- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01697709
Farmacoterapia con quetiapina para la dependencia del cannabis (QUEST)
A pesar de una percepción pública benigna, los trastornos por consumo de marihuana representan un importante problema de salud pública. El desarrollo de farmacoterapias seguras y eficaces para la dependencia de la marihuana es una importante necesidad de salud pública no satisfecha. La quetiapina, un antipsicótico atípico eficaz que actúa bloqueando la serotonina tipo 2A, la dopamina tipo 2, la histamina tipo 1 y los receptores adrenérgicos, es un tratamiento prometedor para los trastornos por uso de sustancias. En modelos animales, la quetiapina bloquea la mejora de la recompensa por parte de la cocaína, lo que probablemente se deba a sus acciones sobre la neurotransmisión tanto dopaminérgica como no dopaminérgica. Los estudios clínicos de quetiapina han demostrado beneficios para el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol y cocaína.
Conceptualmente, los efectos clínicamente destacados de la quetiapina, a saber, la sedación, la ansiolisis, la estabilización del estado de ánimo y la estimulación del apetito, son una buena combinación para los síntomas de abstinencia de la marihuana. Lo que es más importante, un estudio abierto de búsqueda de dosis de quetiapina para el tratamiento de la dependencia de la marihuana realizado por nuestro grupo de investigación determinó que la quetiapina fue bien tolerada y se asoció con reducciones en el consumo de marihuana, lo que indica que es un agente prometedor que merece más estudio en Pacientes ambulatorios dependientes de marihuana.
El proyecto de investigación propuesto es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la quetiapina para el tratamiento de la dependencia de la marihuana durante un período de 12 semanas. Todos los participantes recibirán Gestión médica, una intervención psicosocial centrada en la adherencia a la medicación que facilita el cumplimiento de la medicación del estudio y otros procedimientos del estudio, promueve la abstinencia de marihuana y otras sustancias y fomenta la asistencia a grupos de apoyo mutuo. Todos los participantes recibirán incentivos de vales por cumplir con la asistencia a la visita del estudio, devolver los frascos de medicamentos del estudio y completar otros procedimientos del estudio, con el objetivo de lograr una muestra altamente compatible. El objetivo de este ensayo clínico de fase II es aprovechar los prometedores resultados de nuestro estudio piloto de etiqueta abierta y examinar la eficacia de la quetiapina en el consumo de marihuana de los participantes en condiciones doble ciego controladas con placebo utilizando un modelo de inicio de abstinencia, donde los participantes serán que usaban marihuana regularmente al ingresar al estudio, reducir su uso y luego lograr la abstinencia. Los objetivos específicos de los proyectos son determinar si la quetiapina es superior al placebo en 1) reducir el consumo de marihuana y 2) lograr la abstinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, evaluaremos la eficacia de la quetiapina para el tratamiento de la dependencia de la marihuana en 150 pacientes ambulatorios. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento en condiciones de doble ciego con un programa de dosificación fijo de quetiapina o placebo. Todos los participantes recibirán Manejo Médico, una intervención psicosocial centrada en la adherencia a la medicación que facilita el cumplimiento de la medicación del estudio y otros procedimientos del estudio, y promueve la abstinencia de marihuana y otras sustancias. Todos los participantes recibirán incentivos de vales progresivos por cumplir con la asistencia a la visita de estudio y completar otros procedimientos del estudio, con el objetivo de lograr una muestra altamente cumplidora.
Los resultados de un estudio piloto de búsqueda de dosis de quetiapina para el tratamiento de la dependencia de la marihuana (ver Estudios preliminares) sugieren que la dosis ideal para el proyecto propuesto es una dosis única de 300 mg cada noche, lograda después de una titulación gradual de tres semanas. La experiencia clínica con este medicamento para el tratamiento de la dependencia de la marihuana indica que se recomienda una titulación ascendente gradual de la dosis para maximizar la tolerabilidad y que la dosis de la mañana fue mal tolerada. La quetiapina (formulación de liberación inmediata) se administrará en cápsulas de 25 y 100 mg; las cápsulas de placebo aparecerán idénticas a las cápsulas de quetiapina. Los participantes en ambos brazos de tratamiento tomarán la misma cantidad de píldoras en el mismo horario. La medicación del estudio se administrará semanalmente a partir de la visita inicial. La quetiapina se titulará durante un período de tres semanas hasta la dosis objetivo de 300 mg o la dosis máxima tolerada. El psiquiatra de investigación hará reducciones de dosis para la tolerabilidad si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia actual de la marihuana
- Informa haber usado marihuana un promedio de 5 días a la semana durante los últimos 28 días
- Entre los 18 y 60 años
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Buscando tratamiento para la dependencia del cannabis
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida del DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
- Criterios actuales del DSM-IV para cualquier otro trastorno psiquiátrico que pueda, según el criterio del investigador, requerir una intervención farmacológica o no farmacológica durante el transcurso del estudio.
- Los pacientes prescribieron medicamentos psicotrópicos.
- Antecedentes de reacción alérgica, intolerancia o hipersensibilidad a la quetiapina.
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes mujeres que actualmente tienen actividad sexual con hombres.
- Condiciones médicas inestables, como hipertensión mal controlada, que pueden hacer que la participación sea peligrosa.
- Diabetes (ya sea controlada o no), que cumpla con los criterios para el síndrome metabólico definido por el NCEP (cualquiera de los 3 de los siguientes: a. obesidad [circunferencia de la cintura > 40 pulgadas], b. hiperglucemia [glucosa en ayunas > 100 mg/dl o Rx] , c. dislipidemia [TG > 150 mg/dl o Rx], d. dislipidemia [colesterol HDL; 40 mg/dl (hombre), 50 mg/dl (mujer) o Rx], e. hipertensión [130 mmHg sistólica o > 85 mmHg diastólica o Rx]. Quedarán excluidos los participantes con un IMC > 35.
- Diagnóstico DSM-IV actual de un trastorno por consumo de alcohol o sustancias (abuso o dependencia) que no sea dependencia de la marihuana o la nicotina.
- Resultado positivo confirmado en la pantalla de toxicología de orina.
- Están legalmente obligados a participar en un programa de tratamiento de trastornos por uso de sustancias.
- Mayor riesgo de suicidio.
- Prolongación de QTc (electrocardiograma de detección con Qtc > 450 ms para hombres, QTc > 470 ms para mujeres) o antecedentes de prolongación de QTc o uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Medicamento placebo
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cápsulas de placebo
Otros nombres:
|
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Experimental: quetiapina
Tratamiento con quetiapina
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Farmacoterapia con quetiapina para la dependencia del cannabis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de marihuana, dólar diario promedio durante 7 días durante cada una de las 12 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas o duración de la participación de los participantes
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El valor medio diario en dólares de la marihuana utilizada promediado durante un período de una semana para cada una de las 12 semanas según lo registrado por el método de seguimiento de la línea de tiempo
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12 semanas o duración de la participación de los participantes
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Número de participantes estratificados por días de abstinencia de marihuana por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas o duración de la participación
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El número de días de abstinencia por semana durante las 12 semanas de estudio según lo registrado por el método de seguimiento de la línea de tiempo.
El grupo de uso alto se define como 0-2 días de abstinencia por semana, el grupo de uso medio como 3-5 días de abstinencia por semana y el grupo de uso bajo como 6-7 días de abstinencia por semana.
|
12 semanas o duración de la participación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 6623
- 1R01DA031826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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