Quetiapin farmakoterápia a kannabisz-függőség kezelésére (QUEST)
A közvélemény jóindulatú felfogása ellenére a marihuánahasználati zavarok jelentős közegészségügyi problémát jelentenek. A marihuána-függőség biztonságos és hatékony gyógyszeres terápiáinak kifejlesztése fontos kielégítetlen közegészségügyi szükséglet. A kvetiapin, egy hatékony atípusos antipszichotikum, amely a 2A típusú szerotonin, a 2-es típusú dopamin, az 1-es típusú hisztamin és az adrenerg receptorok blokkolásával hat, ígéretes gyógymód szerhasználati zavarok kezelésére. Állatmodellekben a kvetiapin blokkolja a kokain általi jutalom fokozását, ami valószínűleg mind a dopamin, mind a nem dopamin neurotranszmisszióra gyakorolt hatásának köszönhető. A kvetiapin klinikai vizsgálatai jótékony hatást mutattak az alkohol- és kokainhasználati rendellenességek kezelésében.
Koncepcionálisan a kvetiapin klinikailag kiemelkedő hatásai, nevezetesen a szedáció, a szorongásoldás, a hangulatstabilizálás és az étvágygerjesztés, jól illeszkednek a marihuána megvonási tüneteihez. A legfontosabb, hogy a kutatócsoportunk által a kvetiapin marihuána-függőség kezelésére szolgáló nyílt elrendezésű dózismegállapító vizsgálata megállapította, hogy a kvetiapin jól tolerálható, és a marihuánahasználat csökkenésével jár, ami azt jelzi, hogy ez egy ígéretes szer, amely további vizsgálatokat érdemel. marihuána-függő járóbetegek.
A javasolt kutatási projekt egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kvetiapin marihuána-függőség kezelésében való hatékonyságának értékelésére 12 hetes időszakban. Minden résztvevő megkapja a Medical Management-et, a gyógyszeres betartásra összpontosító pszichoszociális beavatkozást, amely megkönnyíti a vizsgálati gyógyszerekkel és más vizsgálati eljárásokkal való megfelelést, elősegíti a marihuánától és más anyagoktól való absztinenciát, és ösztönzi a kölcsönös támogató csoportok részvételét. Minden résztvevő utalvány-ösztönzőt kap a tanulmányi látogatáson való részvétel betartásáért, a vizsgálati gyógyszeres palackok visszaküldéséért és egyéb vizsgálati eljárások elvégzéséért, azzal a céllal, hogy magasan megfelelő mintát kapjon. Ennek a II. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy az ígéretes nyílt kísérleti vizsgálati eredményeinkre építsünk, és megvizsgáljuk a kvetiapin hatásosságát a résztvevők marihuánafogyasztására placebo-kontrollos kettős-vak körülmények között egy absztinencia-kezdeményezési modell segítségével, ahol a résztvevők a marihuána rendszeres használata a vizsgálatba való belépéskor, csökkentse a használatát, majd elérje az absztinenciát. A projektek konkrét célja annak meghatározása, hogy a kvetiapin jobb-e a placebónál 1) a marihuánahasználat csökkentésében és 2) az absztinencia elérésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy 12 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 150 járóbetegnél értékeljük a kvetiapin hatékonyságát a marihuána-függőség kezelésében. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kettős vak körülmények között végzett kezelésre, a kvetiapin vagy a placebo fix adagolási rendjével. Minden résztvevő megkapja a Medical Management-et, a gyógyszeres betartásra összpontosító pszichoszociális beavatkozást, amely megkönnyíti a tanulmányi gyógyszeres kezelés és más vizsgálati eljárások betartását, és elősegíti a marihuánától és más anyagoktól való absztinenciát. Minden résztvevő progresszív utalványos ösztönzőket kap a tanulmányi látogatásokon való részvételért és más tanulmányi eljárások elvégzéséért, azzal a céllal, hogy magasan megfelelő mintát kapjon.
A marihuána-függőség kezelésére szolgáló kvetiapin dózismegállapító kísérleti kísérletének eredményei (lásd: Előzetes tanulmányok) azt sugallják, hogy a javasolt projekt ideális adagolása egyetlen 300 mg-os adag minden este, amelyet fokozatos háromhetes titrálás után érnek el. A marihuána-függőség kezelésére szolgáló gyógyszerrel szerzett klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az adag fokozatos felfelé titrálása tanácsos a tolerálhatóság maximalizálása érdekében, és a reggeli adagolást rosszul tolerálták. A kvetiapin (azonnali felszabadulású készítmény) 25 és 100 mg-os kapszulákban kerül beadásra; a placebo kapszulák azonosnak tűnnek a kvetiapin kapszulákkal. Mindkét kezelési kar résztvevői ugyanannyi tablettát vesznek be ugyanazon ütemterv szerint. A vizsgálati gyógyszert heti rendszerességgel adják ki, az alaplátogatástól kezdve. A kvetiapin adagját három hét alatt a 300 mg-os céldózisra vagy a maximálisan tolerálható dózisra titrálják. A kutató pszichiáter szükség esetén csökkenti a dózist a tolerálhatóság érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a jelenlegi marihuánafüggőség DSM-IV-TR kritériumainak
- A jelentések szerint az elmúlt 28 napban hetente átlagosan 5 napon használtak marihuánát
- 18 és 60 éves kor között
- Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat
- Kezelés a kannabisz-függőség miatt
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a bipoláris zavar élethosszig tartó DSM-IV diagnózisa.
- Jelenlegi DSM-IV kritériumok bármely más pszichiátriai rendellenességre, amely a vizsgáló megítélése szerint akár farmakológiai, akár nem gyógyszeres beavatkozást igényelhet a vizsgálat során.
- A betegek pszichotróp gyógyszereket írtak fel.
- Allergiás reakció, intolerancia vagy túlérzékenység a kvetiapinnal szemben.
- Terhesség, szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása olyan nőbetegeknél, akik jelenleg férfiakkal folytatnak szexuális kapcsolatot.
- Instabil egészségügyi állapotok, például rosszul kontrollált magas vérnyomás, amely veszélyessé teheti a részvételt.
- Cukorbetegség (akár kontrollált, akár nem), amely megfelel a metabolikus szindróma NCEP által meghatározott kritériumainak (a következők bármelyike: a. elhízás [derékkörfogat > 40 hüvelyk], b. hiperglikémia [éhgyomri glükóz > 100 mg/dl vagy Rx] c) diszlipidémia [TG > 150 mg/dl vagy Rx], d. diszlipidémia [HDL-koleszterin; 40 mg/dl (férfi), 50 mg/dl (nő) vagy Rx], például magas vérnyomás [130 Hgmm szisztolés vagy > 85 Hgmm diasztolés vagy Rx]. A 35 feletti BMI-vel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.
- A marihuána- vagy nikotinfüggőségtől eltérő alkohol- vagy szerhasználati rendellenesség (abúzus vagy függőség) jelenlegi DSM-IV diagnózisa.
- Pozitív megerősített eredmény a vizelet toxikológiai képernyőn.
- Jogi felhatalmazással rendelkeznek, hogy részt vegyenek egy szerhasználati zavarok kezelési programjában.
- Fokozott öngyilkossági kockázat.
- QTc-megnyúlás (szűrő elektrokardiogram Qtc > 450 msec férfiaknál, QTc > 470 msec nőknél) vagy a kórtörténetben szereplő QTc-megnyúlás, vagy egyidejűleg olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megnyújtják a QTc-intervallumot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gyógyszer
|
placebo kapszulák
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kvetiapin
Quetiapin kezelés
|
Quetiapin farmakoterápia a kannabisz-függőség kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marihuánahasználat, napi dollár átlag 7 nap alatt a 12 tanulmányi hét mindegyike alatt
Időkeret: 12 hét vagy a résztvevők bevonásának időtartama
|
A felhasznált marihuána átlagos napi dollárértéke a 12 hét mindegyikére egy egyhetes időszak átlaga, amelyet az Idővonal-követési módszerrel rögzítettek.
|
12 hét vagy a résztvevők bevonásának időtartama
|
|
Heti marihuána-absztinencia napok szerint rétegzett résztvevők száma
Időkeret: 12 hét vagy a részvétel időtartama
|
Az absztinens napok száma hetente a vizsgálat 12 hetében, az Idővonal Követési módszerrel rögzítve.
A magas használatú csoport heti 0-2 absztinens nap, a közepes használatú csoport heti 3-5 absztinens nap, az alacsony használatú csoport pedig heti 6-7 absztinens nap.
|
12 hét vagy a részvétel időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6623
- 1R01DA031826 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .