Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin Farmakoterapi for Cannabisafhængighed (QUEST)

8. februar 2019 opdateret af: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

På trods af en godartet offentlig opfattelse repræsenterer marihuanabrugsforstyrrelser et betydeligt folkesundhedsproblem. Udviklingen af ​​sikre og effektive farmakoterapier til marihuanaafhængighed er et vigtigt udækket folkesundhedsbehov. Quetiapin, et effektivt atypisk antipsykotikum, der virker ved at blokere serotonin type 2A, dopamin type 2, histamin type 1 og adrenerge receptorer, er en lovende behandling for stofmisbrugsforstyrrelser. I dyremodeller blokerer quetiapin forstærkningen af ​​belønning af kokain, hvilket sandsynligvis skyldes dets handlinger på både dopamin og ikke-dopamin neurotransmission. Kliniske undersøgelser af quetiapin har vist fordele til behandling af alkohol- og kokainbrugsforstyrrelser.

Konceptuelt er de klinisk fremtrædende virkninger af quetiapin, nemlig sedation, angst, humørstabilisering og appetitstimulering, et godt match for symptomerne på abstinenser fra marihuana. Vigtigst er det, at en åben-label dosisfindende undersøgelse af quetiapin til behandling af marihuanaafhængighed udført af vores forskergruppe fastslog, at quetiapin var veltolereret og forbundet med reduktioner i marihuanabrug, hvilket indikerer, at det er et lovende middel, der fortjener yderligere undersøgelse i marihuana-afhængige ambulante patienter.

Det foreslåede forskningsprojekt er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​quetiapin til behandling af marihuanaafhængighed over en 12-ugers periode. Alle deltagere vil modtage Medical Management, en psykosocial intervention med fokus på medicinoverholdelse, der letter overholdelse af undersøgelsesmedicin og andre undersøgelsesprocedurer, fremmer afholdenhed fra marihuana og andre stoffer og tilskynder til gensidig støtte til gruppedeltagelse. Alle deltagere vil modtage voucher-incitamenter for overholdelse af studiebesøgsdeltagelse, returnering af undersøgelsesmedicinflasker og udførelse af andre undersøgelsesprocedurer med det formål at opnå en prøve, der er meget kompatibel. Målet med dette fase II kliniske forsøg er at bygge videre på vores lovende åbne pilotundersøgelsesresultater og undersøge effektiviteten af ​​quetiapin på deltagernes marihuanaforbrug under placebokontrollerede dobbeltblindede forhold ved hjælp af en abstinensinitieringsmodel, hvor deltagerne vil ved at bruge marihuana regelmæssigt ved studiestart, reducere deres brug og opnå afholdenhed. De specifikke mål med projekterne er at afgøre, om quetiapin er placebo overlegen i 1) at reducere marihuanabrug og 2) opnå afholdenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et 12-ugers randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg vil vi evaluere effektiviteten af ​​quetiapin til behandling af marihuanaafhængighed hos 150 ambulante patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling under dobbeltblindede forhold med enten en fast doseringsplan af quetiapin eller placebo. Alle deltagere vil modtage Medical Management, en psykosocial intervention med fokus på medicinoverholdelse, der letter overholdelse af undersøgelsesmedicin og andre undersøgelsesprocedurer og fremmer afholdenhed fra marihuana og andre stoffer. Alle deltagere vil modtage progressive voucher-incitamenter for overholdelse af studiebesøgsdeltagelse og fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer med det formål at opnå en meget kompatibel prøve.

Resultaterne af en dosisfindende pilotundersøgelse af quetiapin til behandling af marihuanaafhængighed (se foreløbige undersøgelser) tyder på, at den ideelle dosering til det foreslåede projekt er en enkelt dosis på 300 mg hver aften, opnået efter en gradvis tre-ugers titrering. Klinisk erfaring med denne medicin til behandling af marihuanaafhængighed indikerer, at en gradvis opadgående titrering af dosis er tilrådelig for at maksimere tolerabiliteten, og at morgendosering var dårligt tolereret. Quetiapin (formulering med øjeblikkelig frigivelse) vil blive indgivet i 25 og 100 mg kapsler; placebokapsler vil se identiske ud med quetiapinkapslerne. Deltagere i begge behandlingsarme vil tage det samme antal piller efter samme tidsplan. Undersøgelsesmedicin vil blive udleveret på ugebasis startende med baseline-besøget. Quetiapin vil blive titreret over en tre-ugers periode til måldosis på 300 mg eller den maksimalt tolererede dosis. Forskningspsykiateren vil om nødvendigt foretage dosisreduktioner for tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV-TR kriterier for aktuel marihuanaafhængighed
  2. Rapporter bruger marihuana i gennemsnit 5 dage om ugen i løbet af de seneste 28 dage
  3. Mellem 18 og 60 år
  4. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  5. Søger behandling for cannabisafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarig DSM-IV-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
  2. Gældende DSM-IV-kriterier for enhver anden psykiatrisk lidelse, der ifølge efterforskerens vurdering kan kræve enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervention i løbet af undersøgelsen.
  3. Patienterne ordinerede psykotrope lægemidler.
  4. Anamnese med allergisk reaktion, intolerance eller overfølsomhed over for Quetiapin.
  5. Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos kvindelige patienter, som i øjeblikket dyrker seksuel aktivitet med mænd.
  6. Ustabile medicinske tilstande, såsom dårligt kontrolleret hypertension, som kan gøre deltagelse farligt.
  7. Diabetes (uanset om den er kontrolleret eller ej), opfylder kriterierne for metabolisk syndrom som defineret af NCEP (enhver 3 af følgende: a. fedme [taljeomkreds > 40 tommer], b. hyperglykæmi [fastende glukose > 100 mg/dl eller Rx] , c. dyslipidæmi [TG > 150 mg/dl eller Rx], d. dyslipidæmi [HDL-kolesterol; 40 mg/dl (mandligt), 50 mg/dl (kvinde) eller Rx], e. hypertension [130 mmHg systolisk eller > 85 mmHg diastolisk eller Rx]. Deltagere med et BMI > 35 vil blive udelukket.
  8. Nuværende DSM-IV-diagnose af en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed) bortset fra marihuana- eller nikotinafhængighed.
  9. Positivt bekræftet resultat på urintoksikologisk screening.
  10. Er juridisk bemyndiget til at deltage i et behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser.
  11. Øget risiko for selvmord.
  12. QTc-forlængelse (screening-elektrokardiogram med Qtc > 450 msek for mænd, QTc > 470 msek for kvinder) eller historie med QTc-forlængelse eller samtidig brug af medicin, som forlænger QTc-intervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo medicin
Medicin: Placebo
placebo kapsler
Andre navne:
  • Matchet placebo
Eksperimentel: quetiapin
Quetiapin behandling
Medicin: Quetiapin
Quetiapin farmakoterapi til cannabisafhængighed
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuanabrug, daglig dollar i gennemsnit over 7 dage i løbet af hver af 12 ugers undersøgelse
Tidsramme: 12 uger eller længden af ​​deltagerens involvering
Den gennemsnitlige daglige dollarværdi af brugt marihuana var i gennemsnit over en periode på en uge for hver af de 12 uger, som registreret med Timeline Followback-metoden
12 uger eller længden af ​​deltagerens involvering
Antal deltagere stratificeret efter marihuana-afholdenhedsdage pr. uge
Tidsramme: 12 uger eller varighed af deltagelse
Antallet af afholdenhedsdage om ugen i løbet af de 12 ugers undersøgelse som registreret ved Timeline Followback-metoden. Højbrugsgruppe defineret som 0-2 afholdenhedsdage om ugen, Mediumbrugsgruppe som 3-5 afholdendedage om ugen og Lavbrugsgruppe som 6-7 afholdenhedsdage om ugen.
12 uger eller varighed af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Mariani, MD, Columbia University/NYSPI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6623
  • 1R01DA031826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner