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EPOC, Inflamación y Rehabilitación

6 de abril de 2017 actualizado por: Mimi Christiansen, Odense University Hospital

El paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, también conocida como EPOC o enfisema, es como cualquier otro con una enfermedad crónica no solo afectado por las molestias físicas que le da la enfermedad. Para los pacientes con EPOC que es: pérdida acelerada de la función pulmonar, acondicionamiento y aumento de la mortalidad: el 25% de los pacientes hospitalizados con exacerbación de la EPOC mueren 12 meses después.

Los pacientes también se caracterizan por diversos factores psicológicos como la reducción de la calidad de vida, la depresión, etc.

Por lo tanto, en todas partes del país se ofrece rehabilitación a los pacientes con EPOC recién diagnosticados en la región de Zelanda, que consiste en 10 semanas de clases de 2 horas, 2 veces por semana con ejercicio físico, dejar de fumar, medicación, educación nutricional y apoyo psicosocial y educación del paciente basada en la Servicio Nacional de Salud y recomendaciones internacionales.

En la literatura, el efecto de la rehabilitación en la calidad de vida se midió mediante un cuestionario (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), y el aumento de la función se midió mediante una prueba de caminata, pero no hay estudios que analicen el efecto sobre la inflamación de los pulmones.

Es importante para los pacientes con EPOC prevenir las exacerbaciones de la enfermedad, que a veces requiere hospitalización y otras veces es tratada por su propio médico. Se ha demostrado que la inflamación en los pulmones se asocia con la gravedad de la enfermedad y la frecuencia de las exacerbaciones y, por lo tanto, nos gustaría investigar si tanto la rehabilitación, el seguimiento estrecho de los pacientes con tiempo en la clínica pulmonar cada 3 meses y la instrucción en la autoadministración de Los medicamentos (antibióticos y corticosteroides) tienen un efecto especialmente en la inflamación de los pulmones, el número de exacerbaciones, la mortalidad, la función pulmonar y la capacidad para caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Naestved Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluye pacientes consecutivos mayores de 18 años ingresados ​​en el departamento médico del hospital de Næstved con AEPOC (2 de 3 síntomas: aumento de la disnea, esputo o purulencia de los mismos) sobre la base de EPOC conocida (FEV1 posbroncodilatador <80 % y FEV1/FVC <70%; medido en fase estable, es decir, antes de las 4 semanas después de la EAEPOC). Pacientes incluidos durante la hospitalización por AEPOC

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden participar si tienen asma (el FEV1 posbroncodilatador aumentó en> 15%), están embarazadas, amamantando, tienen comorbilidades graves conocidas (por ejemplo, cáncer, cirrosis hepática crónica o hepatitis) o no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
"Atención estándar": finalización del tratamiento de la EAEPOC en el hospital y después del alta hospitalaria para su posterior control por parte del médico de cabecera. En caso de síntomas severos y/o obstrucción de las vías respiratorias (medido por FEV1) remita a los pacientes para seguimiento en la clínica de pulmón. Los sujetos son registrados con los mismos parámetros subjetivos, clínicos, paraclínicos e invasivos que el grupo "Best care"
EXPERIMENTAL: Mejor cuidado

"Mejor atención": los sujetos se asignan aleatoriamente a la "Mejor atención" independientemente de la clase de MRC y la gravedad de los síntomas a través de:

  1. 10 semanas de rehabilitación (2 horas, 2 veces por semana) según las instrucciones de Region Zealand en sundhed.dk. La rehabilitación de la EPOC incluye ejercicio físico, dejar de fumar, medicación, educación nutricional y apoyo psicosocial y educación del paciente. Rehabilitación proporcionada por un esfuerzo multidisciplinario con enfermera pulmonar, dietista y fisioterapeuta de acuerdo con las guías nacionales e internacionales (1.5) (6) (24) (25)
  2. Seguimiento ambulatorio cada 3 meses, un total de 5 visitas, y durante estas visitas diversos parámetros subjetivos, clínicos, paraclínicos e invasivos.

"Mejor atención": los sujetos se asignan aleatoriamente a la "Mejor atención" independientemente de la clase de MRC y la gravedad de los síntomas a través de:

  1. 10 semanas de rehabilitación (2 horas, 2 veces por semana) según las instrucciones de Region Zealand en sundhed.dk. La rehabilitación de la EPOC incluye ejercicio físico, dejar de fumar, medicación, educación nutricional y apoyo psicosocial y educación del paciente. Rehabilitación proporcionada por un esfuerzo multidisciplinario con enfermera pulmonar, dietista y fisioterapeuta de acuerdo con las guías nacionales e internacionales (1.5) (6) (24) (25)
  2. Seguimiento ambulatorio cada 3 meses, un total de 5 visitas, y durante estas visitas diversos parámetros subjetivos, clínicos, paraclínicos e invasivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IL-8 en esputo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IL-8 en suero IL-8 en el líquido BAL
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
distancia caminando
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
frecuencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34431

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

Ensayos clínicos sobre Mejor cuidado

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