대마초 의존에 대한 Quetiapine 약물 요법 (QUEST)
호의적인 대중 인식에도 불구하고 마리화나 사용 장애는 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. 마리화나 의존에 대한 안전하고 효과적인 약물 요법의 개발은 중요한 미충족 공중 보건 요구입니다. 세로토닌 2A형, 도파민 2형, 히스타민 1형 및 아드레날린성 수용체를 차단하여 작용하는 효과적인 비정형 항정신병제인 퀘티아핀은 물질 사용 장애에 대한 유망한 치료법입니다. 동물 모델에서 quetiapine은 코카인에 의한 보상 강화를 차단하는데, 이는 도파민 및 비도파민 신경 전달 모두에 대한 작용으로 인한 것 같습니다. quetiapine의 임상 연구는 알코올 및 코카인 사용 장애의 치료에 대한 이점을 보여주었습니다.
개념적으로 quetiapine의 임상적으로 두드러진 효과, 즉 진정, 불안 완화, 기분 안정 및 식욕 자극은 마리화나 금단 증상과 잘 어울립니다. 가장 중요한 것은 우리 연구 그룹이 수행한 마리화나 의존성 치료를 위한 퀘티아핀의 공개 라벨 용량 찾기 연구에서 퀘티아핀이 내약성이 우수하고 마리화나 사용 감소와 관련이 있다고 판단하여 향후 연구할 가치가 있는 유망한 약제임을 나타냅니다. 마리화나 의존 외래 환자.
제안된 연구 프로젝트는 12주 동안 마리화나 의존 치료에 대한 quetiapine의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. 모든 참가자는 연구 약물 및 기타 연구 절차의 준수를 용이하게 하고 마리화나 및 기타 물질의 금욕을 촉진하며 상호 지원 그룹 참석을 장려하는 약물 순응에 초점을 둔 심리사회적 개입인 의료 관리를 받게 됩니다. 모든 참가자는 준수 수준이 높은 샘플을 달성하기 위해 연구 방문 출석 준수, 연구 약물 병 반환 및 기타 연구 절차 완료에 대한 바우처 인센티브를 받게 됩니다. 이 2상 임상 시험의 목표는 우리의 유망한 공개 파일럿 연구 결과를 바탕으로 금욕 개시 모델을 사용하여 위약 대조 이중 맹검 조건에서 참가자의 마리화나 소비에 대한 퀘티아핀의 효능을 조사하는 것입니다. 연구 시작 시 정기적으로 마리화나를 사용하고 사용을 줄인 다음 금욕을 달성합니다. 프로젝트의 구체적인 목표는 1) 마리화나 사용 감소 및 2) 금욕 달성에서 quetiapine이 위약보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
12주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 우리는 150명의 외래 환자를 대상으로 마리화나 의존 치료에 대한 퀘티아핀의 효능을 평가할 것입니다. 참가자는 이중 맹검 조건에서 고정 투약 일정의 quetiapine 또는 위약으로 치료에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 약물 및 기타 연구 절차의 순응을 용이하게 하고 마리화나 및 기타 물질의 금욕을 촉진하는 약물 순응에 초점을 둔 심리사회적 개입인 의료 관리를 받게 됩니다. 모든 참가자는 준수 수준이 높은 샘플을 달성하기 위해 연구 방문 출석 준수 및 기타 연구 절차 완료에 대해 점진적 바우처 인센티브를 받게 됩니다.
마리화나 의존증 치료를 위한 quetiapine의 용량 찾기 파일럿 연구 결과(예비 연구 참조)는 제안된 프로젝트의 이상적인 용량이 매일 저녁 300mg의 단일 용량이며 점진적인 3주 적정 후에 달성된다는 것을 시사합니다. 마리화나 의존 치료를 위한 이 약물의 임상 경험에 따르면 내약성을 최대화하기 위해 복용량을 점진적으로 상향 조정하는 것이 바람직하며 아침 복용량은 내약성이 좋지 않았습니다. Quetiapine(즉시 방출 제제)은 25 및 100mg 캡슐로 투여됩니다. 위약 캡슐은 quetiapine 캡슐과 동일하게 나타납니다. 두 치료 부문의 참가자는 동일한 일정에 따라 동일한 수의 알약을 복용합니다. 연구 약물은 기준선 방문을 시작으로 매주 분배될 것입니다. Quetiapine은 3주 동안 목표 용량인 300mg 또는 최대 내약 용량으로 적정됩니다. 연구 정신과 의사는 필요한 경우 내약성을 위해 복용량을 줄일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 마리화나 의존도에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 지난 28일 동안 주당 평균 5일 마리화나를 사용한 보고
- 18세에서 60세 사이
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 대마초 의존에 대한 치료법 찾기
제외 기준:
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애의 평생 DSM-IV 진단.
- 조사자의 판단에 따라 연구 과정에 걸쳐 약리학적 또는 비약리학적 개입이 필요할 수 있는 임의의 다른 정신 장애에 대한 현재 DSM-IV 기준.
- 환자는 향정신성 약물을 처방했습니다.
- Quetiapine에 대한 알레르기 반응, 불내성 또는 과민증의 병력.
- 현재 남성과 성행위를 하고 있는 여성 환자의 임신, 수유 또는 적절한 피임법 사용 실패.
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 제대로 조절되지 않는 고혈압과 같은 불안정한 의학적 상태.
- NCEP에서 정의한 대사 증후군 기준을 충족하는 당뇨병(조절 여부에 관계없음)(다음 중 3가지: a. 비만[허리 둘레 > 40인치], b. 고혈당증[공복 혈당 > 100 mg/dl 또는 Rx]) , c. 이상지질혈증[TG > 150 mg/dl 또는 Rx], d. 이상지질혈증[HDL 콜레스테롤; 40 mg/dl(남성), 50 mg/dl(여성) 또는 Rx], e. 고혈압[130 mmHg 수축기 또는 > 85mmHg 확장기 또는 Rx]. BMI > 35인 참가자는 제외됩니다.
- 마리화나 또는 니코틴 의존 이외의 알코올 또는 물질 사용 장애(남용 또는 의존)에 대한 현재 DSM-IV 진단.
- 소변 독성 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
- 약물 사용 장애 치료 프로그램에 참여할 법적 의무가 있습니다.
- 자살 위험 증가.
- QTc 연장(남성의 경우 Qtc > 450msec, 여성의 경우 QTc > 470msec로 심전도 검사) 또는 QTc 연장 이력 또는 QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 약물
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위약 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 퀘티아핀
케티아핀 치료
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대마초 의존에 대한 Quetiapine 약물 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마리화나 사용, 연구 12주 동안 7일 동안 평균 일일 달러
기간: 12주 또는 참가자 참여 기간
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사용된 마리화나의 일일 달러 가치 중앙값은 타임라인 추적 방법에 의해 기록된 대로 12주 각각에 대해 1주 동안 평균입니다.
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12주 또는 참가자 참여 기간
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주당 마리화나 금주 일수로 계층화된 참가자 수
기간: 12주 또는 참여 기간
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타임라인 추적 방법에 의해 기록된 12주간의 연구 동안 주당 금욕 일수.
고사용 그룹은 주당 0-2일 금욕, 중간 사용 그룹은 주당 3-5일 금욕, 저사용 그룹은 주당 6-7일 금욕으로 정의됩니다.
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12주 또는 참여 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6623
- 1R01DA031826 (미국 NIH 보조금/계약)
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