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Eine Studie über die Inzidenz von Restkurarisierung in China

22. Mai 2013 aktualisiert von: Xinmin Wu, Peking University First Hospital

Eine perspektivische, multizentrische, randomisierte Blindstudie zur Inzidenz von Restkurarisierung in China

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz einer Restkurarisierung bei PACU und relevante Risikofaktoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwanzig Jahren ist die Residualkurarisierung in der PACU (Post Anasthetic Care Unit) zu einem häufigen Problem in der klinischen Praxis geworden und stellt ein hohes Risiko für Patienten dar. Die verbleibende Kurarisierungsinzidenz von neuromuskulären Blockern (NMBA) variiert sehr stark zwischen verschiedenen Studien. Diese Unterschiede weisen auf die Notwendigkeit weiterer Studien hin. In China gibt es keine gemeinsame Ansicht über die Schädlichkeit der Restkurarisierung und ihrer Komplikationen. Der Konsens über die Notwendigkeit einer Überwachung der neuromuskulären Übertragung und eines Antagonisten für neuromuskuläre Blockaden wurde noch nicht erreicht. Auch in China gibt es keine vergleichbare groß angelegte Umfrage. In diesem Fall führen die Ermittler diese groß angelegte multizentrische Studie durch, die darauf abzielt, das Auftreten von Restkurarisierung und ihre Komplikationen zu erfahren. Eine weitere Analyse der Risikofaktoren wird ebenfalls durchgeführt. All diese Bemühungen sollen die Datenlücke schließen und verlässliche Beweise für eine rationale Verwendung von NMBA liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6090

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Zeng, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qinglong Dong, Doctor
          • Telefonnummer: 13602837397
          • E-Mail: qldong@163.net
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qingping Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13971605283
          • E-Mail: Wqp1968@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
          • Weifeng Yu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13901961704
          • E-Mail: Ywf808@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, China, 830000
        • Zurückgezogen
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Während der Operation wird nichtdepolarisiertes NMBA verabreicht und nach der Operation wird eine tracheale Extubation durchgeführt
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Gelelektrode
  • Neuromuskuläre Erkrankungen und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Geplant, eine mechanische Beatmungstherapie zu erhalten
  • Beteiligt an anderen klinischen Studien
  • Körperhaltung und chirurgischer Eingriff beeinträchtigen die normale Funktion der TOF-Watch SX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vecuroniumbromid
Patienten, die Vollnarkose und Trachealintubation durchgeführt werden. Vecuronium wird während der Operation verwendet und die Trachealextubation ist nach Abschluss der Operation geplant.
Arzneimittel: Vecuroniumbromid
Das Verabreichungsprotokoll von Vecuroniumbromid wird durch die klinische Erfahrung der jeweiligen Pflegekraft bestimmt.
Andere Namen:
  • Norcuron
Aktiver Komparator: Cisatracurium
Patienten, die Vollnarkose und Trachealintubation durchgeführt werden. Cisatracurium wird während der Operation angewendet und die Trachealextubation ist nach Abschluss der Operation geplant.
Arzneimittel: Cisatracurium
Das Verabreichungsprotokoll von Cisatracurium wird durch die klinische Erfahrung jeder Pflegekraft bestimmt
Andere Namen:
  • Nimbex
Aktiver Komparator: Rocuronium
Patienten, die Vollnarkose und Trachealintubation durchgeführt werden. Rocuronium wird während der Operation angewendet und die Trachealextubation ist nach Abschluss der Operation geplant.
Arzneimittel: Rocuronium
Das Verabreichungsprotokoll von Rocuronium wird durch die klinische Erfahrung jeder Pflegekraft bestimmt.
Andere Namen:
  • Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TOFr
Zeitfenster: Von der trachealen Extubation bis 1 Minute nach der Extubation
Sobald die Trachealextubation nach Abschluss der Operation durchgeführt wird, überwachen Sie sofort die neuromuskuläre Übertragungsfunktion (TOF-Verhältnis).
Von der trachealen Extubation bis 1 Minute nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von TOFr
Zeitfenster: Eine Minute nach Ankunft bei PACU
Überwachen Sie sofort die neuromuskuläre Übertragungsfunktion (TOF-Ratio), wenn Patienten im PACU ankommen (durchschnittlich 15 Minuten nach Abschluss der Operation).
Eine Minute nach Ankunft bei PACU
Häufigkeit von TOFr
Zeitfenster: Von der trachealen Extubation bis 1 Minute nach der Extubation
Sobald die Trachealextubation nach Abschluss der Operation durchgeführt wird, überwachen Sie sofort die neuromuskuläre Übertragungsfunktion (TOF-Verhältnis).
Von der trachealen Extubation bis 1 Minute nach der Extubation
Häufigkeit von TOFr
Zeitfenster: Eine Minute nach Ankunft bei PACU
Überwachen Sie sofort die neuromuskuläre Übertragungsfunktion (TOF-Ratio), wenn Patienten im PACU ankommen (durchschnittlich 15 Minuten nach Abschluss der Operation).
Eine Minute nach Ankunft bei PACU

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jedes Anzeichen einer verbleibenden Kurarisierung (in der Beschreibung unten aufgeführt)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Zeichen der Restkurarisierung :

  1. Dyspnoe
  2. schwache Griffkraft
  3. Kopf- oder Beinhebezeit kürzer als 5 s
  4. Aspiration
  5. Atemfrequenz >20/min
  6. Hypoxämie (SpO23L/min)
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Lungenkomplikationen (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet

pulmonale Komplikationen

  1. Lungenentzündung
  2. Lungenatelektase
  3. maschinelle Beatmung erforderlich
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
China Medical University Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinmin Wu, Doctor, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA-NMB-001

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