Tanulmány a fennmaradó kurarizációs előfordulásról Kínában
2013. május 22. frissítette: Xinmin Wu, Peking University First Hospital
Perspektivikus, többközpontú, randomizált, vak tanulmány a fennmaradó kurarizációs előfordulásról Kínában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a reziduális curarizáció előfordulását a PACU-ban és a releváns kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt húsz évben a PACU (Post Anesthesia Care Unit) reziduális curarizálása általános problémává vált a klinikai gyakorlatban, és nagy kockázatot jelent a betegek számára.
A neuromuscularis blokkoló szerek (NMBA) reziduális curarizációs incidenciája nagyon eltérő a különböző vizsgálatokban.
Ezek a különbségek további tanulmányozás szükségességét jelzik.
Kínában nincs egységes nézet a maradék curarizálás ártalmasságáról és annak szövődményeiről.
A neuromuszkuláris transzmissziós monitorozás és a neuromuszkuláris blokád antagonista szükségességéről még nem született konszenzus.
Kínában szintén nincs hasonló nagyszabású felmérés.
Ebben az esetben a kutatók ezt a nagyszabású, multicentrikus vizsgálatot végzik, amelynek célja a reziduális curarizáció előfordulásának és szövődményeinek megismerése.
A kockázati tényezők további elemzésére is sor kerül.
Mindezek az erőfeszítések azt remélik, hogy kitöltik az adathiányt, és megbízható bizonyítékokat szolgáltatnak az NMBA ésszerű használatához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6090
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Zeng, Doctor
- Telefonszám: +86 13520703600
- E-mail: yuan_zeng@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Yuan Zeng, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Zhao, Doctor
- Telefonszám: +86 13901048114
- E-mail: Zhaojing1009@yahoo.com.cn
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Mi, Doctor
- Telefonszám: +86 13381082966
- E-mail: wwdd1962@yahoo.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinglong Dong, Doctor
- Telefonszám: 13602837397
- E-mail: qldong@163.net
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenqi Huang, Doctor
- Telefonszám: +86 13802963182
- E-mail: huangwenqi86@yahoo.com.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Zhujiang Hospital Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiyuan Xu, Doctor
- Telefonszám: +86 13609727860
- E-mail: xushiyuan355@yahoo.com.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zixian Song, Doctor
- Telefonszám: +86 13400312688
- E-mail: zixiansong@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Zhang, Doctor
- Telefonszám: +86 13673996966
- E-mail: Zhangw571012@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Kapcsolatba lépni:
- Ailin Luo, Doctor
- Telefonszám: +86 13507122565
- E-mail: ailinluo@yahoo.cn
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingping Wu, Doctor
- Telefonszám: +86 13971605283
- E-mail: Wqp1968@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qulian Guo, Doctor
- Telefonszám: +86 13707315866
- E-mail: qulianguo@hotmail.com
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junmei Xu, Doctor
- Telefonszám: +86 13975148864
- E-mail: 13975148864@139.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Ma, Doctor
- Telefonszám: +86 13840366406
- E-mail: mahong5466@yahoo.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weifeng Yu, Doctor
- Telefonszám: +86 13901961704
- E-mail: Ywf808@yeah.net
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangrui Wang, Doctor
- Telefonszám: 13701901953
- E-mail: xiangrui68@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingsheng Xue, Doctor
- Telefonszám: +86 13611909814
- E-mail: xueqingsheng@yahoo.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingtian Wang, Doctor
- Telefonszám: +86 13386259639
- E-mail: wang_didi26@yahoo.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhanggang Xue, Doctor
- Telefonszám: 13601914601
- E-mail: xuezgang@yahoo.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Liu, Doctor
- Telefonszám: +86 13808186401
- E-mail: benbinliu@yahoo.com.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guolin Wang, Doctor
- Telefonszám: +86 15822855556
- E-mail: wang_guolin@hotmail.com
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Kína, 830000
- Visszavont
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shenmei Zhu, Doctor
- Telefonszám: 13857169801
- E-mail: smzhu20088@yahoo.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Nem depolarizált NMBA-t adnak be a műtét során, és a műtét után tracheális extubációt végeznek
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Allergiás reakció a gélelektródára
- Neuromuszkuláris rendellenességek és máj- vagy veseműködési zavarok
- Tervezett gépi lélegeztető kezelést
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban
- A TOF-Watch SX normál működését befolyásoló testhelyzet és műtéti eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vecuronium-bromid
Azok a betegek, akiknél általános érzéstelenítést és légcső intubációt végeznek.
A Vecuroniumot a műtét során használják, a légcső extubációját pedig a műtét végén tervezik.
|
A Vecuronium Bromide adminisztrációs protokollját az egyes gondozók klinikai tapasztalata határozza meg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: cisatracurium
Azok a betegek, akiknél általános érzéstelenítést és légcső intubációt végeznek.
A Cisatracuriumot a műtét során használják, a légcső extubációját pedig a műtét végén tervezik.
|
A cisatrakurium kezelési protokollját az egyes gondozók klinikai tapasztalata határozza meg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: rokurónium
Azok a betegek, akiknél általános érzéstelenítést és légcső intubációt végeznek.
A Rocuroniumot a műtét során használják, és a légcső extubációját a műtét végén tervezik.
|
A rokuronium adminisztrációs protokollját az egyes gondozók klinikai tapasztalata határozza meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TOFr előfordulása
Időkeret: A légcső extubációjától az extubálás utáni 1 percig
|
Ha a műtét után a légcső extubációját elvégezték, azonnal ellenőrizze a neuromuszkuláris transzmissziós funkciót (TOF arány).
|
A légcső extubációjától az extubálás utáni 1 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TOFr előfordulása
Időkeret: Egy perccel a PACU-ba érkezés után
|
Amikor a betegek megérkeznek a PACU-ba (átlagosan 15 perccel a műtét után), azonnal ellenőrizni kell a neuromuszkuláris transzmissziós funkciót (TOF arány).
|
Egy perccel a PACU-ba érkezés után
|
|
A TOFr előfordulása
Időkeret: A légcső extubációjától az extubálás utáni 1 percig
|
Ha a műtét után a légcső extubációját elvégezték, azonnal ellenőrizze a neuromuszkuláris transzmissziós funkciót (TOF arány).
|
A légcső extubációjától az extubálás utáni 1 percig
|
|
A TOFr előfordulása
Időkeret: Egy perccel a PACU-ba érkezés után
|
Amikor a betegek megérkeznek a PACU-ba (átlagosan 15 perccel a műtét után), azonnal ellenőrizni kell a neuromuszkuláris transzmissziós funkciót (TOF arány).
|
Egy perccel a PACU-ba érkezés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a maradék curarizáció bármely jele (az alábbi leírásban található)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A maradék kurarizálás jele:
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
tüdőszövődmények (lásd a leírást)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy hétig követik
|
tüdőszövődmények
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xinmin Wu, Doctor, Peking University First Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cammu G, De Witte J, De Veylder J, Byttebier G, Vandeput D, Foubert L, Vandenbroucke G, Deloof T. Postoperative residual paralysis in outpatients versus inpatients. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):426-9. doi: 10.1213/01.ane.0000195543.61123.1f.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Hayes AH, Mirakhur RK, Breslin DS, Reid JE, McCourt KC. Postoperative residual block after intermediate-acting neuromuscular blocking drugs. Anaesthesia. 2001 Apr;56(4):312-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01921.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Cammu G, de Baerdemaeker L, den Blauwen N, de Mey JC, Struys M, Mortier E. Postoperative residual curarization with cisatracurium and rocuronium infusions. Eur J Anaesthesiol. 2002 Feb;19(2):129-34. doi: 10.1017/s0265021502000236.
- Baillard C, Gehan G, Reboul-Marty J, Larmignat P, Samama CM, Cupa M. Residual curarization in the recovery room after vecuronium. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):394-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013445.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Srivastava A, Hunter JM. Reversal of neuromuscular block. Br J Anaesth. 2009 Jul;103(1):115-29. doi: 10.1093/bja/aep093. Epub 2009 May 24. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622. Dosage error in article text.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Késleltetett kiemelkedés az érzéstelenítésből
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Bromidok
- Rocuronium
- Cisatracurium
- Vecuronium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSA-NMB-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .