Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOL, Inflammation och Rehabilitering

6 april 2017 uppdaterad av: Mimi Christiansen, Odense University Hospital

Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, även känd som KOL eller emfysem, är som alla andra med en kronisk sjukdom inte bara påverkade av det fysiska obehag som sjukdomen ger. För KOL-patienter det vill säga: accelererad förlust av lungfunktion, konditionering och ökad mortalitet: 25 % av patienterna på sjukhus med KOL-exacerbation dör 12 månader senare.

Patienterna kännetecknas också av olika psykologiska faktorer såsom nedsatt livskvalitet, depression m.m.

Därför erbjuds nydiagnostiserade KOL-patienter överallt i landet rehabilitering i Region Själland som består av 10 veckors lektioner 2 timmar, 2 gånger i veckan med fysisk träning, rökavvänjning, medicinering, kostundervisning och psykosocialt stöd och patientutbildning utifrån National Health Service och internationella rekommendationer.

I litteraturen mättes effekten av rehabilitering på livskvalitet med hjälp av ett frågeformulär (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), och funktionsökningen har mätts med ett gångtest, men det finns inga studier som tittar på effekten på inflammation i lungorna.

Det är viktigt för KOL-patienter är att förhindra exacerbationer av sjukdomen, som ibland kräver sjukhusvistelse och ibland behandlas av sin egen läkare. Det är bevisat att inflammation i lungorna är förknippad med sjukdomens svårighetsgrad och exacerbationsfrekvens och därför vill vi undersöka om både rehabilitering, noggrann uppföljning av patienter med tid på lungmottagningen var 3:e månad, och instruktion i självadministration av medicinering (antibiotika och kortikosteroider) har effekt på framför allt inflammation i lungorna, antal exacerbationer, dödlighet, lungfunktion och gångkapacitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Næstved, Danmark, 4700
        • Naestved Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderar på varandra följande patienter över 18 år inlagda på medicinska avdelningen, Næstved sjukhus med AECOPD (2 av 3 symtom: ökad andfåddhet, sputum eller purulens därav) på grundval av känd KOL (post-bronkdilaterande FEV1 <80% och FEV1/FVC) <70 % ; mätt i stabil fas, dvs tidigare än 4 veckor efter AECOPD). Patienter inkluderade under sjukhusvistelse för AECOPD

Exklusions kriterier:

  • Patienter kan inte delta om de har astma (post-bronkdilaterande FEV1 ökat med> 15%), är gravida, ammar, har kända allvarliga komorbiditeter (t.ex. cancer, kronisk levercirros eller hepatit) eller inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardvård
"Standard Care": avslutande av behandling för AECOPD på sjukhus och efter utskrivning från sjukhus för ytterligare kontroll av läkare. Vid svåra symtom och/eller luftvägsobstruktion (mätt med FEV1) remittera patienter för uppföljning på lungklinik. Försökspersonerna registreras med samma subjektiva, kliniska, parakliniska och invasiva parametrar som gruppen "Bästa vård"
EXPERIMENTELL: Bästa vården

"Bästa vård": försökspersoner tilldelas slumpmässigt till "Bästa vård" oavsett MRC-klass och symtomens svårighetsgrad genom:

  1. 10 veckors rehabilitering (2 timmar, 2 gånger i veckan) enligt Region Själlands instruktioner på sundhed.dk. KOL-rehabilitering omfattar fysisk träning, rökavvänjning, medicinering, kostundervisning och psykosocialt stöd och patientutbildning. Rehabilitering ges av en multidisciplinär insats med lungsköterska, dietist och sjukgymnast enligt nationella och internationella riktlinjer (1.5) (6) (24) (25)
  2. Öppenvårdsuppföljning var 3:e månad, totalt 5 besök, och vid dessa besök olika subjektiva, kliniska, parakliniska och invasiva parametrar.

"Bästa vård": försökspersoner tilldelas slumpmässigt till "Bästa vård" oavsett MRC-klass och symtomens svårighetsgrad genom:

  1. 10 veckors rehabilitering (2 timmar, 2 gånger i veckan) enligt Region Själlands instruktioner på sundhed.dk. KOL-rehabilitering omfattar fysisk träning, rökavvänjning, medicinering, kostundervisning och psykosocialt stöd och patientutbildning. Rehabilitering ges av en multidisciplinär insats med lungsköterska, dietist och sjukgymnast enligt nationella och internationella riktlinjer (1.5) (6) (24) (25)
  2. Öppenvårdsuppföljning var 3:e månad, totalt 5 besök, och vid dessa besök olika subjektiva, kliniska, parakliniska och invasiva parametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IL-8 i sputum
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IL-8 i serum IL-8 i BAL-vätskan
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gångavstånd
Tidsram: 1 år
1 år
exacerbationsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 34431

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera