- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01700296
EPOC, Inflamación y Rehabilitación
El paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, también conocida como EPOC o enfisema, es como cualquier otro con una enfermedad crónica no solo afectado por las molestias físicas que le da la enfermedad. Para los pacientes con EPOC que es: pérdida acelerada de la función pulmonar, acondicionamiento y aumento de la mortalidad: el 25% de los pacientes hospitalizados con exacerbación de la EPOC mueren 12 meses después.
Los pacientes también se caracterizan por diversos factores psicológicos como la reducción de la calidad de vida, la depresión, etc.
Por lo tanto, en todas partes del país se ofrece rehabilitación a los pacientes con EPOC recién diagnosticados en la región de Zelanda, que consiste en 10 semanas de clases de 2 horas, 2 veces por semana con ejercicio físico, dejar de fumar, medicación, educación nutricional y apoyo psicosocial y educación del paciente basada en la Servicio Nacional de Salud y recomendaciones internacionales.
En la literatura, el efecto de la rehabilitación en la calidad de vida se midió mediante un cuestionario (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), y el aumento de la función se midió mediante una prueba de caminata, pero no hay estudios que analicen el efecto sobre la inflamación de los pulmones.
Es importante para los pacientes con EPOC prevenir las exacerbaciones de la enfermedad, que a veces requiere hospitalización y otras veces es tratada por su propio médico. Se ha demostrado que la inflamación en los pulmones se asocia con la gravedad de la enfermedad y la frecuencia de las exacerbaciones y, por lo tanto, nos gustaría investigar si tanto la rehabilitación, el seguimiento estrecho de los pacientes con tiempo en la clínica pulmonar cada 3 meses y la instrucción en la autoadministración de Los medicamentos (antibióticos y corticosteroides) tienen un efecto especialmente en la inflamación de los pulmones, el número de exacerbaciones, la mortalidad, la función pulmonar y la capacidad para caminar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Naestved Sygehus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluye pacientes consecutivos mayores de 18 años ingresados en el departamento médico del hospital de Næstved con AEPOC (2 de 3 síntomas: aumento de la disnea, esputo o purulencia de los mismos) sobre la base de EPOC conocida (FEV1 posbroncodilatador <80 % y FEV1/FVC <70%; medido en fase estable, es decir, antes de las 4 semanas después de la EAEPOC). Pacientes incluidos durante la hospitalización por AEPOC
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden participar si tienen asma (el FEV1 posbroncodilatador aumentó en> 15%), están embarazadas, amamantando, tienen comorbilidades graves conocidas (por ejemplo, cáncer, cirrosis hepática crónica o hepatitis) o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
"Atención estándar": finalización del tratamiento de la EAEPOC en el hospital y después del alta hospitalaria para su posterior control por parte del médico de cabecera.
En caso de síntomas severos y/o obstrucción de las vías respiratorias (medido por FEV1) remita a los pacientes para seguimiento en la clínica de pulmón.
Los sujetos son registrados con los mismos parámetros subjetivos, clínicos, paraclínicos e invasivos que el grupo "Best care"
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EXPERIMENTAL: Mejor cuidado
"Mejor atención": los sujetos se asignan aleatoriamente a la "Mejor atención" independientemente de la clase de MRC y la gravedad de los síntomas a través de:
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"Mejor atención": los sujetos se asignan aleatoriamente a la "Mejor atención" independientemente de la clase de MRC y la gravedad de los síntomas a través de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
IL-8 en esputo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
IL-8 en suero IL-8 en el líquido BAL
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
distancia caminando
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
frecuencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34431
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