- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01700296
COPD, ontsteking en revalidatie
Patiënten met chronische obstructieve longziekte, ook wel bekend als COPD of emfyseem, worden net als alle andere patiënten met een chronische ziekte niet alleen beïnvloed door het fysieke ongemak dat de ziekte met zich meebrengt. Voor COPD-patiënten is dat: versneld verlies van longfunctie, conditionering en verhoogde mortaliteit: 25% van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COPD-exacerbatie sterft 12 maanden later.
Patiënten worden ook gekenmerkt door verschillende psychologische factoren zoals verminderde kwaliteit van leven, depressie, enz.
Daarom wordt overal in het land nieuw gediagnosticeerde COPD-patiënten in Regio Zeeland revalidatie aangeboden die bestaat uit 10 weken lang 2 uur les, 2 keer per week met lichaamsbeweging, stoppen met roken, medicatie, voedingsvoorlichting en psychosociale ondersteuning en patiëntenvoorlichting op basis van de National Health Service en internationale aanbevelingen.
In de literatuur is het effect van revalidatie op kwaliteit van leven gemeten met een vragenlijst (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), en de toename in functie is gemeten met een looptest, maar er zijn geen studies die kijken naar het effect op ontstekingslongen.
Het is belangrijk voor COPD-patiënten om exacerbaties van de ziekte te voorkomen, waarvoor soms ziekenhuisopname nodig is en soms behandeling door hun eigen arts. Het is bewezen dat ontstekingen in de longen geassocieerd zijn met de ernst van de ziekte en de frequentie van exacerbaties, en daarom willen we onderzoeken of zowel revalidatie, nauwlettende monitoring van patiënten met tijd in de longkliniek om de 3 maanden, als instructie in zelftoediening van medicatie (antibiotica en corticosteroïden) hebben vooral effect op ontstekingen in de longen, aantal exacerbaties, sterfte, longfunctie en loopvermogen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Naestved Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen in de medische afdeling van het ziekenhuis van Næstved met AECOPD (2 van de 3 symptomen: verhoogde kortademigheid, sputum of purulent daarvan) op basis van bekende COPD (post-bronchusverwijdende FEV1 <80% en FEV1/FVC <70% ; gemeten in stabiele fase, dwz eerder dan 4 weken na AECOPD). Patiënten opgenomen tijdens ziekenhuisopname voor AECOPD
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen niet deelnemen als ze astma hebben (post-bronchusverwijdende FEV1 verhoogd met> 15%), zwanger zijn, borstvoeding geven, ernstige comorbiditeiten hebben (bijv. kanker, chronische levercirrose of hepatitis) of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
"Standard Care": behandeling voor AECOPD afwerken in het ziekenhuis en na ontslag uit het ziekenhuis ter verdere controle door de huisarts.
Bij ernstige klachten en/of luchtwegobstructie (gemeten aan de hand van FEV1) patiënten doorverwijzen voor nacontrole in longkliniek.
De proefpersonen worden geregistreerd met dezelfde subjectieve, klinische, paraklinische en invasieve parameters als de groep "Beste zorg".
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Beste zorg
"Beste zorg": proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de "Beste zorg", ongeacht de MRC-klasse en de ernst van de symptomen door:
|
"Beste zorg": proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de "Beste zorg", ongeacht de MRC-klasse en de ernst van de symptomen door:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IL-8 in Sputum
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IL-8 in serum IL-8 in de BAL-vloeistof
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
loopafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
exacerbatie frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34431
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Beste zorg
-
Liverpool John Moores UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigd Koninkrijk
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityWervingObesitas bij kinderen | Diëetgewoonten | Voedingsgedrag | Voedsel SelectieVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of FloridaAanmelden op uitnodigingBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Marmara UniversityOnbekendAdolescente idiopathische scolioseKalkoen
-
AO GENERIUMVoltooidCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019Russische Federatie
-
HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMyelofibroseFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland, Nederland, Italië, Oostenrijk, Spanje, Zweden
-
University of MichiganVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteEthicon Endo-SurgeryVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Voltooid