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Une étude de l'incidence de la curarisation résiduelle en Chine

22 mai 2013 mis à jour par: Xinmin Wu, Peking University First Hospital

Une perspective, multicentrique, randomisée, étude aveugle de l'incidence de la curarisation résiduelle en Chine

Le but de cette étude est de déterminer l'incidence de la curarisation résiduelle en USPA et les facteurs de risque pertinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des vingt dernières années, la curarisation résiduelle en PACU (Post Anesthesia Care Unit) est devenue un problème courant en pratique clinique et présente un risque élevé pour les patients. L'incidence de curarisation résiduelle des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) varie beaucoup entre les différentes études. Ces différences indiquent la nécessité d'une étude plus approfondie. En Chine, il n'y a pas de vision commune de la nocivité de la curarisation résiduelle et de ses complications. Le consensus sur la nécessité d'une surveillance de la transmission neuromusculaire et d'un antagoniste du blocage neuromusculaire n'a pas encore été atteint. Il n'y a pas non plus d'enquête similaire à grande échelle en Chine. Dans ce cas, les enquêteurs mènent cette étude multicentrique à grande échelle, conçue pour connaître l'incidence de la curarisation résiduelle et ses complications. Une analyse plus approfondie des facteurs de risque sera également effectuée. On espère que tous ces efforts combleront le manque de données et fourniront des preuves fiables pour une utilisation rationnelle du NMBA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6090

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University first hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuan Zeng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Qinglong Dong, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13602837397
          • E-mail: qldong@163.net
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Ailin Luo, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13507122565
          • E-mail: ailinluo@yahoo.cn
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Qingping Wu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13971605283
          • E-mail: Wqp1968@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
          • Weifeng Yu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13901961704
          • E-mail: Ywf808@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • RenJi Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Retiré
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Un NMBA non dépolarisé sera administré pendant la chirurgie et une extubation trachéale sera effectuée après la chirurgie
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique à l'électrode gel
  • Troubles neuromusculaires et dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Prévu pour recevoir une thérapie de ventilation mécanique
  • Impliqué dans d'autres essais cliniques
  • Position du corps et procédure chirurgicale affectant le fonctionnement normal du TOF-Watch SX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bromure de vécuronium
Patients qui subiront une anesthésie générale et une intubation trachéale. Le vécuronium sera utilisé pendant la chirurgie et l'extubation trachéale est prévue à la fin de la chirurgie.
Médicament: Bromure de vécuronium
Le protocole administratif du bromure de vécuronium est déterminé par l'expérience clinique de chaque soignant.
Autres noms:
  • Norcuron
Comparateur actif: cisatracurium
Patients qui subiront une anesthésie générale et une intubation trachéale. Le cisatracurium sera utilisé pendant la chirurgie et l'extubation trachéale est prévue à la fin de la chirurgie.
Médicament: Cisatracurium
Le protocole d'administration du cisatracurium est déterminé par l'expérience clinique de chaque soignant
Autres noms:
  • Nimbex
Comparateur actif: rocuronium
Patients qui subiront une anesthésie générale et une intubation trachéale. Le rocuronium sera utilisé pendant la chirurgie et l'extubation trachéale est prévue à la fin de la chirurgie.
Médicament: Rocuronium
Le protocole d'administration du rocuronium est déterminé par l'expérience clinique de chaque soignant.
Autres noms:
  • Esmeron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du TOFr
Délai: De l'extubation trachéale à 1 minute après l'extubation
Une fois l'extubation trachéale effectuée après la chirurgie, surveillez immédiatement la fonction de transmission neuromusculaire (rapport TOF).
De l'extubation trachéale à 1 minute après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du TOFr
Délai: Une minute après son arrivée à PACU
Lorsque les patients arrivent à la PACU (une moyenne prévue de 15 minutes après la fin de la chirurgie), surveillez immédiatement la fonction de transmission neuromusculaire (rapport TOF)
Une minute après son arrivée à PACU
Incidence du TOFr
Délai: De l'extubation trachéale à 1 minute après l'extubation
Une fois l'extubation trachéale effectuée après la chirurgie, surveillez immédiatement la fonction de transmission neuromusculaire (rapport TOF).
De l'extubation trachéale à 1 minute après l'extubation
Incidence du TOFr
Délai: Une minute après son arrivée à PACU
Lorsque les patients arrivent à la PACU (une moyenne prévue de 15 minutes après la fin de la chirurgie), surveillez immédiatement la fonction de transmission neuromusculaire (rapport TOF)
Une minute après son arrivée à PACU

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tout signe de curarisation résiduelle (listé dans la description ci-dessous)
Délai: Premières 24h après la chirurgie

Signe de curarisation résiduelle :

  1. dyspnée
  2. force de préhension faible
  3. Temps de levage de la tête ou de la jambe inférieur à 5 s
  4. aspiration
  5. fréquence respiratoire >20/min
  6. hypoxémie (SpO23L/min)
Premières 24h après la chirurgie
complications pulmonaires (Voir description)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine

complications pulmonaires

  1. pneumonie
  2. atélectasie pulmonaire
  3. ventilation mécanique nécessaire
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
China Medical University Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinmin Wu, Doctor, Peking University first hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSA-NMB-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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