- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01696227
Novo tratamento probiótico para prevenção de ITUs recorrentes em crianças (Nissle 1917)
Substituição de patógenos direcionados com novo tratamento probiótico para prevenção de ITUs recorrentes em crianças
Fundo:
As infecções do trato urinário (ITUs) são uma causa comum e cara de consultas médicas para crianças. ITUs frequentes provocam danos nos rins que levam a doenças graves, como pressão alta, complicações na gravidez e insuficiência renal. O tratamento de ITUs com antibióticos preventivos não mostrou melhora do risco dessas doenças e contribui para o crescente problema de saúde pública de bactérias resistentes a antibióticos. As bactérias que causam ITUs se originam no intestino. Em um esforço para reduzir o número de ITUs, os pesquisadores querem trocar as bactérias que vivem em nossos intestinos por uma variedade mais inofensiva.
Hipótese e objetivos específicos:
Os investigadores levantam a hipótese de que um probiótico composto por uma bactéria probiótica alterará as bactérias intestinais, reduzindo assim o número de bactérias causadoras de infecção, reduzindo assim a frequência de ITUs em pacientes saudáveis com ITUs recorrentes e pacientes com problemas do trato urinário que requerem o uso de cateteres para esvaziar suas bexigas.
Objetivo 1: Os investigadores planejam desafiar as bactérias causadoras de infecção, como espécies de Pseudomonas, espécies de Enterococcus e espécies de Klebsiella, a viver no mesmo ambiente com as bactérias probióticas para ver como o número de cada bactéria muda.
Objetivo 2: Os investigadores irão cultivar bactérias que vivem em cateteres urinários e, em seguida, desafiá-los a viver no mesmo ambiente que as bactérias probióticas.
Impacto potencial:
Este novo tratamento previne infecções do trato urinário ao trocar as bactérias intestinais de um paciente por uma bactéria inofensiva e reduz o uso de antibióticos em geral na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cateteres urinários colocados que serão removidos
Critério de exclusão:
- O paciente está sendo tratado atualmente para ITU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nissle 1917
In vitro, será medida a capacidade do Nissle 1917 de afetar adversamente o crescimento de uropatógenos associados a cateteres urinários e aqueles com reservatório GI conhecido.
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Uropatógenos serão desafiados a compartilhar o mesmo ambiente in vitro com Nissle 1917.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de Nissle 1917 de afetar adversamente o crescimento in vitro de uropatógenos identificados
Prazo: 2 anos
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Uropatógenos obtidos de amostras clínicas descartadas serão desafiados a viver no mesmo ambiente que o probiótico, Nissle 1917.
Colônias de uropatógenos e Nissle 1917 serão contadas como uma medida do organismo mais bem-sucedido, bem como, zona de inibição será medida em co-culturas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J Lucas, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB12-00279
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