- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01697709
Фармакотерапия кветиапином при зависимости от каннабиса (QUEST)
Несмотря на благоприятное общественное восприятие, расстройства, связанные с употреблением марихуаны, представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Разработка безопасной и эффективной фармакотерапии зависимости от марихуаны является важной неудовлетворенной потребностью общественного здравоохранения. Кветиапин, эффективный атипичный антипсихотик, блокирующий серотониновые 2А, дофаминовые 2, гистаминовые 1 и адренергические рецепторы, является многообещающим средством для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. В моделях на животных кветиапин блокирует усиление вознаграждения кокаином, что, вероятно, связано с его действием как на дофаминовую, так и на недофаминовую нейротрансмиссию. Клинические исследования кветиапина показали пользу при лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя и кокаина.
Концептуально клинически выраженные эффекты кветиапина, а именно седативный эффект, анксиолиз, стабилизация настроения и стимуляция аппетита, хорошо соответствуют симптомам отмены марихуаны. Что наиболее важно, открытое исследование по подбору дозы кветиапина для лечения зависимости от марихуаны, проведенное нашей исследовательской группой, показало, что кветиапин хорошо переносится и связан со снижением употребления марихуаны, что указывает на то, что это многообещающий агент, заслуживающий дальнейшего изучения в амбулаторных больных, зависимых от марихуаны.
Предлагаемый исследовательский проект представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности кветиапина для лечения зависимости от марихуаны в течение 12-недельного периода. Все участники получат медицинское управление, психосоциальное вмешательство, ориентированное на приверженность лечению, которое облегчает соблюдение исследуемого лекарства и других процедур исследования, способствует воздержанию от марихуаны и других веществ и поощряет посещение группы взаимной поддержки. Все участники получат поощрительные ваучеры за соблюдение правил посещаемости учебных визитов, возврат бутылок с исследуемыми препаратами и выполнение других процедур исследования с целью получения образцов, максимально соответствующих требованиям. Цель этого клинического испытания фазы II состоит в том, чтобы опираться на результаты нашего многообещающего открытого пилотного исследования и изучить эффективность кветиапина в отношении употребления участниками марихуаны в плацебо-контролируемых двойных слепых условиях с использованием модели начала воздержания, в которой участники будут регулярно употребляющих марихуану при поступлении в исследование, сократить их употребление, а затем добиться воздержания. Конкретные цели проектов заключаются в том, чтобы определить, превосходит ли кветиапин плацебо в 1) снижении употребления марихуаны и 2) достижении воздержания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 12-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании мы оценим эффективность кветиапина для лечения зависимости от марихуаны у 150 амбулаторных пациентов. Участникам будет случайным образом назначено лечение в двойных слепых условиях либо с фиксированным графиком дозирования кветиапина, либо с плацебо. Все участники получат медицинское управление, психосоциальное вмешательство, ориентированное на соблюдение режима приема лекарств, которое облегчает соблюдение исследуемого лекарства и других процедур исследования, а также способствует воздержанию от марихуаны и других веществ. Все участники получат прогрессивные поощрения ваучерами за соблюдение посещаемости учебного визита и выполнение других процедур исследования с целью получения выборки с высоким уровнем соответствия.
Результаты пилотного исследования по определению дозы кветиапина для лечения зависимости от марихуаны (см. Предварительные исследования) показывают, что идеальной дозировкой для предлагаемого проекта является однократная доза 300 мг каждый вечер, достигаемая после постепенного трехнедельного титрования. Клинический опыт применения этого препарата для лечения зависимости от марихуаны показывает, что рекомендуется постепенное повышение дозы для максимизации переносимости, а утренняя доза плохо переносилась. Кветиапин (лекарственная форма с немедленным высвобождением) будет вводиться в капсулах по 25 и 100 мг; капсулы плацебо будут идентичны капсулам кветиапина. Участники обеих групп лечения будут принимать одинаковое количество таблеток по одному и тому же графику. Исследуемое лекарство будет выдаваться еженедельно, начиная с исходного визита. Кветиапин будет титроваться в течение трех недель до целевой дозы 300 мг или максимально переносимой дозы. При необходимости психиатр-исследователь уменьшит дозу для обеспечения переносимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV-TR для текущей зависимости от марихуаны
- Сообщает об употреблении марихуаны в среднем 5 дней в неделю за последние 28 дней.
- В возрасте от 18 до 60 лет
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
- Лечение зависимости от каннабиса
Критерий исключения:
- Прижизненный диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства.
- Текущие критерии DSM-IV для любого другого психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может потребовать либо фармакологического, либо немедикаментозного вмешательства в ходе исследования.
- Больным назначают психотропные препараты.
- Аллергическая реакция, непереносимость или гиперчувствительность к кветиапину в анамнезе.
- Беременность, лактация или неиспользование адекватных методов контрацепции у пациенток, которые в настоящее время вступают в половую жизнь с мужчинами.
- Нестабильные медицинские состояния, такие как плохо контролируемая гипертония, которые могут сделать участие опасным.
- Диабет (независимо от того, контролируется он или нет), соответствующий критериям метаболического синдрома, как определено NCEP (любые 3 из следующих: а) ожирение [окружность талии> 40 дюймов], б) гипергликемия [глюкоза натощак> 100 мг/дл или Rx] в) дислипидемия [ТГ > 150 мг/дл или Rx], г) дислипидемия [холестерин ЛПВП; 40 мг/дл (мужчины), 50 мг/дл (женщины) или Rx], д. гипертензия [130 мм рт.ст. систолическое или > 85 мм рт.ст. диастолическое или Rx]. Участники с ИМТ> 35 будут исключены.
- Текущий диагноз DSM-IV расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость), кроме зависимости от марихуаны или никотина.
- Положительный подтвержденный результат токсикологического анализа мочи.
- Имеют законное право участвовать в программе лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
- Повышенный риск суицида.
- Удлинение интервала QTc (скрининговая электрокардиограмма с Qtc > 450 мс у мужчин, QTc > 470 мс у женщин) или удлинение интервала QTc в анамнезе или прием сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QTc.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-лекарство
|
капсулы плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: кветиапин
Лечение кветиапином
|
Фармакотерапия кветиапином при зависимости от каннабиса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление марихуаны, среднесуточный доллар за 7 дней в течение каждой из 12 недель обучения
Временное ограничение: 12 недель или продолжительность участия участников
|
Средняя дневная стоимость потребляемой марихуаны в долларах, усредненная за недельный период для каждой из 12 недель, зафиксированная с помощью метода Timeline Followback.
|
12 недель или продолжительность участия участников
|
|
Количество участников, стратифицированных по дням воздержания от марихуаны в неделю
Временное ограничение: 12 недель или продолжительность участия
|
Количество дней воздержания в неделю в течение 12 недель исследования, зафиксированное с помощью метода отслеживания временной шкалы.
Группа высокого потребления определяется как 0-2 дня воздержания в неделю, группа среднего использования - 3-5 дней воздержания в неделю и группа низкого использования - 6-7 дней воздержания в неделю.
|
12 недель или продолжительность участия
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 6623
- 1R01DA031826 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты