Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quetiapine Farmacotherapie voor cannabisafhankelijkheid (QUEST)

8 februari 2019 bijgewerkt door: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Ondanks een goedaardige publieke perceptie, vormen stoornissen in het gebruik van marihuana een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. De ontwikkeling van veilige en effectieve farmacotherapieën voor marihuanaverslaving is een belangrijke onvervulde behoefte van de volksgezondheid. Quetiapine, een effectief atypisch antipsychoticum dat werkt door serotonine type 2A, dopamine type 2, histamine type 1 en adrenerge receptoren te blokkeren, is een veelbelovende behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen. In diermodellen blokkeert quetiapine de versterking van de beloning door cocaïne, wat waarschijnlijk te wijten is aan de werking ervan op zowel dopamine- als niet-dopamineneurotransmissie. Klinische onderzoeken met quetiapine hebben voordelen aangetoond voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van alcohol en cocaïne.

Conceptueel komen de klinisch prominente effecten van quetiapine, namelijk sedatie, anxiolyse, stemmingsstabilisatie en eetluststimulatie, goed overeen met de symptomen van ontwenning van marihuana. Het belangrijkste is dat een open-label dosisbepalingsonderzoek van quetiapine voor de behandeling van marihuanaverslaving, uitgevoerd door onze onderzoeksgroep, heeft vastgesteld dat quetiapine goed werd verdragen en gepaard ging met een vermindering van het gebruik van marihuana, wat aangeeft dat het een veelbelovend middel is dat verder onderzoek verdient in marihuana-afhankelijke poliklinische patiënten.

Het voorgestelde onderzoeksproject is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van quetiapine voor de behandeling van marihuanaverslaving gedurende een periode van 12 weken te evalueren. Alle deelnemers krijgen Medical Management, een op therapietrouw gerichte psychosociale interventie die de naleving van studiemedicatie en andere studieprocedures vergemakkelijkt, onthouding van marihuana en andere middelen bevordert en wederzijdse ondersteuning van groepsbezoek aanmoedigt. Alle deelnemers ontvangen voucher-stimulansen voor naleving van het bijwonen van studiebezoeken, het retourneren van flessen studiemedicatie en het voltooien van andere studieprocedures, met als doel een zeer conform monster te bereiken. Het doel van deze fase II klinische studie is om voort te bouwen op onze veelbelovende open-label pilotstudieresultaten en de werkzaamheid van quetiapine op de marihuanaconsumptie van deelnemers te onderzoeken onder placebogecontroleerde dubbelblinde omstandigheden met behulp van een onthoudingsinitiatiemodel, waarbij deelnemers zullen worden regelmatig marihuana gebruiken bij aanvang van de studie, het gebruik ervan verminderen en vervolgens onthouding bereiken. De specifieke doelstellingen van de projecten zijn om te bepalen of quetiapine superieur is aan placebo in 1) het verminderen van het gebruik van marihuana en 2) het bereiken van onthouding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 12 weken zullen we de werkzaamheid van quetiapine evalueren voor de behandeling van marihuanaverslaving bij 150 poliklinische patiënten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling onder dubbelblinde omstandigheden met een vast doseringsschema van quetiapine of placebo. Alle deelnemers krijgen Medical Management, een op therapietrouw gerichte psychosociale interventie die de naleving van studiemedicatie en andere studieprocedures vergemakkelijkt en onthouding van marihuana en andere middelen bevordert. Alle deelnemers ontvangen progressieve voucher-stimulansen voor naleving van het bijwonen van studiebezoeken en het voltooien van andere studieprocedures, met als doel een zeer conforme steekproef te bereiken.

De resultaten van een pilootstudie voor het bepalen van de dosis quetiapine voor de behandeling van marihuanaverslaving (zie Voorlopige studies) suggereren dat de ideale dosering voor het voorgestelde project een enkele dosis van 300 mg elke avond is, bereikt na een geleidelijke titratie van drie weken. Klinische ervaring met dit medicijn voor de behandeling van marihuanaverslaving geeft aan dat een geleidelijke opwaartse titratie van de dosis aan te raden is om de verdraagbaarheid te maximaliseren en dat de ochtenddosering slecht werd verdragen. Quetiapine (formulering met onmiddellijke afgifte) wordt toegediend in capsules van 25 en 100 mg; placebo-capsules zien er identiek uit als de quetiapine-capsules. Deelnemers aan beide behandelingsarmen nemen hetzelfde aantal pillen volgens hetzelfde schema. Studiemedicatie zal wekelijks worden verstrekt, te beginnen met het baselinebezoek. Quetiapine wordt gedurende een periode van drie weken getitreerd tot de streefdosis van 300 mg of de maximaal getolereerde dosis. De onderzoekspsychiater zal indien nodig dosisverlagingen doorvoeren voor verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor huidige marihuanaafhankelijkheid
  2. Meldt het gebruik van marihuana gemiddeld 5 dagen per week gedurende de afgelopen 28 dagen
  3. Tussen 18 en 60 jaar
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
  5. Op zoek naar behandeling voor cannabisafhankelijkheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange DSM-IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis.
  2. Huidige DSM-IV-criteria voor elke andere psychiatrische stoornis die, volgens het oordeel van de onderzoeker, in de loop van het onderzoek farmacologische of niet-farmacologische interventie kan vereisen.
  3. Patiënten schreven psychofarmaca voor.
  4. Geschiedenis van allergische reactie, intolerantie of overgevoeligheid voor quetiapine.
  5. Zwangerschap, borstvoeding of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemethoden bij vrouwelijke patiënten die momenteel seksuele activiteit hebben met mannen.
  6. Onstabiele medische aandoeningen, zoals slecht gecontroleerde hypertensie die deelname gevaarlijk kan maken.
  7. Diabetes (al dan niet onder controle), die voldoet aan de criteria voor metabool syndroom zoals gedefinieerd door de NCEP (elke 3 van de volgende: a. obesitas [tailleomtrek > 40 inch], b. hyperglycemie [nuchtere glucose > 100 mg/dl of Rx] , c. dyslipidemie [TG > 150 mg/dl of Rx], d. dyslipidemie [HDL-cholesterol: 40 mg/dl (mannelijk), 50 mg/dl (vrouw) of Rx], bijv. hypertensie [130 mmHg systolisch of > 85 mmHg diastolisch of Rx]. Deelnemers met een BMI > 35 worden uitgesloten.
  8. Huidige DSM-IV-diagnose van een stoornis in alcohol- of middelengebruik (misbruik of afhankelijkheid) anders dan marihuana- of nicotineafhankelijkheid.
  9. Positief bevestigd resultaat op urinetoxicologiescherm.
  10. wettelijk verplicht zijn om deel te nemen aan een behandelingsprogramma voor stoornissen in het gebruik van middelen.
  11. Verhoogd risico op zelfmoord.
  12. QTc-verlenging (screening-elektrocardiogram met Qtc > 450 msec voor mannen, QTc > 470 msec voor vrouwen) of voorgeschiedenis van QTc-verlenging of gelijktijdig gebruik van medicatie die het QTc-interval verlengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo medicatie
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsules
Andere namen:
  • Overeenkomende Placebo
Experimenteel: quetiapine
Quetiapine behandeling
Geneesmiddel: Quetiapine
Farmacotherapie met quetiapine voor cannabisafhankelijkheid
Andere namen:
  • Seroquel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marihuanagebruik, dagelijkse dollar gemiddeld over 7 dagen gedurende elk van 12 weken van studie
Tijdsspanne: 12 weken of de duur van de betrokkenheid van de deelnemers
De mediane dagelijkse dollarwaarde van gebruikte marihuana gemiddeld over een periode van een week voor elk van de 12 weken, zoals geregistreerd door de Timeline Followback-methode
12 weken of de duur van de betrokkenheid van de deelnemers
Aantal deelnemers gestratificeerd op basis van onthouding van marihuana, dagen per week
Tijdsspanne: 12 weken of duur van deelname
Het aantal onthoudingsdagen per week gedurende de 12 weken van studie zoals geregistreerd door de Timeline Followback-methode. High Use-groep gedefinieerd als 0-2 onthoudingsdagen per week, Medium Use-groep als 3-5 onthoudingsdagen per week en Low Use-groep als 6-7 onthoudingsdagen per week.
12 weken of duur van deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6623
  • 1R01DA031826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisafhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren