Badanie występowania resztkowej kuraryzacji w Chinach
22 maja 2013 zaktualizowane przez: Xinmin Wu, Peking University First Hospital
Perspektywiczne, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie występowania resztkowej kuraryzacji w Chinach
Celem tego badania jest określenie częstości występowania resztkowej kuraryzacji w PACU i odpowiednich czynników ryzyka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat kuraryzacja resztkowa w PACU (Post Ansthetic Care Unit) stała się powszechnym problemem w praktyce klinicznej i stwarza duże ryzyko dla pacjentów.
Resztkowa częstość występowania kuraryzacji środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) jest bardzo różna w różnych badaniach.
Różnice te wskazują na konieczność dalszych badań.
W Chinach nie ma powszechnego poglądu na szkodliwość resztkowej kuraryzacji i jej powikłań.
Konsensus co do konieczności monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego i antagonisty blokady nerwowo-mięśniowej nie został jeszcze osiągnięty.
Nie ma również podobnego badania na dużą skalę w Chinach.
W tym przypadku badacze przeprowadzają to wieloośrodkowe badanie na dużą skalę, które ma na celu poznanie częstości występowania resztkowej kuraryzacji i jej powikłań.
Przeprowadzona zostanie również dalsza analiza czynników ryzyka.
Wszystkie te wysiłki mają wypełnić lukę w danych i dostarczyć wiarygodnych dowodów na racjonalne wykorzystanie NMBA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6090
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinmin Wu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13910616740
- E-mail: xmwu2784@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University first hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zeng, Doctor
- Numer telefonu: +86 13520703600
- E-mail: yuan_zeng@sina.com
-
Główny śledczy:
- Yuan Zeng, Doctor
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jing Zhao, Doctor
- Numer telefonu: +86 13901048114
- E-mail: Zhaojing1009@yahoo.com.cn
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Mi, Doctor
- Numer telefonu: +86 13381082966
- E-mail: wwdd1962@yahoo.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Qinglong Dong, Doctor
- Numer telefonu: 13602837397
- E-mail: qldong@163.net
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Wenqi Huang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13802963182
- E-mail: huangwenqi86@yahoo.com.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital Southern Medical University
-
Kontakt:
- Shiyuan Xu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13609727860
- E-mail: xushiyuan355@yahoo.com.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Zixian Song, Doctor
- Numer telefonu: +86 13400312688
- E-mail: zixiansong@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Wei Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13673996966
- E-mail: Zhangw571012@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Ailin Luo, Doctor
- Numer telefonu: +86 13507122565
- E-mail: ailinluo@yahoo.cn
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Qingping Wu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13971605283
- E-mail: Wqp1968@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Qulian Guo, Doctor
- Numer telefonu: +86 13707315866
- E-mail: qulianguo@hotmail.com
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Kontakt:
- Junmei Xu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13975148864
- E-mail: 13975148864@139.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hong Ma, Doctor
- Numer telefonu: +86 13840366406
- E-mail: mahong5466@yahoo.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Weifeng Yu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13901961704
- E-mail: Ywf808@yeah.net
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Xiangrui Wang, Doctor
- Numer telefonu: 13701901953
- E-mail: xiangrui68@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Qingsheng Xue, Doctor
- Numer telefonu: +86 13611909814
- E-mail: xueqingsheng@yahoo.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingtian Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13386259639
- E-mail: wang_didi26@yahoo.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Zhanggang Xue, Doctor
- Numer telefonu: 13601914601
- E-mail: xuezgang@yahoo.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Bin Liu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13808186401
- E-mail: benbinliu@yahoo.com.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Guolin Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86 15822855556
- E-mail: wang_guolin@hotmail.com
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Wycofane
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shenmei Zhu, Doctor
- Numer telefonu: 13857169801
- E-mail: smzhu20088@yahoo.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Niedepolaryzowana NMBA zostanie podana podczas operacji, a po operacji zostanie przeprowadzona ekstubacja tchawicy
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja alergiczna na elektrodę żelową
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe i zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Zaplanowana terapia wentylacji mechanicznej
- Zaangażowany w inne badania kliniczne
- Pozycja ciała i zabieg chirurgiczny wpływający na normalne funkcjonowanie zegarka TOF-Watch SX
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bromek wekuronium
Pacjenci, u których będzie wykonywane znieczulenie ogólne i intubacja dotchawicza.
Wekuronium będzie używane podczas operacji, a ekstubacja tchawicy jest planowana po zakończeniu operacji.
|
Protokół podawania bromku wekuronium jest określany na podstawie doświadczenia klinicznego każdego opiekuna.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: cisatrakurium
Pacjenci, u których będzie wykonywane znieczulenie ogólne i intubacja dotchawicza.
Cisatrakurium będzie stosowane podczas operacji, a ekstubacja tchawicy jest planowana po zakończeniu operacji.
|
Protokół podawania cisatrakurium zależy od doświadczenia klinicznego każdego opiekuna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: rokuronium
Pacjenci, u których będzie wykonywane znieczulenie ogólne i intubacja dotchawicza.
Podczas operacji zostanie zastosowane rokuronium, a po zakończeniu operacji planowana jest ekstubacja tchawicy.
|
Protokół podawania rokuronium zależy od doświadczenia klinicznego każdego opiekuna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie TOFr
Ramy czasowe: Od ekstubacji tchawicy do 1 minuty po ekstubacji
|
Po wykonaniu ekstubacji tchawicy po zakończeniu operacji należy natychmiast monitorować funkcję przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (współczynnik TOF).
|
Od ekstubacji tchawicy do 1 minuty po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania TOFr
Ramy czasowe: Minutę po przybyciu do PACU
|
Po przybyciu pacjenta na oddział PACU (przewidywany średnio 15 minut po zakończeniu zabiegu) należy natychmiast monitorować funkcję przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (współczynnik TOF)
|
Minutę po przybyciu do PACU
|
|
Częstość występowania TOFr
Ramy czasowe: Od ekstubacji tchawicy do 1 minuty po ekstubacji
|
Po wykonaniu ekstubacji tchawicy po zakończeniu operacji należy natychmiast monitorować funkcję przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (współczynnik TOF).
|
Od ekstubacji tchawicy do 1 minuty po ekstubacji
|
|
Częstość występowania TOFr
Ramy czasowe: Minutę po przybyciu do PACU
|
Po przybyciu pacjenta na oddział PACU (przewidywany średnio 15 minut po zakończeniu zabiegu) należy natychmiast monitorować funkcję przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (współczynnik TOF)
|
Minutę po przybyciu do PACU
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszelkie oznaki resztkowej kuraryzacji (wymienione w opisie poniżej)
Ramy czasowe: Pierwsza 24h po zabiegu
|
Znak resztkowej kuraryzacji:
|
Pierwsza 24h po zabiegu
|
|
powikłania płucne (Zobacz opis)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez jeden tydzień
|
powikłania płucne
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xinmin Wu, Doctor, Peking University first hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cammu G, De Witte J, De Veylder J, Byttebier G, Vandeput D, Foubert L, Vandenbroucke G, Deloof T. Postoperative residual paralysis in outpatients versus inpatients. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):426-9. doi: 10.1213/01.ane.0000195543.61123.1f.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Hayes AH, Mirakhur RK, Breslin DS, Reid JE, McCourt KC. Postoperative residual block after intermediate-acting neuromuscular blocking drugs. Anaesthesia. 2001 Apr;56(4):312-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01921.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Cammu G, de Baerdemaeker L, den Blauwen N, de Mey JC, Struys M, Mortier E. Postoperative residual curarization with cisatracurium and rocuronium infusions. Eur J Anaesthesiol. 2002 Feb;19(2):129-34. doi: 10.1017/s0265021502000236.
- Baillard C, Gehan G, Reboul-Marty J, Larmignat P, Samama CM, Cupa M. Residual curarization in the recovery room after vecuronium. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):394-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013445.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Srivastava A, Hunter JM. Reversal of neuromuscular block. Br J Anaesth. 2009 Jul;103(1):115-29. doi: 10.1093/bja/aep093. Epub 2009 May 24. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622. Dosage error in article text.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Bromki
- Rokuronium
- Cisatrakurium
- Bromek wekuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSA-NMB-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .