Исследование случаев остаточной кураризации в Китае
22 мая 2013 г. обновлено: Xinmin Wu, Peking University First Hospital
Перспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование случаев остаточной кураризации в Китае
Целью данного исследования является определение частоты остаточной кураризации в PACU и соответствующих факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние двадцать лет остаточная кураризация в PACU (отделение постанестезиологического ухода) стала распространенной проблемой в клинической практике и представляет высокий риск для пациентов.
Частота остаточной кураризации после применения миорелаксантов (НМБА) сильно различается в разных исследованиях.
Эти различия указывают на необходимость дальнейшего изучения.
В Китае нет единого мнения о вреде остаточной кураризации и ее осложнений.
Единого мнения о необходимости мониторинга нервно-мышечной передачи и антагониста нервно-мышечной блокады пока не достигнуто.
Аналогичного масштабного исследования в Китае также не проводится.
В этом случае исследователи проводят крупномасштабное многоцентровое исследование, целью которого является изучение частоты остаточной кураризации и ее осложнений.
Также будет проведен дальнейший анализ факторов риска.
Мы надеемся, что все эти усилия восполнят пробел в данных и предоставят надежные доказательства рационального использования NMBA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6090
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinmin Wu, Doctor
- Номер телефона: +86 13910616740
- Электронная почта: xmwu2784@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University first hospital
-
Контакт:
- Yuan Zeng, Doctor
- Номер телефона: +86 13520703600
- Электронная почта: yuan_zeng@sina.com
-
Главный следователь:
- Yuan Zeng, Doctor
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jing Zhao, Doctor
- Номер телефона: +86 13901048114
- Электронная почта: Zhaojing1009@yahoo.com.cn
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Weidong Mi, Doctor
- Номер телефона: +86 13381082966
- Электронная почта: wwdd1962@yahoo.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Qinglong Dong, Doctor
- Номер телефона: 13602837397
- Электронная почта: qldong@163.net
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Wenqi Huang, Doctor
- Номер телефона: +86 13802963182
- Электронная почта: huangwenqi86@yahoo.com.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital Southern Medical University
-
Контакт:
- Shiyuan Xu, Doctor
- Номер телефона: +86 13609727860
- Электронная почта: xushiyuan355@yahoo.com.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Контакт:
- Zixian Song, Doctor
- Номер телефона: +86 13400312688
- Электронная почта: zixiansong@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Wei Zhang, Doctor
- Номер телефона: +86 13673996966
- Электронная почта: Zhangw571012@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Контакт:
- Ailin Luo, Doctor
- Номер телефона: +86 13507122565
- Электронная почта: ailinluo@yahoo.cn
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Qingping Wu, Doctor
- Номер телефона: +86 13971605283
- Электронная почта: Wqp1968@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Qulian Guo, Doctor
- Номер телефона: +86 13707315866
- Электронная почта: qulianguo@hotmail.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Контакт:
- Junmei Xu, Doctor
- Номер телефона: +86 13975148864
- Электронная почта: 13975148864@139.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hong Ma, Doctor
- Номер телефона: +86 13840366406
- Электронная почта: mahong5466@yahoo.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Контакт:
- Weifeng Yu, Doctor
- Номер телефона: +86 13901961704
- Электронная почта: Ywf808@yeah.net
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- RenJi Hospital
-
Контакт:
- Xiangrui Wang, Doctor
- Номер телефона: 13701901953
- Электронная почта: xiangrui68@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Qingsheng Xue, Doctor
- Номер телефона: +86 13611909814
- Электронная почта: xueqingsheng@yahoo.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai First People's Hospital
-
Контакт:
- Yingtian Wang, Doctor
- Номер телефона: +86 13386259639
- Электронная почта: wang_didi26@yahoo.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Zhanggang Xue, Doctor
- Номер телефона: 13601914601
- Электронная почта: xuezgang@yahoo.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Bin Liu, Doctor
- Номер телефона: +86 13808186401
- Электронная почта: benbinliu@yahoo.com.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Guolin Wang, Doctor
- Номер телефона: +86 15822855556
- Электронная почта: wang_guolin@hotmail.com
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Китай, 830000
- Отозван
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Shenmei Zhu, Doctor
- Номер телефона: 13857169801
- Электронная почта: smzhu20088@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Недеполяризованный NMBA будет введен во время операции, а экстубация трахеи будет выполнена после операции.
- Готовы соблюдать все процедуры исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на гелевый электрод
- Нервно-мышечные расстройства и печеночная или почечная дисфункция
- Назначен на ИВЛ
- Участие в других клинических испытаниях
- Положение тела и хирургическая процедура, влияющие на нормальную работу TOF-Watch SX
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Векурония бромид
Больным, которым будет проведена общая анестезия и интубация трахеи.
Во время операции будет использоваться векуроний, а по окончании операции запланирована экстубация трахеи.
|
Административный протокол Vecuronium Bromide определяется клиническим опытом каждого лица, осуществляющего уход.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: цисатракурий
Больным, которым будет проведена общая анестезия и интубация трахеи.
Цисатракурий будет использоваться во время операции, а по окончании операции запланирована экстубация трахеи.
|
Административный протокол цисатракурия определяется клиническим опытом каждого лица, осуществляющего уход.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рокуроний
Больным, которым будет проведена общая анестезия и интубация трахеи.
Во время операции будет использоваться рокуроний, а по окончании операции запланирована экстубация трахеи.
|
Административный протокол рокурония определяется клиническим опытом каждого лица, осуществляющего уход.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость TOFr
Временное ограничение: От экстубации трахеи до 1 минуты после экстубации
|
После экстубации трахеи после завершения операции немедленно контролируйте функцию нервно-мышечной передачи (коэффициент TOF).
|
От экстубации трахеи до 1 минуты после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость TOFr
Временное ограничение: Через минуту после прибытия в PACU
|
Когда пациенты прибывают в PACU (ожидаемое в среднем через 15 минут после окончания операции), немедленно контролируйте функцию нервно-мышечной передачи (коэффициент TOF).
|
Через минуту после прибытия в PACU
|
|
Заболеваемость TOFr
Временное ограничение: От экстубации трахеи до 1 минуты после экстубации
|
После экстубации трахеи после завершения операции немедленно контролируйте функцию нервно-мышечной передачи (коэффициент TOF).
|
От экстубации трахеи до 1 минуты после экстубации
|
|
Заболеваемость TOFr
Временное ограничение: Через минуту после прибытия в PACU
|
Когда пациенты прибывают в PACU (ожидаемое в среднем через 15 минут после окончания операции), немедленно контролируйте функцию нервно-мышечной передачи (коэффициент TOF).
|
Через минуту после прибытия в PACU
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
любые признаки остаточной кураризации (перечислены в описании ниже)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Признак остаточной кураризации:
|
Первые 24 часа после операции
|
|
легочные осложнения (см. описание)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — одна неделя.
|
легочные осложнения
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — одна неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xinmin Wu, Doctor, Peking University first hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cammu G, De Witte J, De Veylder J, Byttebier G, Vandeput D, Foubert L, Vandenbroucke G, Deloof T. Postoperative residual paralysis in outpatients versus inpatients. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):426-9. doi: 10.1213/01.ane.0000195543.61123.1f.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Hayes AH, Mirakhur RK, Breslin DS, Reid JE, McCourt KC. Postoperative residual block after intermediate-acting neuromuscular blocking drugs. Anaesthesia. 2001 Apr;56(4):312-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01921.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Cammu G, de Baerdemaeker L, den Blauwen N, de Mey JC, Struys M, Mortier E. Postoperative residual curarization with cisatracurium and rocuronium infusions. Eur J Anaesthesiol. 2002 Feb;19(2):129-34. doi: 10.1017/s0265021502000236.
- Baillard C, Gehan G, Reboul-Marty J, Larmignat P, Samama CM, Cupa M. Residual curarization in the recovery room after vecuronium. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):394-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013445.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Srivastava A, Hunter JM. Reversal of neuromuscular block. Br J Anaesth. 2009 Jul;103(1):115-29. doi: 10.1093/bja/aep093. Epub 2009 May 24. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622. Dosage error in article text.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Задержка выхода из наркоза
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Бромиды
- Рокуроний
- Цисатракурий
- Векурония бромид
Другие идентификационные номера исследования
- CSA-NMB-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .