- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01700296
COPD, Entzündung und Rehabilitation
Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, auch bekannt als COPD oder Emphysem, sind wie jeder andere mit einer chronischen Krankheit nicht nur von den körperlichen Beschwerden betroffen, die die Krankheit mit sich bringt. Für COPD-Patienten bedeutet dies: beschleunigter Verlust der Lungenfunktion, Konditionierung und erhöhte Sterblichkeit: 25 % der Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, sterben 12 Monate später.
Die Patienten sind auch durch verschiedene psychische Faktoren wie verminderte Lebensqualität, Depressionen usw. gekennzeichnet.
Daher wird überall im Land neu diagnostizierten COPD-Patienten in der Region Seeland eine Rehabilitation angeboten, die aus 10 Wochen Unterricht 2 Stunden, 2 mal pro Woche mit körperlicher Bewegung, Raucherentwöhnung, Medikamenteneinnahme, Ernährungsaufklärung und psychosozialer Unterstützung und Patientenaufklärung besteht Nationaler Gesundheitsdienst und internationale Empfehlungen.
In der Literatur wurde der Effekt der Rehabilitation auf die Lebensqualität anhand eines Fragebogens gemessen (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), und die Funktionssteigerung wurde mit einem Gehtest gemessen, aber es gibt keine Studien, die sich mit der Wirkung auf entzündete Lungen befassen.
Für COPD-Patienten ist es wichtig, eine Verschlimmerung der Krankheit zu verhindern, die manchmal einen Krankenhausaufenthalt und manchmal eine Behandlung durch ihren eigenen Arzt erfordert. Es ist erwiesen, dass Entzündungen in der Lunge mit der Schwere der Erkrankung und der Exazerbationshäufigkeit einhergehen, und daher möchten wir untersuchen, ob sowohl eine Rehabilitation, eine engmaschige Überwachung der Patienten mit einem Aufenthalt in der Lungenklinik alle 3 Monate als auch eine Anleitung zur Selbstverabreichung von Medikamente (Antibiotika und Kortikosteroide) wirken sich insbesondere auf Entzündungen in der Lunge, Anzahl der Exazerbationen, Sterblichkeit, Lungenfunktion und Gehfähigkeit aus.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Næstved, Dänemark, 4700
- Naestved Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie umfasst konsekutive Patienten über 18 Jahre, die in der medizinischen Abteilung des Krankenhauses Næstved mit AECOPD (2 von 3 Symptomen: erhöhte Atemnot, vermehrtes Sputum oder Purulen davon) auf der Grundlage bekannter COPD (Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 % und FEV1/FVC) aufgenommen wurden <70 % ; gemessen in stabiler Phase, d. h. früher als 4 Wochen nach AECOPD). Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts wegen AECOPD eingeschlossen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten können nicht teilnehmen, wenn sie Asthma haben (post-Bronchodilatator-FEV1-Erhöhung um > 15 %), schwanger sind, stillen, bekannte schwerwiegende Komorbiditäten haben (z. B. Krebs, chronische Leberzirrhose oder Hepatitis) oder keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
„Standard Care“: Abschlussbehandlung bei AECOPD im Krankenhaus und nach Krankenhausentlassung zur weiteren Kontrolle durch den Hausarzt.
Bei schweren Symptomen und/oder Obstruktion der Atemwege (gemessen am FEV1) Patienten zur Nachsorge in eine Lungenklinik überweisen.
Die Probanden werden mit den gleichen subjektiven, klinischen, paraklinischen und invasiven Parametern wie die „Best Care“-Gruppe erfasst
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EXPERIMENTAL: Beste Pflege
„Best Care“: Probanden werden zufällig der „Best Care“ zugewiesen, unabhängig von MRC-Klasse und Schweregrad der Symptome durch:
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„Best Care“: Probanden werden zufällig der „Best Care“ zugewiesen, unabhängig von MRC-Klasse und Schweregrad der Symptome durch:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IL-8 im Sputum
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IL-8 im Serum IL-8 in der BAL-Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gehweite
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34431
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