- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01700296
BPCO, Infiammazione e Riabilitazione
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, nota anche come BPCO o enfisema, sono come qualsiasi altro con una malattia cronica non solo colpiti dal disagio fisico che la malattia provoca. Per i pazienti con BPCO, vale a dire: perdita accelerata della funzione polmonare, condizionamento e aumento della mortalità: il 25% dei pazienti ospedalizzati con riacutizzazione della BPCO muore 12 mesi dopo.
I pazienti sono anche caratterizzati da vari fattori psicologici come una ridotta qualità della vita, depressione, ecc.
Pertanto, ovunque nel paese ai pazienti con BPCO di nuova diagnosi viene offerta la riabilitazione nella Regione Zelanda che consiste in 10 settimane di lezioni 2 ore, 2 volte a settimana con esercizio fisico, cessazione del fumo, farmaci, educazione alimentare e supporto psicosociale e educazione del paziente basata sul Servizio Sanitario Nazionale e raccomandazioni internazionali.
In letteratura, l'effetto della riabilitazione sulla qualità della vita è stato misurato utilizzando un questionario (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), e l'aumento della funzione è stato misurato utilizzando un test del cammino, ma non ci sono studi che esaminino l'effetto sull'infiammazione polmonare.
È importante per i pazienti con BPCO prevenire le riacutizzazioni della malattia, che a volte richiedono il ricovero in ospedale e talvolta vengono curate dal proprio medico. È stato dimostrato che l'infiammazione nei polmoni è associata alla gravità della malattia e alla frequenza delle riacutizzazioni, e pertanto vorremmo indagare se sia la riabilitazione, l'attento monitoraggio dei pazienti con tempo nella clinica polmonare ogni 3 mesi e l'istruzione nell'autosomministrazione di i farmaci (antibiotici e corticosteroidi) hanno effetto soprattutto sull'infiammazione polmonare, sul numero di riacutizzazioni, sulla mortalità, sulla funzione polmonare e sulla capacità di deambulazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Næstved, Danimarca, 4700
- Naestved Sygehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio include pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni ricoverati presso il reparto medico dell'ospedale di Næstved con AECOPD (2 sintomi su 3: aumento della dispnea, espettorato o purulenti) sulla base di BPCO nota (FEV1 post-broncodilatatore <80% e FEV1/FVC <70%; misurato in fase stabile, cioè prima di 4 settimane dopo AECOPD). Pazienti inclusi durante il ricovero per AECOPD
Criteri di esclusione:
- I pazienti non possono partecipare se sono affetti da asma (FEV1 post-broncodilatatore aumentato di> 15%), sono in gravidanza, allattano, hanno comorbidità note (ad esempio cancro, cirrosi epatica cronica o epatite) o non possono dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
"Standard Care": terminare il trattamento per AECOPD in ospedale e dopo la dimissione dall'ospedale per un ulteriore controllo da parte del medico di base.
In caso di sintomi gravi e/o ostruzione delle vie aeree (misurata dal FEV1) inviare i pazienti per il follow-up in clinica polmonare.
I soggetti sono registrati con gli stessi parametri soggettivi, clinici, paraclinici e invasivi del gruppo “Best care”.
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SPERIMENTALE: Migliore cura
"Best Care": i soggetti vengono assegnati in modo casuale alla "Best care" indipendentemente dalla classe MRC e dalla gravità dei sintomi attraverso:
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"Best Care": i soggetti vengono assegnati in modo casuale alla "Best care" indipendentemente dalla classe MRC e dalla gravità dei sintomi attraverso:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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IL-8 nell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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IL-8 nel siero IL-8 nel fluido BAL
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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a piedi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34431
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Prove cliniche su BPCO
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