Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výskytu zbytkové kurarizace v Číně

22. května 2013 aktualizováno: Xinmin Wu, Peking University First Hospital

Perspektivní, multicentrická, randomizovaná, slepá studie výskytu zbytkové kurarizace v Číně

Účelem této studie je zjistit výskyt reziduální kurarizace u PACU a relevantní rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních dvaceti letech se reziduální kurarizace na PACU (Post Anesthesia Care Unit) stala běžným problémem v klinické praxi a představuje pro pacienty vysoké riziko. Incidence reziduální kurarizace u neuromuskulárních blokátorů (NMBA) se mezi různými studiemi velmi liší. Tyto rozdíly naznačují nutnost dalšího studia. V Číně neexistuje společný názor na škodlivost zbytkové kurarizace a její komplikace. Dosud nebylo dosaženo konsenzu o nutnosti monitorování neuromuskulárního přenosu a antagonisty neuromuskulární blokády. V Číně také žádný podobný rozsáhlý průzkum neexistuje. V tomto případě vyšetřovatelé provádějí tuto rozsáhlou multicentrickou studii, jejímž cílem je zjistit výskyt reziduální kurarizace a jejích komplikací. Dále bude provedena další analýza rizikových faktorů. Všechny tyto snahy mají zaplnit mezeru v údajích a poskytnout spolehlivé důkazy pro racionální využití NMBA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6090

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Zeng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qinglong Dong, Doctor
          • Telefonní číslo: 13602837397
          • E-mail: qldong@163.net
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qingping Wu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13971605283
          • E-mail: Wqp1968@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
          • Weifeng Yu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13901961704
          • E-mail: Ywf808@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Staženo
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Během operace bude podána nedepolarizovaná NMBA a po operaci bude provedena tracheální extubace
  • Ochota dodržovat všechny postupy studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na gelovou elektrodu
  • Neuromuskulární poruchy a dysfunkce jater nebo ledvin
  • Naplánováno na léčbu mechanickou ventilací
  • Podílí se na jiných klinických studiích
  • Poloha těla a chirurgický zákrok ovlivňující normální funkci TOF-Watch SX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vecuronium bromid
Pacienti, kterým bude provedena celková anestezie a tracheální intubace. Vecuronium bude použito během operace a extubace trachey je naplánována po operaci.
Lék: Vecuronium bromid
Administrativní protokol vecuronium bromidu je určen klinickými zkušenostmi každého pečovatele.
Ostatní jména:
  • Norcuron
Aktivní komparátor: cisatracurium
Pacienti, kterým bude provedena celková anestezie a tracheální intubace. Během operace bude použito cisatracurium a po ukončení operace je naplánována extubace trachey.
Lék: Cisatrakurium
Administrativní protokol cisatrakuria je určen klinickými zkušenostmi každého pečovatele
Ostatní jména:
  • Nimbex
Aktivní komparátor: rokuronium
Pacienti, kterým bude provedena celková anestezie a tracheální intubace. Rokuronium bude použito během operace a extubace trachey je naplánována po operaci.
Lék: Rokuronium
Administrativní protokol rokuronia je určen klinickými zkušenostmi každého pečovatele.
Ostatní jména:
  • Esmeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt TOFr
Časové okno: Od tracheální extubace do 1 minuty po extubaci
Jakmile je po operaci provedena extubace trachey, okamžitě sledujte funkci neuromuskulárního přenosu (TOF ratio).
Od tracheální extubace do 1 minuty po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TOFr
Časové okno: Minutu po příjezdu do PACU
Když pacienti dorazí na PACU (očekávaný průměr 15 minut po ukončení operace), okamžitě sledujte funkci neuromuskulárního přenosu (TOF ratio).
Minutu po příjezdu do PACU
Výskyt TOFr
Časové okno: Od tracheální extubace do 1 minuty po extubaci
Jakmile je po operaci provedena extubace trachey, okamžitě sledujte funkci neuromuskulárního přenosu (TOF ratio).
Od tracheální extubace do 1 minuty po extubaci
Výskyt TOFr
Časové okno: Minutu po příjezdu do PACU
Když pacienti dorazí na PACU (očekávaný průměr 15 minut po ukončení operace), okamžitě sledujte funkci neuromuskulárního přenosu (TOF ratio).
Minutu po příjezdu do PACU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jakékoli známky zbytkové kurarizace (uvedené v popisu níže)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci

Známka zbytkové kurarizace:

  1. dušnost
  2. slabá síla stisku ruky
  3. Čas zdvihu hlavy nebo nohy kratší než 5s
  4. aspirace
  5. dechová frekvence >20/min
  6. hypoxémie (SpO23 l/min)
Prvních 24 hodin po operaci
plicní komplikace (viz popis)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jednoho týdne

plicní komplikace

  1. zápal plic
  2. plicní atelektáza
  3. nutná mechanická ventilace
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
China Medical University Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinmin Wu, Doctor, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA-NMB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vecuronium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit