inspanningen hopen de gegevenskloof te dichten en betrouwbaar bewijs te leveren voor rationeel gebruik van NMBA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6090

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University first hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Zeng, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Qinglong Dong, Doctor
          • Telefoonnummer: 13602837397
          • E-mail: qldong@163.net
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhujiang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Qingping Wu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13971605283
          • E-mail: Wqp1968@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
          • Weifeng Yu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13901961704
          • E-mail: Ywf808@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • RenJi Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, China, 830000
        • Ingetrokken
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Niet-gedepolariseerde NMBA zal tijdens de operatie worden gegeven en tracheale extubatie zal na de operatie worden uitgevoerd
  • Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reactie op gelelektrode
  • Neuromusculaire aandoeningen en lever- of nierdisfunctie
  • Gepland om mechanische beademingstherapie te krijgen
  • Betrokken bij andere klinische onderzoeken
  • Lichaamspositie en chirurgische ingreep die de normale werking van TOF-Watch SX beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vecuroniumbromide
Patiënten die algemene anesthesie en tracheale intubatie zullen ondergaan. Vecuronium zal tijdens de operatie worden gebruikt en tracheale extubatie is gepland wanneer de operatie voorbij is.
Geneesmiddel: Vecuroniumbromide
Het toedieningsprotocol van Vecuroniumbromide wordt bepaald door de klinische ervaring van elke verzorger.
Andere namen:
  • Norcuron
Actieve vergelijker: cisatracurium
Patiënten die algemene anesthesie en tracheale intubatie zullen ondergaan. Cisatracurium zal tijdens de operatie worden gebruikt en tracheale extubatie is gepland wanneer de operatie voorbij is.
Geneesmiddel: Cisatracurium
Het toedieningsprotocol van cisatracurium wordt bepaald door de klinische ervaring van elke zorgverlener
Andere namen:
  • Nimbex
Actieve vergelijker: rocuronium
Patiënten die algemene anesthesie en tracheale intubatie zullen ondergaan. Rocuronium zal worden gebruikt tijdens de operatie en tracheale extubatie is gepland wanneer de operatie voorbij is.
Geneesmiddel: Rocuronium
Het toedieningsprotocol van rocuronium wordt bepaald door de klinische ervaring van elke zorgverlener.
Andere namen:
  • Esmeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van TOFr
Tijdsspanne: Van tracheale extubatie tot 1 minuut na extubatie
Zodra tracheale extubatie is uitgevoerd nadat de operatie voorbij is, moet de neuromusculaire transmissiefunctie (TOF-ratio) onmiddellijk worden gecontroleerd.
Van tracheale extubatie tot 1 minuut na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van TOFr
Tijdsspanne: Een minuut na aankomst bij PACU
Wanneer patiënten bij PACU aankomen (een verwacht gemiddelde van 15 minuten nadat de operatie voorbij is), controleer dan onmiddellijk de neuromusculaire transmissiefunctie (TOF-ratio)
Een minuut na aankomst bij PACU
Incidentie van TOFr
Tijdsspanne: Van tracheale extubatie tot 1 minuut na extubatie
Zodra tracheale extubatie is uitgevoerd nadat de operatie voorbij is, moet de neuromusculaire transmissiefunctie (TOF-ratio) onmiddellijk worden gecontroleerd.
Van tracheale extubatie tot 1 minuut na extubatie
Incidentie van TOFr
Tijdsspanne: Een minuut na aankomst bij PACU
Wanneer patiënten bij PACU aankomen (een verwacht gemiddelde van 15 minuten nadat de operatie voorbij is), controleer dan onmiddellijk de neuromusculaire transmissiefunctie (TOF-ratio)
Een minuut na aankomst bij PACU

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
enig teken van resterende curarisatie (vermeld in onderstaande beschrijving)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie

Teken van resterende curarisatie:

  1. dyspnoe
  2. zwakke handgreepkracht
  3. Hoofdlift of beenlifttijd korter dan 5s
  4. aspiratie
  5. ademhalingsfrequentie >20/min
  6. hypoxemie (SpO23L/min)
Eerste 24 uur na de operatie
longcomplicaties (zie beschrijving)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van een week

pulmonale complicaties

  1. longontsteking
  2. pulmonale atelectase
  3. mechanische ventilatie vereist
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
China Medical University Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinmin Wu, Doctor, Peking University first hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA-NMB-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vecuroniumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren