- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01697709
Quetiapin Farmakoterapi for Cannabisavhengighet (QUEST)
Til tross for en godartet offentlig oppfatning, representerer marihuanabruksforstyrrelser et betydelig folkehelseproblem. Utviklingen av trygge og effektive farmakoterapier for marihuanaavhengighet er et viktig udekket folkehelsebehov. Quetiapin, et effektivt atypisk antipsykotikum som virker ved å blokkere serotonin type 2A, dopamin type 2, histamin type 1 og adrenerge reseptorer, er en lovende behandling for rusforstyrrelser. I dyremodeller blokkerer quetiapin forbedringen av belønning av kokain, noe som sannsynligvis skyldes dets virkning på både dopamin og ikke-dopamin nevrotransmisjon. Kliniske studier av quetiapin har vist fordeler for behandling av alkohol- og kokainbruksforstyrrelser.
Konseptuelt er de klinisk fremtredende effektene av quetiapin, nemlig sedasjon, angst, humørstabilisering og appetittstimulering, en god match for symptomene på abstinenser fra marihuana. Viktigst er det at en åpen dosefinnende studie av quetiapin for behandling av marihuanaavhengighet utført av vår forskningsgruppe fastslo at quetiapin ble godt tolerert og assosiert med reduksjoner i marihuanabruk, noe som indikerer at det er et lovende middel som fortjener videre studier i marihuanaavhengige polikliniske pasienter.
Det foreslåtte forskningsprosjektet er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av quetiapin for behandling av marihuanaavhengighet over en 12-ukers periode. Alle deltakere vil motta Medical Management, en medisinoverholdelsesfokusert psykososial intervensjon som letter etterlevelse av studiemedisinering og andre studieprosedyrer, fremmer avholdenhet fra marihuana og andre stoffer, og oppmuntrer til gjensidig støtte til gruppedeltagelse. Alle deltakere vil motta kuponginsentiver for overholdelse av studiebesøksoppmøte, returnering av studiemedisinsflasker og fullføring av andre studieprosedyrer, med mål om å oppnå et svært kompatibelt utvalg. Målet med denne fase II kliniske studien er å bygge på våre lovende åpne pilotstudieresultater og undersøke effekten av quetiapin på deltakernes forbruk av marihuana under placebokontrollerte dobbeltblinde tilstander ved å bruke en avholdsinitieringsmodell, hvor deltakerne vil bruker marihuana regelmessig ved studiestart, reduser bruken og oppnå avholdenhet. De spesifikke målene med prosjektene er å avgjøre om quetiapin er overlegen placebo i 1) redusere bruk av marihuana og 2) oppnå avholdenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en 12-ukers randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie vil vi evaluere effekten av quetiapin for behandling av marihuanaavhengighet hos 150 polikliniske pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandling under dobbeltblinde tilstander med enten en fast doseringsplan av quetiapin eller placebo. Alle deltakere vil motta Medical Management, en psykososial intervensjon med fokus på medisinoverholdelse som letter etterlevelse av studiemedisin og andre studieprosedyrer, og fremmer avholdenhet fra marihuana og andre stoffer. Alle deltakere vil motta progressive kuponginsentiver for overholdelse av studiebesøksoppmøte og fullføring av andre studieprosedyrer, med mål om å oppnå et svært kompatibelt utvalg.
Resultatene av en dosefinnende pilotstudie av quetiapin for behandling av marihuanaavhengighet (se foreløpige studier) antyder at den ideelle doseringen for det foreslåtte prosjektet er en enkeltdose på 300 mg hver kveld, oppnådd etter en gradvis tre-ukers titrering. Klinisk erfaring med denne medisinen for behandling av marihuanaavhengighet indikerer at en gradvis opptitrering av dosen er tilrådelig for å maksimere toleransen og at morgendosering ble dårlig tolerert. Quetiapin (formulering med øyeblikkelig frigjøring) vil bli administrert i 25 og 100 mg kapsler; placebokapslene vil virke identiske med quetiapinkapslene. Deltakere i begge behandlingsarmene vil ta samme antall piller på samme tidsplan. Studiemedisin vil bli utlevert på ukentlig basis fra og med baseline-besøket. Quetiapin vil bli titrert over en treukers periode til måldosen på 300 mg eller maksimal tolerert dose. Forskningspsykiateren vil foreta dosereduksjoner for toleranse om nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for nåværende marihuanaavhengighet
- Rapporterer bruk av marihuana i gjennomsnitt 5 dager per uke de siste 28 dagene
- Mellom 18 og 60 år
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Søker behandling for cannabisavhengighet
Ekskluderingskriterier:
- Livstids DSM-IV-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
- Gjeldende DSM-IV-kriterier for enhver annen psykiatrisk lidelse som, i henhold til etterforskerens vurdering, kan kreve enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervensjon i løpet av studien.
- Pasienter foreskrevet psykotrope medisiner.
- Anamnese med allergisk reaksjon, intoleranse eller overfølsomhet overfor Quetiapin.
- Graviditet, amming eller unnlatelse av å bruke adekvate prevensjonsmetoder hos kvinnelige pasienter som for tiden deltar i seksuell aktivitet med menn.
- Ustabile medisinske tilstander, som dårlig kontrollert hypertensjon som kan gjøre deltakelse farlig.
- Diabetes (enten kontrollert eller ikke), oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom som definert av NCEP (enhver 3 av følgende: a. fedme [midjeomkrets > 40 tommer], b. hyperglykemi [fastende glukose > 100 mg/dl eller Rx] , c. dyslipidemi [TG > 150 mg/dl eller Rx], d. dyslipidemi [HDL-kolesterol; 40 mg/dl (mann), 50 mg/dl (kvinnelig) eller Rx], e. hypertensjon [130 mmHg systolisk eller > 85 mmHg diastolisk eller Rx]. Deltakere med BMI > 35 vil bli ekskludert.
- Gjeldende DSM-IV-diagnose av en alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet) annet enn marihuana- eller nikotinavhengighet.
- Positivt bekreftet resultat på urintoksikologisk skjerm.
- Er lovpålagt å delta i et behandlingsprogram for rusforstyrrelser.
- Økt risiko for selvmord.
- QTc-forlengelse (screening-elektrokardiogram med Qtc > 450 msek for menn, QTc > 470 msek for kvinner) eller historie med QTc-forlengelse eller samtidig bruk av medisiner som forlenger QTc-intervallet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo medisiner
|
placebo kapsler
Andre navn:
|
Eksperimentell: quetiapin
Quetiapin behandling
|
Quetiapin farmakoterapi for cannabisavhengighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marihuanabruk, daglig dollar i snitt over 7 dager i løpet av hver av 12 ukers studier
Tidsramme: 12 uker eller lengden på deltakernes involvering
|
Median daglig dollarverdi av marihuana brukt i gjennomsnitt over en ukesperiode for hver av de 12 ukene, registrert med Timeline Followback-metoden
|
12 uker eller lengden på deltakernes involvering
|
Antall deltakere Stratifisert etter marihuanaavholdsdager per uke
Tidsramme: 12 uker eller lengde på deltakelse
|
Antall avholdsdager per uke i løpet av de 12 ukene med studiet, registrert med Timeline Followback-metoden.
Høybruksgruppe definert som 0-2 avholdsdager per uke, Mediumbruksgruppe som 3-5 avholdsdøgn per uke og lavbruksgruppe som 6-7 avholdsdager per uke.
|
12 uker eller lengde på deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6623
- 1R01DA031826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabisavhengighet
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisCanada
-
Stanford UniversityRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning