- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01697709
Farmacoterapia con quetiapina per la dipendenza da cannabis (QUEST)
Nonostante una percezione pubblica benevola, i disturbi da uso di marijuana rappresentano un problema significativo di salute pubblica. Lo sviluppo di farmacoterapie sicure ed efficaci per la dipendenza da marijuana è un'importante esigenza di salute pubblica insoddisfatta. La quetiapina, un efficace antipsicotico atipico che agisce bloccando la serotonina di tipo 2A, la dopamina di tipo 2, l'istamina di tipo 1 e i recettori adrenergici, è un trattamento promettente per i disturbi da uso di sostanze. Nei modelli animali, la quetiapina blocca il potenziamento della ricompensa da parte della cocaina, probabilmente a causa delle sue azioni sulla neurotrasmissione sia dopaminergica che non dopaminergica. Studi clinici sulla quetiapina hanno mostrato benefici per il trattamento dei disturbi da uso di alcol e cocaina.
Concettualmente, gli effetti clinicamente importanti della quetiapina, vale a dire sedazione, ansiolisi, stabilizzazione dell'umore e stimolazione dell'appetito, sono una buona corrispondenza per i sintomi dell'astinenza da marijuana. Ancora più importante, uno studio in aperto di determinazione della dose di quetiapina per il trattamento della dipendenza da marijuana condotto dal nostro gruppo di ricerca ha determinato che la quetiapina era ben tollerata e associata a riduzioni nell'uso di marijuana, indicando che si tratta di un agente promettente che merita ulteriori studi in pazienti ambulatoriali dipendenti da marijuana.
Il progetto di ricerca proposto è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia della quetiapina per il trattamento della dipendenza da marijuana per un periodo di 12 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno Gestione medica, un intervento psicosociale focalizzato sull'aderenza ai farmaci che facilita la conformità con i farmaci in studio e altre procedure di studio, promuove l'astinenza dalla marijuana e da altre sostanze e incoraggia la partecipazione al gruppo di sostegno reciproco. Tutti i partecipanti riceveranno incentivi voucher per la conformità con la partecipazione alla visita di studio, la restituzione dei flaconi dei farmaci dello studio e il completamento di altre procedure dello studio, con l'obiettivo di ottenere un campione altamente conforme. L'obiettivo di questo studio clinico di fase II è basarsi sui risultati promettenti del nostro studio pilota in aperto ed esaminare l'efficacia della quetiapina sul consumo di marijuana dei partecipanti in condizioni in doppio cieco controllate con placebo utilizzando un modello di inizio dell'astinenza, in cui i partecipanti saranno usando regolarmente marijuana all'inizio dello studio, ridurne l'uso e quindi raggiungere l'astinenza. Gli obiettivi specifici dei progetti sono determinare se la quetiapina è superiore al placebo in 1) ridurre l'uso di marijuana e 2) raggiungere l'astinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 12 settimane, valuteremo l'efficacia della quetiapina per il trattamento della dipendenza da marijuana in 150 pazienti ambulatoriali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento in condizioni in doppio cieco con un programma di dosaggio fisso di quetiapina o placebo. Tutti i partecipanti riceveranno Gestione medica, un intervento psicosociale focalizzato sull'aderenza ai farmaci che facilita la conformità con i farmaci in studio e altre procedure di studio e promuove l'astinenza dalla marijuana e da altre sostanze. Tutti i partecipanti riceveranno incentivi voucher progressivi per la conformità con la partecipazione alla visita di studio e il completamento di altre procedure di studio, con l'obiettivo di ottenere un campione altamente conforme.
I risultati di uno studio pilota di determinazione della dose di quetiapina per il trattamento della dipendenza da marijuana (vedi studi preliminari) suggeriscono che il dosaggio ideale per il progetto proposto è una singola dose di 300 mg ogni sera, raggiunta dopo una graduale titolazione di tre settimane. L'esperienza clinica con questo farmaco per il trattamento della dipendenza da marijuana indica che è consigliabile una graduale titolazione verso l'alto della dose per massimizzare la tollerabilità e che il dosaggio mattutino è stato scarsamente tollerato. La quetiapina (formulazione a rilascio immediato) verrà somministrata in capsule da 25 e 100 mg; le capsule di placebo appariranno identiche alle capsule di quetiapina. I partecipanti a entrambi i bracci di trattamento prenderanno lo stesso numero di pillole con lo stesso programma. Il farmaco in studio verrà somministrato su base settimanale a partire dalla visita di riferimento. La quetiapina verrà titolata per un periodo di tre settimane alla dose target di 300 mg o alla dose massima tollerata. Lo psichiatra ricercatore ridurrà la dose per la tollerabilità, se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per l'attuale dipendenza da marijuana
- Segnala l'uso di marijuana in media 5 giorni alla settimana negli ultimi 28 giorni
- Tra i 18 e i 60 anni
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- Cerco trattamento per la dipendenza da cannabis
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
- Attuali criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo psichiatrico che possa, secondo il giudizio dello sperimentatore, richiedere un intervento farmacologico o non farmacologico nel corso dello studio.
- I pazienti hanno prescritto farmaci psicotropi.
- Storia di reazione allergica, intolleranza o ipersensibilità alla quetiapina.
- Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati in pazienti di sesso femminile che sono attualmente impegnate in attività sessuali con uomini.
- Condizioni mediche instabili, come un'ipertensione scarsamente controllata che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione.
- Diabete (controllato o meno), che soddisfa i criteri per la sindrome metabolica come definito dal NCEP (3 qualsiasi dei seguenti: a. obesità [circonferenza della vita > 40 pollici], b. iperglicemia [glicemia a digiuno > 100 mg/dl o Rx] c. dislipidemia [TG > 150 mg/dl o Rx], d. dislipidemia [colesterolo HDL; 40 mg/dl (maschi), 50 mg/dl (femmine) o Rx], e. ipertensione [130 mmHg sistolica o > 85 mmHg diastolico o Rx]. Saranno esclusi i partecipanti con un BMI> 35.
- Attuale diagnosi DSM-IV di un disturbo da uso di alcol o sostanze (abuso o dipendenza) diverso dalla dipendenza da marijuana o nicotina.
- Risultato positivo confermato sullo schermo tossicologico delle urine.
- Sono legalmente obbligati a partecipare a un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze.
- Aumento del rischio di suicidio.
- Prolungamento dell'intervallo QTc (elettrocardiogramma di screening con Qtc > 450 msec per gli uomini, QTc > 470 msec per le donne) o storia di prolungamento dell'intervallo QTc o uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QTc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco placebo
|
capsule di placebo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: quetiapina
Trattamento con quetiapina
|
Farmacoterapia con quetiapina per la dipendenza da cannabis
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di marijuana, dollaro giornaliero in media su 7 giorni durante ciascuna delle 12 settimane di studio
Lasso di tempo: 12 settimane o durata del coinvolgimento dei partecipanti
|
Il valore medio giornaliero in dollari della marijuana utilizzata è stato calcolato in media su un periodo di una settimana per ciascuna delle 12 settimane registrate dal metodo Timeline Followback
|
12 settimane o durata del coinvolgimento dei partecipanti
|
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Numero di partecipanti stratificato per giorni di astinenza da marijuana alla settimana
Lasso di tempo: 12 settimane o durata della partecipazione
|
Il numero di giorni di astinenza alla settimana nelle 12 settimane di studio come registrato dal metodo Timeline Followback.
Gruppo ad alto utilizzo definito come 0-2 giorni di astinenza alla settimana, gruppo ad uso medio come 3-5 giorni di astinenza alla settimana e gruppo ad uso basso come 6-7 giorni di astinenza alla settimana.
|
12 settimane o durata della partecipazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6623
- 1R01DA031826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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