- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01696227
Ny probiotisk behandling för förebyggande av återkommande UVI hos barn (Nissle 1917)
Riktad patogenersättning med ny probiotisk behandling för att förebygga återkommande UVI hos barn
Bakgrund:
Urinvägsinfektioner (UVI) är en vanlig och kostsam orsak till läkarbesök för barn. Frekventa UVI utlöser njurskador som leder till allvarliga sjukdomar som högt blodtryck, graviditetskomplikationer och njursvikt. Behandling av urinvägsinfektioner med förebyggande antibiotika har inte visat någon förbättring av risken för dessa sjukdomar, och bidrar till det växande folkhälsoproblemet med antibiotikaresistenta bakterier. Bakterier som orsakar urinvägsinfektioner kommer från tarmen. I ett försök att minska antalet urinvägsinfektioner vill utredarna byta ut bakterierna som lever i våra tarmar mot en mer ofarlig sort.
Hypotes och specifika mål:
Utredare antar att ett probiotikum som består av en probiotisk bakterie kommer att förändra tarmbakterierna och därigenom minska antalet infektionsframkallande bakterier, vilket minskar frekvensen av UVI hos friska patienter med återkommande UVI och de patienter med urinvägsproblem som kräver användning av katetrar för att tömma deras blåsor.
Mål 1: Utredarna planerar att utmana infektionsframkallande bakterier som Pseudomonas-arter, Enterococcus-arter och Klebsiella-arter att leva i samma miljö med de probiotiska bakterierna för att se hur antalet av varje bakterie förändras.
Mål 2: Utredarna kommer att odla bakterier som lever på urinkatetrar och sedan utmana dem att leva i samma miljö som de probiotiska bakterierna.
Potentiell inverkan:
Denna nya behandling förhindrar UVI genom att byta ut en patients tarmbakterier mot en ofarlig bakterie och minskar användningen av antibiotika totalt i samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med urinkatetrar placerade som kommer att få dem borttagna
Exklusions kriterier:
- Patienten behandlas för närvarande för UVI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nissle 1917
In vitro kommer Nissle 1917:s förmåga att negativt påverka tillväxten av uropatogener associerade med urinkatetrar och de med en känd GI-resevoir att mätas.
|
Uropatogener kommer att utmanas att dela samma in vitro-miljö med Nissle 1917.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nissle 1917:s förmåga att negativt påverka tillväxten in vitro av identifierade uropatogener
Tidsram: 2 år
|
Uropatogener erhållna från kasserade kliniska prover kommer att utmanas att leva i samma miljö som probiotikan, Nissle 1917.
Kolonier av uropathogens och Nissle 1917 kommer att räknas som ett mått på den mer framgångsrika organismen, liksom hämningszonen kommer att mätas i samkulturer.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth J Lucas, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-00279
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .