- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01697709
Quetiapin Farmakoterapi för Cannabisberoende (QUEST)
Trots en godartad uppfattning hos allmänheten representerar marijuanaanvändningsstörningar ett betydande folkhälsoproblem. Utvecklingen av säkra och effektiva farmakoterapier för marijuanaberoende är ett viktigt ouppfyllt folkhälsobehov. Quetiapin, ett effektivt atypiskt antipsykotiskt medel som verkar genom att blockera serotonin typ 2A, dopamin typ 2, histamin typ 1 och adrenerga receptorer, är en lovande behandling för missbruksrubbningar. I djurmodeller blockerar quetiapin förbättringen av belöningen av kokain, vilket sannolikt beror på dess verkan på både dopamin och icke-dopamin neurotransmission. Kliniska studier av quetiapin har visat fördelar för behandling av alkohol- och kokainmissbruk.
Konceptuellt är de kliniskt framträdande effekterna av quetiapin, nämligen sedering, anxiolys, humörstabilisering och aptitstimulering, en bra matchning för symptomen på abstinens från marijuana. Viktigast av allt, en öppen dos-finnande studie av quetiapin för behandling av marijuanaberoende utförd av vår forskargrupp fastställde att quetiapin tolererades väl och associerade med minskningar av marijuanaanvändning, vilket indikerar att det är ett lovande medel som förtjänar ytterligare studier i marijuanaberoende öppenvårdspatienter.
Det föreslagna forskningsprojektet är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av quetiapin för behandling av marijuanaberoende under en 12-veckorsperiod. Alla deltagare kommer att få Medical Management, en psykosocial intervention som är fokuserad på medicinering som underlättar efterlevnaden av studiemedicin och andra studieprocedurer, främjar avhållsamhet från marijuana och andra substanser och uppmuntrar ömsesidigt stöd till gruppdeltagande. Alla deltagare kommer att få kupongincitament för överensstämmelse med studiebesöksnärvaro, returnering av studieläkemedelsflaskor och fullföljande av andra studieprocedurer, med målet att uppnå ett mycket överensstämmande prov. Målet med denna fas II kliniska prövning är att bygga vidare på våra lovande öppna pilotstudieresultat och undersöka effekten av quetiapin på deltagarnas konsumtion av marijuana under placebokontrollerade dubbelblinda tillstånd med hjälp av en avhållningsinitieringsmodell, där deltagarna kommer att använder marijuana regelbundet vid studiestart, minska användningen och uppnå sedan abstinens. De specifika syftena med projekten är att avgöra om quetiapin är överlägset placebo när det gäller 1) att minska användningen av marijuana och 2) uppnå abstinens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en 12-veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie kommer vi att utvärdera effekten av quetiapin för behandling av marijuanaberoende hos 150 öppenvårdspatienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas behandling under dubbelblinda förhållanden med antingen ett fast doseringsschema av quetiapin eller placebo. Alla deltagare kommer att få Medical Management, en psykosocial insats som är fokuserad på medicinefterlevnad som underlättar överensstämmelse med studiemedicin och andra studieprocedurer och främjar avhållsamhet från marijuana och andra substanser. Alla deltagare kommer att erhålla progressiva kupongincitament för att uppfylla studiebesöksnärvaro och slutföra andra studieprocedurer, med målet att uppnå ett mycket kompatibelt urval.
Resultaten av en dosfinnande pilotstudie av quetiapin för behandling av marijuanaberoende (se Preliminära studier) tyder på att den idealiska dosen för det föreslagna projektet är en engångsdos på 300 mg varje kväll, uppnådd efter en gradvis tre veckors titrering. Klinisk erfarenhet av detta läkemedel för behandling av marijuanaberoende indikerar att en gradvis uppåttitrering av dosen är tillrådlig för att maximera tolerabiliteten och att morgondosering tolererades dåligt. Quetiapin (formulering med omedelbar frisättning) kommer att administreras i 25 och 100 mg kapslar; placebokapslar kommer att se identiska ut med quetiapinkapslarna. Deltagare i båda behandlingsarmarna kommer att ta samma antal piller på samma schema. Studieläkemedel kommer att delas ut veckovis från och med baslinjebesöket. Quetiapin kommer att titreras under en treveckorsperiod till måldosen 300 mg eller den maximalt tolererade dosen. Forskningspsykiatern kommer att göra dosreduktioner för tolerabilitet vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för aktuellt marijuanaberoende
- Rapporter använder marijuana i genomsnitt 5 dagar i veckan under de senaste 28 dagarna
- Mellan 18 och 60 år
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
- Söker behandling för cannabisberoende
Exklusions kriterier:
- Livstids DSM-IV-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom.
- Aktuella DSM-IV-kriterier för alla andra psykiatriska störningar som, enligt utredarens bedömning, kan kräva antingen farmakologisk eller icke-farmakologisk intervention under studiens gång.
- Patienterna ordinerade psykotropa läkemedel.
- Historik med allergisk reaktion, intolerans eller överkänslighet mot Quetiapin.
- Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmetoder hos kvinnliga patienter som för närvarande ägnar sig åt sexuell aktivitet med män.
- Instabila medicinska tillstånd, såsom dåligt kontrollerad hypertoni som kan göra deltagande farligt.
- Diabetes (oavsett om den är kontrollerad eller inte), uppfyller kriterierna för metabolt syndrom enligt definitionen av NCEP (något av tre av följande: a. fetma [midjemått > 40 tum], b. hyperglykemi [fasteglukos > 100 mg/dl eller Rx] , c. dyslipidemi [TG > 150 mg/dl eller Rx], d. Dyslipidemi [HDL-kolesterol; 40 mg/dl (man), 50 mg/dl (hona) eller Rx], t.ex. hypertoni [130 mmHg systolisk eller > 85 mmHg diastolisk eller Rx]. Deltagare med ett BMI > 35 kommer att exkluderas.
- Aktuell DSM-IV-diagnos av en alkohol- eller drogmissbruksstörning (missbruk eller beroende) annat än marijuana- eller nikotinberoende.
- Positivt bekräftat resultat på urintoxikologisk screening.
- Har laglig mandat att delta i ett behandlingsprogram för missbruksstörningar.
- Ökad risk för självmord.
- QTc-förlängning (screening-elektrokardiogram med Qtc > 450 ms för män, QTc > 470 ms för kvinnor) eller historia av QTc-förlängning eller samtidig användning av mediciner som förlänger QTc-intervallet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomedicin
|
placebo kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: quetiapin
Quetiapinbehandling
|
Quetiapin farmakoterapi för cannabisberoende
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marijuanaanvändning, daglig dollar i genomsnitt över 7 dagar under var och en av 12 veckors studier
Tidsram: 12 veckor eller längd på deltagarnas engagemang
|
Det genomsnittliga dagliga medianvärdet i dollar för marijuana som användes under en veckas period för var och en av de 12 veckorna som registrerats med Timeline Followback-metoden
|
12 veckor eller längd på deltagarnas engagemang
|
|
Antal deltagare stratifierat efter marijuanaabstinensdagar per vecka
Tidsram: 12 veckor eller längd på deltagande
|
Antalet abstinenta dagar per vecka under de 12 veckorna av studier som registrerats med Timeline Followback-metoden.
Höganvändningsgrupp definierad som 0-2 avhållsamhetsdagar per vecka, Mediumanvändningsgrupp som 3-5 avhållningsdagar per vecka och låganvändningsgrupp som 6-7 avhållningsdagar per vecka.
|
12 veckor eller längd på deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6623
- 1R01DA031826 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .