- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01696227
Nuovo trattamento probiotico per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti nei bambini (Nissle 1917)
Sostituzione mirata dell'agente patogeno con un nuovo trattamento probiotico per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti nei bambini
Sfondo:
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono una causa comune e costosa delle visite mediche per i bambini. Le IVU frequenti provocano danni ai reni che portano a malattie gravi come ipertensione, complicazioni della gravidanza e insufficienza renale. Il trattamento delle infezioni del tratto urinario con antibiotici preventivi non ha mostrato un miglioramento del rischio di queste malattie e contribuisce al crescente problema di salute pubblica dei batteri resistenti agli antibiotici. I batteri che causano le IVU provengono dall'intestino. Nel tentativo di ridurre il numero di IVU, i ricercatori vogliono scambiare i batteri che vivono nelle nostre viscere con una varietà più innocua.
Ipotesi e obiettivi specifici:
I ricercatori ipotizzano che un probiotico composto da un batterio probiotico cambierà i batteri intestinali, riducendo così il numero di batteri che causano infezioni, riducendo così la frequenza delle infezioni del tratto urinario nei pazienti sani con infezioni del tratto urinario ricorrenti e in quei pazienti con problemi al tratto urinario che richiedono l'uso di cateteri per svuotarsi. le loro vesciche.
Obiettivo 1: gli investigatori intendono sfidare i batteri che causano infezioni come le specie Pseudomonas, Enterococcus e Klebsiella a vivere nello stesso ambiente con i batteri probiotici per vedere come cambiano i numeri di ciascun batterio.
Obiettivo 2: Gli investigatori coltiveranno i batteri che vivono sui cateteri urinari e poi li sfideranno a vivere nello stesso ambiente dei batteri probiotici.
Impatto potenziale:
Questo nuovo trattamento previene le IVU scambiando i batteri intestinali di un paziente con batteri innocui e riduce l'uso di antibiotici in generale nella comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cateteri urinari posizionati che verranno rimossi
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente in cura per l'infezione delle vie urinarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nissle 1917
In vitro, sarà misurata la capacità di Nissle 1917 di influenzare negativamente la crescita degli uropatogeni associati ai cateteri urinari e quelli con un noto serbatoio GI.
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Gli uropatogeni saranno sfidati a condividere lo stesso ambiente in vitro con Nissle 1917.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di Nissle 1917 di influenzare negativamente la crescita in vitro di uropatogeni identificati
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli uropatogeni ottenuti da campioni clinici scartati saranno sfidati a vivere nello stesso ambiente del probiotico, Nissle 1917.
Le colonie di uropatogeni e Nissle 1917 saranno conteggiate come misura dell'organismo di maggior successo, così come la zona di inibizione sarà misurata nelle co-colture.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth J Lucas, MD, Nationwide Children's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12-00279
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Prove cliniche su Nissle 1917
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Keimyung University Dongsan Medical CenterCompletatoStipsiCorea, Repubblica di
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Elizabeth LucasCompletato
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Ardeypharm GmbHICON plc; Clinscience Sp. z o.o.CompletatoInfezioniGermania, Polonia
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University of ZurichSconosciutoInfezioni da Escherichia ColiSvizzera
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Kangbuk Samsung HospitalCompletatoColite ulcerosaCorea, Repubblica di
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Erasmo SpazianiReclutamento
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Bogomolets National Medical UniversityCompletatoCirrosi epatica | Encefalopatia epatica | Malattia epatica allo stadio terminale