Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av gjenværende kurariseringsforekomst i Kina

22. mai 2013 oppdatert av: Xinmin Wu, Peking University First Hospital

Et perspektiv, multisenter, randomisert, blind studie av gjenværende kurariseringsforekomst i Kina

Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av gjenværende kurarisering i PACU og relevante risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tjue årene har restkurarisering i PACU (Post Anesthesia Care Unit) blitt et vanlig problem i klinisk praksis og utgjør høy risiko for pasienter. Den gjenværende kurariseringsforekomsten av nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) varierer veldig mellom ulike studier. Disse forskjellene indikerer nødvendigheten av ytterligere studier. I Kina er det ingen felles oppfatning av skadeligheten av gjenværende kurarisering og dens komplikasjoner. Konsensus om nødvendigheten av nevromuskulær overføringsovervåking og nevromuskulær blokadeantagonist er ikke nådd ennå. Det er heller ingen tilsvarende storskala undersøkelse i Kina. I dette tilfellet gjennomfører etterforskerne denne storskala multisenterstudien, som er designet for å lære forekomsten av gjenværende kurarisering og dens komplikasjoner. Videre analyse av risikofaktorer vil også bli foretatt. Alle disse anstrengelsene håper å fylle datagapet og gi pålitelige bevis for rasjonell bruk av NMBA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6090

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Zeng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qinglong Dong, Doctor
          • Telefonnummer: 13602837397
          • E-post: qldong@163.net
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Qingping Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13971605283
          • E-post: Wqp1968@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weifeng Yu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13901961704
          • E-post: Ywf808@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Tilbaketrukket
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ikke-depolarisert NMBA vil bli gitt under operasjonen og trakeal ekstubasjon vil bli utført etter operasjonen
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og gi signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaksjon på gelelektrode
  • Nevromuskulære lidelser og nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Planlagt å motta mekanisk ventilasjonsterapi
  • Involvert i andre kliniske studier
  • Kroppsstilling og kirurgisk prosedyre som påvirker TOF-Watch SX normal funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vekuroniumbromid
Pasienter som skal utføres generell anestesi og trakeal intubasjon. Vecuronium vil bli brukt under operasjonen og trakeal ekstubering er planlagt når operasjonen er over.
Legemiddel: Vekuroniumbromid
Administrativ protokoll for Vecuronium Bromide bestemmes av hver omsorgspersons kliniske erfaring.
Andre navn:
  • Norcuron
Aktiv komparator: cisatracurium
Pasienter som skal utføres generell anestesi og trakeal intubasjon. Cisatracurium vil bli brukt under operasjonen og trakeal ekstubering er planlagt når operasjonen er over.
Legemiddel: Cisatracurium
Administrativ protokoll for cisatracurium bestemmes av hver omsorgspersons kliniske erfaring
Andre navn:
  • Nimbex
Aktiv komparator: rokuronium
Pasienter som skal utføres generell anestesi og trakeal intubasjon. Rocuronium vil bli brukt under operasjonen og trakeal ekstubering er planlagt når operasjonen er over.
Legemiddel: Rocuronium
Administrativ protokoll for rokuronium bestemmes av hver omsorgspersons kliniske erfaring.
Andre navn:
  • Esmeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av TOFr
Tidsramme: Fra trakeal ekstubering til 1 minutt etter ekstubering
Når trakeal ekstubasjon er utført etter at operasjonen er over, overvåk den nevromuskulære overføringsfunksjonen (TOF-ratio) umiddelbart.
Fra trakeal ekstubering til 1 minutt etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av TOFr
Tidsramme: Ett minutt etter ankomst til PACU
Når pasienter ankommer PACU (forventet gjennomsnitt på 15 minutter etter operasjonen er over), overvåk den nevromuskulære overføringsfunksjonen (TOF-ratio) umiddelbart
Ett minutt etter ankomst til PACU
Forekomst av TOFr
Tidsramme: Fra trakeal ekstubering til 1 minutt etter ekstubering
Når trakeal ekstubasjon er utført etter at operasjonen er over, overvåk den nevromuskulære overføringsfunksjonen (TOF-ratio) umiddelbart.
Fra trakeal ekstubering til 1 minutt etter ekstubering
Forekomst av TOFr
Tidsramme: Ett minutt etter ankomst til PACU
Når pasienter ankommer PACU (forventet gjennomsnitt på 15 minutter etter operasjonen er over), overvåk den nevromuskulære overføringsfunksjonen (TOF-ratio) umiddelbart
Ett minutt etter ankomst til PACU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ethvert tegn på gjenværende kurarisering (oppført i beskrivelsen nedenfor)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen

Tegn på gjenværende kurarisering:

  1. dyspné
  2. svak håndgrepskraft
  3. Hodeløft eller benløfttid kortere enn 5s
  4. aspirasjon
  5. respirasjonsfrekvens >20/min
  6. hypoksemi (SpO23L/min)
Første 24 timer etter operasjonen
lungekomplikasjoner (se beskrivelse)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en uke

lungekomplikasjoner

  1. lungebetennelse
  2. pulmonal atelektase
  3. nødvendig med mekanisk ventilasjon
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
China Medical University Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinmin Wu, Doctor, Peking University first hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSA-NMB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peroperative/postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Vekuroniumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere