Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS, inflammasjon og rehabilitering

6. april 2017 oppdatert av: Mimi Christiansen, Odense University Hospital

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, også kjent som KOLS eller emfysem, er som alle andre med en kronisk sykdom ikke bare påvirket av det fysiske ubehaget sykdommen gir. For KOLS-pasienter det vil si: akselerert tap av lungefunksjon, kondisjonering og økt dødelighet: 25 % av pasienter innlagt på sykehus med KOLS-eksaserbasjon dør 12 måneder senere.

Pasienter er også preget av ulike psykologiske faktorer som redusert livskvalitet, depresjon mv.

Derfor tilbys nydiagnostiserte KOLS-pasienter overalt i landet rehabilitering i Region Sjælland som består av 10 ukers timer 2 timer, 2 ganger i uken med fysisk trening, røykeslutt, medisiner, ernæringsundervisning og psykososial støtte og pasientundervisning basert på Nasjonal helsetjeneste og internasjonale anbefalinger.

I litteraturen ble effekten av rehabilitering på livskvalitet målt ved hjelp av et spørreskjema (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), og funksjonsøkningen er målt ved hjelp av en gangtest, men det er ingen studier som ser på effekten på betennelse i lungene.

Det er viktig for KOLS-pasienter å forhindre forverring av sykdommen, som noen ganger krever sykehusinnleggelse og noen ganger behandles av egen lege. Det er påvist at betennelse i lungene er assosiert med sykdomsgrad og forverringsfrekvens, og derfor ønsker vi å undersøke om både rehabilitering, tett oppfølging av pasienter med tid i lungeklinikken hver 3. måned, og instruksjon i egenadministrasjon av medikamenter (antibiotika og kortikosteroider) har effekt på spesielt betennelser i lungene, antall eksaserbasjoner, dødelighet, lungefunksjon og gangkapasitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Naestved Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderer påfølgende pasienter over 18 år innlagt på Medisinsk avdeling, Næstved sykehus med AECOPD (2 av 3 symptomer: økt pustevansker, sputum eller purulens derav) på grunnlag av kjent KOLS (post-bronkodilatator FEV1 <80 % og FEV1/FVC) <70 % ; målt i stabil fase, dvs. tidligere enn 4 uker etter AECOPD). Pasienter inkludert under sykehusinnleggelse for AECOPD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke delta hvis de har astma (post-bronkodilatator FEV1 økt med > 15%), er gravide, ammer, har kjente alvorlige komorbiditeter (f.eks. kreft, kronisk levercirrhose eller hepatitt) eller ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
"Standard Care": avsluttende behandling for AECOPD på sykehus og etter utskrivning fra sykehus for videre kontroll av fastlegen. Ved alvorlige symptomer og/eller luftveisobstruksjon (målt ved FEV1) henvises pasienter til oppfølging i lungeklinikk. Forsøkspersonene er registrert med de samme subjektive, kliniske, parakliniske og invasive parameterne som "Best care"-gruppen
EKSPERIMENTELL: Beste omsorg

"Best Care": forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt "Best care" uavhengig av MRC-klasse og alvorlighetsgraden av symptomene gjennom:

  1. 10 uker med rehabilitering (2 timer, 2 ganger i uken) etter Region Sjællands instruks på sundhed.dk. KOLS-rehabilitering inkluderer fysisk trening, røykeslutt, medisinering, ernæringsopplæring og psykososial støtte og pasientopplæring. Rehabilitering gitt ved tverrfaglig innsats med lungesykepleier, ernæringsfysiolog og fysioterapeut etter nasjonale og internasjonale retningslinjer (1.5) (6) (24) (25)
  2. Poliklinisk oppfølging hver 3. måned, totalt 5 besøk, og under disse besøkene ulike subjektive, kliniske, parakliniske og invasive parametere.
Atferdsmessig: Beste omsorg

"Best Care": forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt "Best care" uavhengig av MRC-klasse og alvorlighetsgraden av symptomene gjennom:

  1. 10 uker med rehabilitering (2 timer, 2 ganger i uken) etter Region Sjællands instruks på sundhed.dk. KOLS-rehabilitering inkluderer fysisk trening, røykeslutt, medisinering, ernæringsopplæring og psykososial støtte og pasientopplæring. Rehabilitering gitt ved tverrfaglig innsats med lungesykepleier, ernæringsfysiolog og fysioterapeut etter nasjonale og internasjonale retningslinjer (1.5) (6) (24) (25)
  2. Poliklinisk oppfølging hver 3. måned, totalt 5 besøk, og under disse besøkene ulike subjektive, kliniske, parakliniske og invasive parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-8 i Sputum
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-8 i serum IL-8 i BAL-væsken
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangavstand
Tidsramme: 1 år
1 år
eksacerbasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34431

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Beste omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere