- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01700296
KOL, Inflammation och Rehabilitering
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, även känd som KOL eller emfysem, är som alla andra med en kronisk sjukdom inte bara påverkade av det fysiska obehag som sjukdomen ger. För KOL-patienter det vill säga: accelererad förlust av lungfunktion, konditionering och ökad mortalitet: 25 % av patienterna på sjukhus med KOL-exacerbation dör 12 månader senare.
Patienterna kännetecknas också av olika psykologiska faktorer såsom nedsatt livskvalitet, depression m.m.
Därför erbjuds nydiagnostiserade KOL-patienter överallt i landet rehabilitering i Region Själland som består av 10 veckors lektioner 2 timmar, 2 gånger i veckan med fysisk träning, rökavvänjning, medicinering, kostundervisning och psykosocialt stöd och patientutbildning utifrån National Health Service och internationella rekommendationer.
I litteraturen mättes effekten av rehabilitering på livskvalitet med hjälp av ett frågeformulär (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), och funktionsökningen har mätts med ett gångtest, men det finns inga studier som tittar på effekten på inflammation i lungorna.
Det är viktigt för KOL-patienter är att förhindra exacerbationer av sjukdomen, som ibland kräver sjukhusvistelse och ibland behandlas av sin egen läkare. Det är bevisat att inflammation i lungorna är förknippad med sjukdomens svårighetsgrad och exacerbationsfrekvens och därför vill vi undersöka om både rehabilitering, noggrann uppföljning av patienter med tid på lungmottagningen var 3:e månad, och instruktion i självadministration av medicinering (antibiotika och kortikosteroider) har effekt på framför allt inflammation i lungorna, antal exacerbationer, dödlighet, lungfunktion och gångkapacitet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Næstved, Danmark, 4700
- Naestved Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien inkluderar på varandra följande patienter över 18 år inlagda på medicinska avdelningen, Næstved sjukhus med AECOPD (2 av 3 symtom: ökad andfåddhet, sputum eller purulens därav) på grundval av känd KOL (post-bronkdilaterande FEV1 <80% och FEV1/FVC) <70 % ; mätt i stabil fas, dvs tidigare än 4 veckor efter AECOPD). Patienter inkluderade under sjukhusvistelse för AECOPD
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte delta om de har astma (post-bronkdilaterande FEV1 ökat med> 15%), är gravida, ammar, har kända allvarliga komorbiditeter (t.ex. cancer, kronisk levercirros eller hepatit) eller inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
"Standard Care": avslutande av behandling för AECOPD på sjukhus och efter utskrivning från sjukhus för ytterligare kontroll av läkare.
Vid svåra symtom och/eller luftvägsobstruktion (mätt med FEV1) remittera patienter för uppföljning på lungklinik.
Försökspersonerna registreras med samma subjektiva, kliniska, parakliniska och invasiva parametrar som gruppen "Bästa vård"
|
|
|
EXPERIMENTELL: Bästa vården
"Bästa vård": försökspersoner tilldelas slumpmässigt till "Bästa vård" oavsett MRC-klass och symtomens svårighetsgrad genom:
|
"Bästa vård": försökspersoner tilldelas slumpmässigt till "Bästa vård" oavsett MRC-klass och symtomens svårighetsgrad genom:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IL-8 i sputum
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IL-8 i serum IL-8 i BAL-vätskan
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gångavstånd
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
exacerbationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34431
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .