- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01697709
Farmacoterapia com Quetiapina para Dependência de Cannabis (QUEST)
Apesar de uma percepção pública benigna, os transtornos por uso de maconha representam um problema significativo de saúde pública. O desenvolvimento de farmacoterapias seguras e eficazes para a dependência da maconha é uma importante necessidade de saúde pública não atendida. A quetiapina, um antipsicótico atípico eficaz que atua bloqueando a serotonina tipo 2A, a dopamina tipo 2, a histamina tipo 1 e os receptores adrenérgicos, é um tratamento promissor para transtornos por uso de substâncias. Em modelos animais, a quetiapina bloqueia o aumento da recompensa pela cocaína, o que provavelmente se deve às suas ações na neurotransmissão dopaminérgica e não dopaminérgica. Estudos clínicos de quetiapina demonstraram benefícios para o tratamento de transtornos relacionados ao uso de álcool e cocaína.
Conceitualmente, os efeitos clinicamente proeminentes da quetiapina, ou seja, sedação, ansiólise, estabilização do humor e estimulação do apetite, são uma boa combinação para os sintomas da abstinência da maconha. Mais importante ainda, um estudo aberto de determinação de dose de quetiapina para o tratamento da dependência de maconha conduzido por nosso grupo de pesquisa determinou que a quetiapina foi bem tolerada e associada a reduções no uso de maconha, indicando que é um agente promissor que merece mais estudos em pacientes ambulatoriais dependentes de maconha.
O projeto de pesquisa proposto é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia da quetiapina no tratamento da dependência de maconha durante um período de 12 semanas. Todos os participantes receberão o Tratamento Médico, uma intervenção psicossocial focada na adesão à medicação que facilita a adesão à medicação do estudo e outros procedimentos do estudo, promove a abstinência de maconha e outras substâncias e incentiva a participação em grupos de apoio mútuo. Todos os participantes receberão vouchers de incentivo pela adesão à visita do estudo, devolução dos frascos do medicamento do estudo e conclusão de outros procedimentos do estudo, com o objetivo de obter uma amostra altamente compatível. O objetivo deste ensaio clínico de fase II é desenvolver os resultados promissores do estudo piloto aberto e examinar a eficácia da quetiapina no consumo de maconha dos participantes em condições duplo-cegas controladas por placebo usando um modelo de iniciação de abstinência, onde os participantes serão usando maconha regularmente na entrada do estudo, reduza seu uso e, em seguida, alcance a abstinência. Os objetivos específicos dos projetos são determinar se a quetiapina é superior ao placebo em 1) reduzir o uso de maconha e 2) alcançar a abstinência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas, avaliaremos a eficácia da quetiapina no tratamento da dependência de maconha em 150 pacientes ambulatoriais. Os participantes serão designados aleatoriamente para tratamento em condições duplo-cegas com um esquema de dosagem fixa de quetiapina ou placebo. Todos os participantes receberão o Tratamento Médico, uma intervenção psicossocial focada na adesão à medicação que facilita a adesão à medicação do estudo e outros procedimentos do estudo e promove a abstinência da maconha e outras substâncias. Todos os participantes receberão vouchers de incentivos progressivos pelo cumprimento do comparecimento à visita do estudo e conclusão de outros procedimentos do estudo, com o objetivo de obter uma amostra altamente compatível.
Os resultados de um estudo piloto de determinação de dose de quetiapina para o tratamento da dependência de maconha (consulte Estudos Preliminares) sugerem que a dosagem ideal para o projeto proposto é uma dose única de 300 mg todas as noites, alcançada após uma titulação gradual de três semanas. A experiência clínica com este medicamento para o tratamento da dependência de maconha indica que uma titulação ascendente gradual da dose é aconselhável para maximizar a tolerabilidade e que a dosagem matinal foi mal tolerada. A quetiapina (formulação de liberação imediata) será administrada em cápsulas de 25 e 100 mg; as cápsulas de placebo serão idênticas às cápsulas de quetiapina. Os participantes em ambos os grupos de tratamento tomarão o mesmo número de comprimidos no mesmo horário. A medicação do estudo será dispensada semanalmente, começando com a visita inicial. A quetiapina será titulada ao longo de um período de três semanas para a dose alvo de 300 mg ou a dose máxima tolerada. O psiquiatra da pesquisa fará reduções de dose para tolerabilidade, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para dependência atual de maconha
- Relatórios de uso de maconha em média 5 dias por semana nos últimos 28 dias
- Entre os 18 e os 60 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Procurando tratamento para dependência de cannabis
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar.
- Critérios atuais do DSM-IV para qualquer outro transtorno psiquiátrico que possa, de acordo com o julgamento do investigador, requerer intervenção farmacológica ou não farmacológica ao longo do estudo.
- Os pacientes prescreveram medicamentos psicotrópicos.
- História de reação alérgica, intolerância ou hipersensibilidade à Quetiapina.
- Gravidez, lactação ou falha no uso de métodos anticoncepcionais adequados em pacientes do sexo feminino que atualmente praticam atividade sexual com homens.
- Condições médicas instáveis, como hipertensão mal controlada, que podem tornar a participação perigosa.
- Diabetes (controlado ou não), atendendo aos critérios para síndrome metabólica conforme definido pelo NCEP (qualquer 3 dos seguintes: a. obesidade [circunferência da cintura > 40 polegadas], b. hiperglicemia [glicose em jejum > 100 mg/dl ou Rx] , c. dislipidemia [TG > 150 mg/dl ou Rx], d. dislipidemia [colesterol HDL; 40 mg/dl (masculino), 50 mg/dl (feminino) ou Rx], e. hipertensão [130 mmHg sistólica ou > 85 mmHg diastólica ou Rx]. Serão excluídos participantes com IMC > 35.
- Diagnóstico atual do DSM-IV de um transtorno por uso de álcool ou substância (abuso ou dependência) que não seja dependência de maconha ou nicotina.
- Resultado positivo confirmado na triagem toxicológica de urina.
- São legalmente obrigados a participar de um programa de tratamento de transtornos por uso de substâncias.
- Aumento do risco de suicídio.
- Prolongamento do intervalo QTc (eletrocardiograma de triagem com Qtc > 450 ms para homens, QTc > 470 ms para mulheres) ou história de prolongamento do intervalo QTc ou uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Medicação placebo
|
cápsulas de placebo
Outros nomes:
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Experimental: quetiapina
Tratamento com quetiapina
|
Farmacoterapia com quetiapina para dependência de cannabis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de maconha, média diária em dólares durante 7 dias durante cada uma das 12 semanas de estudo
Prazo: 12 semanas ou duração do envolvimento dos participantes
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O valor médio diário em dólares da maconha usada durante um período de uma semana para cada uma das 12 semanas, conforme registrado pelo método Timeline Followback
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12 semanas ou duração do envolvimento dos participantes
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|
Número de participantes estratificado por dias de abstinência de maconha por semana
Prazo: 12 semanas ou duração da participação
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O número de dias de abstinência por semana durante as 12 semanas de estudo, conforme registrado pelo método Timeline Followback.
Grupo de alto uso definido como 0-2 dias de abstinência por semana, Grupo de uso médio como 3-5 dias de abstinência por semana e Grupo de baixo uso como 6-7 dias de abstinência por semana.
|
12 semanas ou duração da participação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6623
- 1R01DA031826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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