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Farmacoterapia con quetiapina per la dipendenza da cannabis (QUEST)

8 febbraio 2019 aggiornato da: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Nonostante una percezione pubblica benevola, i disturbi da uso di marijuana rappresentano un problema significativo di salute pubblica. Lo sviluppo di farmacoterapie sicure ed efficaci per la dipendenza da marijuana è un'importante esigenza di salute pubblica insoddisfatta. La quetiapina, un efficace antipsicotico atipico che agisce bloccando la serotonina di tipo 2A, la dopamina di tipo 2, l'istamina di tipo 1 e i recettori adrenergici, è un trattamento promettente per i disturbi da uso di sostanze. Nei modelli animali, la quetiapina blocca il potenziamento della ricompensa da parte della cocaina, probabilmente a causa delle sue azioni sulla neurotrasmissione sia dopaminergica che non dopaminergica. Studi clinici sulla quetiapina hanno mostrato benefici per il trattamento dei disturbi da uso di alcol e cocaina.

Concettualmente, gli effetti clinicamente importanti della quetiapina, vale a dire sedazione, ansiolisi, stabilizzazione dell'umore e stimolazione dell'appetito, sono una buona corrispondenza per i sintomi dell'astinenza da marijuana. Ancora più importante, uno studio in aperto di determinazione della dose di quetiapina per il trattamento della dipendenza da marijuana condotto dal nostro gruppo di ricerca ha determinato che la quetiapina era ben tollerata e associata a riduzioni nell'uso di marijuana, indicando che si tratta di un agente promettente che merita ulteriori studi in pazienti ambulatoriali dipendenti da marijuana.

Il progetto di ricerca proposto è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia della quetiapina per il trattamento della dipendenza da marijuana per un periodo di 12 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno Gestione medica, un intervento psicosociale focalizzato sull'aderenza ai farmaci che facilita la conformità con i farmaci in studio e altre procedure di studio, promuove l'astinenza dalla marijuana e da altre sostanze e incoraggia la partecipazione al gruppo di sostegno reciproco. Tutti i partecipanti riceveranno incentivi voucher per la conformità con la partecipazione alla visita di studio, la restituzione dei flaconi dei farmaci dello studio e il completamento di altre procedure dello studio, con l'obiettivo di ottenere un campione altamente conforme. L'obiettivo di questo studio clinico di fase II è basarsi sui risultati promettenti del nostro studio pilota in aperto ed esaminare l'efficacia della quetiapina sul consumo di marijuana dei partecipanti in condizioni in doppio cieco controllate con placebo utilizzando un modello di inizio dell'astinenza, in cui i partecipanti saranno usando regolarmente marijuana all'inizio dello studio, ridurne l'uso e quindi raggiungere l'astinenza. Gli obiettivi specifici dei progetti sono determinare se la quetiapina è superiore al placebo in 1) ridurre l'uso di marijuana e 2) raggiungere l'astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 12 settimane, valuteremo l'efficacia della quetiapina per il trattamento della dipendenza da marijuana in 150 pazienti ambulatoriali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento in condizioni in doppio cieco con un programma di dosaggio fisso di quetiapina o placebo. Tutti i partecipanti riceveranno Gestione medica, un intervento psicosociale focalizzato sull'aderenza ai farmaci che facilita la conformità con i farmaci in studio e altre procedure di studio e promuove l'astinenza dalla marijuana e da altre sostanze. Tutti i partecipanti riceveranno incentivi voucher progressivi per la conformità con la partecipazione alla visita di studio e il completamento di altre procedure di studio, con l'obiettivo di ottenere un campione altamente conforme.

I risultati di uno studio pilota di determinazione della dose di quetiapina per il trattamento della dipendenza da marijuana (vedi studi preliminari) suggeriscono che il dosaggio ideale per il progetto proposto è una singola dose di 300 mg ogni sera, raggiunta dopo una graduale titolazione di tre settimane. L'esperienza clinica con questo farmaco per il trattamento della dipendenza da marijuana indica che è consigliabile una graduale titolazione verso l'alto della dose per massimizzare la tollerabilità e che il dosaggio mattutino è stato scarsamente tollerato. La quetiapina (formulazione a rilascio immediato) verrà somministrata in capsule da 25 e 100 mg; le capsule di placebo appariranno identiche alle capsule di quetiapina. I partecipanti a entrambi i bracci di trattamento prenderanno lo stesso numero di pillole con lo stesso programma. Il farmaco in studio verrà somministrato su base settimanale a partire dalla visita di riferimento. La quetiapina verrà titolata per un periodo di tre settimane alla dose target di 300 mg o alla dose massima tollerata. Lo psichiatra ricercatore ridurrà la dose per la tollerabilità, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per l'attuale dipendenza da marijuana
  2. Segnala l'uso di marijuana in media 5 giorni alla settimana negli ultimi 28 giorni
  3. Tra i 18 e i 60 anni
  4. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  5. Cerco trattamento per la dipendenza da cannabis

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi DSM-IV a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
  2. Attuali criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo psichiatrico che possa, secondo il giudizio dello sperimentatore, richiedere un intervento farmacologico o non farmacologico nel corso dello studio.
  3. I pazienti hanno prescritto farmaci psicotropi.
  4. Storia di reazione allergica, intolleranza o ipersensibilità alla quetiapina.
  5. Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati in pazienti di sesso femminile che sono attualmente impegnate in attività sessuali con uomini.
  6. Condizioni mediche instabili, come un'ipertensione scarsamente controllata che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione.
  7. Diabete (controllato o meno), che soddisfa i criteri per la sindrome metabolica come definito dal NCEP (3 qualsiasi dei seguenti: a. obesità [circonferenza della vita > 40 pollici], b. iperglicemia [glicemia a digiuno > 100 mg/dl o Rx] c. dislipidemia [TG > 150 mg/dl o Rx], d. dislipidemia [colesterolo HDL; 40 mg/dl (maschi), 50 mg/dl (femmine) o Rx], e. ipertensione [130 mmHg sistolica o > 85 mmHg diastolico o Rx]. Saranno esclusi i partecipanti con un BMI> 35.
  8. Attuale diagnosi DSM-IV di un disturbo da uso di alcol o sostanze (abuso o dipendenza) diverso dalla dipendenza da marijuana o nicotina.
  9. Risultato positivo confermato sullo schermo tossicologico delle urine.
  10. Sono legalmente obbligati a partecipare a un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze.
  11. Aumento del rischio di suicidio.
  12. Prolungamento dell'intervallo QTc (elettrocardiogramma di screening con Qtc > 450 msec per gli uomini, QTc > 470 msec per le donne) o storia di prolungamento dell'intervallo QTc o uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QTc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco placebo
capsule di placebo
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Sperimentale: quetiapina
Trattamento con quetiapina
Farmacoterapia con quetiapina per la dipendenza da cannabis
Altri nomi:
  • Seroquel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di marijuana, dollaro giornaliero in media su 7 giorni durante ciascuna delle 12 settimane di studio
Lasso di tempo: 12 settimane o durata del coinvolgimento dei partecipanti
Il valore medio giornaliero in dollari della marijuana utilizzata è stato calcolato in media su un periodo di una settimana per ciascuna delle 12 settimane registrate dal metodo Timeline Followback
12 settimane o durata del coinvolgimento dei partecipanti
Numero di partecipanti stratificato per giorni di astinenza da marijuana alla settimana
Lasso di tempo: 12 settimane o durata della partecipazione
Il numero di giorni di astinenza alla settimana nelle 12 settimane di studio come registrato dal metodo Timeline Followback. Gruppo ad alto utilizzo definito come 0-2 giorni di astinenza alla settimana, gruppo ad uso medio come 3-5 giorni di astinenza alla settimana e gruppo ad uso basso come 6-7 giorni di astinenza alla settimana.
12 settimane o durata della partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza dalla cannabis

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