大麻依存症に対するクエチアピン薬物療法 (QUEST)
良性の一般市民の認識にもかかわらず、マリファナ使用障害は重大な公衆衛生上の問題を表しています。 マリファナ依存症に対する安全で効果的な薬物療法の開発は、満たされていない重要な公衆衛生上のニーズです。 セロトニン 2A 型、ドーパミン 2 型、ヒスタミン 1 型、およびアドレナリン受容体を遮断することによって作用する効果的な非定型抗精神病薬であるクエチアピンは、物質使用障害の有望な治療法です。 動物モデルでは、クエチアピンはコカインによる報酬の増強をブロックします。これは、ドーパミンと非ドーパミン神経伝達の両方に対する作用によるものと思われます。 クエチアピンの臨床研究では、アルコールおよびコカイン使用障害の治療に有益であることが示されています。
概念的には、クエチアピンの臨床的に顕著な効果、すなわち鎮静、不安緩解、気分安定、食欲増進は、マリファナ禁断症状とよく一致しています。 最も重要なことは、私たちの研究グループがマリファナ依存症の治療のためのクエチアピンの非盲検用量設定研究を行ったところ、クエチアピンは忍容性が高く、マリファナの使用の減少と関連していることが判明したことです。マリファナ依存の外来患者。
提案された研究プロジェクトは、マリファナ依存症の治療に対するクエチアピンの有効性を 12 週間にわたって評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 すべての参加者は、治験薬やその他の治験手順の順守を促進し、マリファナやその他の物質の禁欲を促進し、相互支援グループへの参加を奨励する、投薬遵守に焦点を当てた心理社会的介入である医療管理を受けます。 すべての参加者は、遵守率の高いサンプルを達成することを目的として、研究訪問への出席、研究薬ボトルの返却、およびその他の研究手順の遵守に対するバウチャー インセンティブを受け取ります。 この第 II 相臨床試験の目的は、有望な非盲検パイロット試験の結果を基に構築し、禁欲開始モデルを使用してプラセボ対照二重盲検条件下で参加者のマリファナ消費に対するクエチアピンの有効性を調べることです。研究開始時にマリファナを定期的に使用し、その使用を減らし、その後禁酒を達成します。 プロジェクトの具体的な目的は、1) マリファナの使用を減らすこと、および 2) 禁煙を達成することにおいて、クエチアピンがプラセボよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、150 人の外来患者のマリファナ依存症の治療に対するクエチアピンの有効性を評価します。 参加者は、クエチアピンまたはプラセボの固定投与スケジュールを使用した二重盲検条件下での治療にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、治験薬やその他の治験手順の順守を促進し、マリファナやその他の物質の禁欲を促進する、投薬遵守に焦点を当てた心理社会的介入である医療管理を受けます。 すべての参加者は、高度に準拠したサンプルを達成することを目的として、研究訪問への出席の遵守および他の研究手順の完了に対して、漸進的なバウチャー インセンティブを受け取ります。
マリファナ依存症の治療のためのクエチアピンの用量設定パイロット研究の結果 (予備研究を参照) は、提案されたプロジェクトの理想的な用量は毎晩 300 mg の単回用量であり、3 週間の段階的な漸増後に達成されることを示唆しています。 マリファナ依存症の治療のためのこの薬の臨床経験は、忍容性を最大化するために用量の漸増が推奨され、その朝の投薬は忍容性が低いことを示しています. クエチアピン (即時放出製剤) は、25 mg および 100 mg のカプセルで投与されます。プラセボ カプセルは、クエチアピン カプセルと同じように見えます。 両方の治療群の参加者は、同じスケジュールで同じ数の錠剤を服用します。 治験薬は、ベースライン来院から始めて毎週投与されます。 クエチアピンは、300 mg の目標用量または最大耐用量まで 3 週間にわたって滴定されます。 研究精神科医は、必要に応じて忍容性のために用量を減らします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のマリファナ依存のDSM-IV-TR基準を満たしています
- 過去28日間、週平均5日マリファナを使用していると報告
- 18歳から60歳まで
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
- 大麻依存症の治療を求めて
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の生涯DSM-IV診断。
- -研究者の判断によると、研究の過程で薬理学的または非薬理学的介入が必要な可能性がある他の精神障害の現在のDSM-IV基準。
- 患者は向精神薬を処方されました。
- -クエチアピンに対するアレルギー反応、不耐性、または過敏症の病歴。
- 現在男性と性行為を行っている女性患者における妊娠、授乳、または適切な避妊方法の使用の失敗。
- 参加を危険にさらす可能性のある制御不良の高血圧などの不安定な病状。
- NCEP で定義されたメタボリック シンドロームの基準を満たす糖尿病 (管理されているかどうかにかかわらず) (次のいずれか 3 つ: a. 肥満 [胴囲 > 40 インチ]、b. 高血糖 [空腹時血糖 > 100 mg/dl または Rx] , c. 脂質異常症 [TG > 150 mg/dl または Rx], d. 脂質異常症 [HDL コレステロール; 40 mg/dl (男性), 50 mg/dl (女性) または Rx], e. 高血圧 [収縮期 130 mmHg または > 85 mmHg拡張期またはRx]。 BMI > 35 の参加者は除外されます。
- -マリファナまたはニコチン依存以外のアルコールまたは物質使用障害（乱用または依存）の現在のDSM-IV診断。
- 尿毒性スクリーニングで陽性確認結果。
- 薬物使用障害治療プログラムに参加することが法的に義務付けられています。
- 自殺のリスクが高まります。
- -QTc延長（男性ではQtc> 450ミリ秒、女性ではQTc> 470ミリ秒の心電図のスクリーニング）またはQTc延長の履歴、またはQTc間隔を延長する併用薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ薬
|
プラセボカプセル
他の名前：
|
|
実験的：クエチアピン
クエチアピン治療
|
大麻依存症に対するクエチアピン薬物療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マリファナの使用、12 週間の研究中の 7 日間の平均日額
時間枠：12週間または参加者の関与期間
|
タイムライン フォローバック メソッドによって記録された、12 週間ごとに 1 週間の平均で使用されたマリファナの 1 日のドル価値の中央値
|
12週間または参加者の関与期間
|
|
週あたりのマリファナ禁断日数によって層別化された参加者の数
時間枠：12週間または参加期間
|
タイムライン フォローバック法によって記録された、12 週間の研究における 1 週間あたりの禁欲日数。
高使用グループは週 0 ～ 2 日、中使用グループは週 3 ～ 5 日、低使用グループは週 6 ～ 7 日です。
|
12週間または参加期間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John J Mariani, MD、Columbia University/NYSPI
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了