Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av effekten av Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b och Ribavirin hos pediatriska patienter infekterade med hepatit C-virus

7 juni 2016 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En tvådelad, öppen, enarmad fas 1/2-studie av säkerhet, farmakokinetik och effekt av Telaprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin hos pediatriska försökspersoner i åldern 3 till 17 år infekterade med hepatit C-virus av genotyp 1

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken i en noggrant övervakad kohort av pediatriska försökspersoner infekterade med hepatit C-virus (HCV) på en telaprevir-baserad regim i del A och med dosjusteringar om det behövs före del B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldrarna 3 till 17 år
  • Kronisk hepatit C
  • Hepatit C-virus genotyp 1a eller b vid screeningbesöket
  • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa (förutom HCV-infektion) enligt utredarens uppfattning.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) och i tillämpliga fall undertecknat formulär för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller tidigare bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV
  • Kroppsvikt <15 kg eller >90 kg
  • Tidigare tecken på leverdekompensation
  • Kontraindikationer för pegylerat interferon/ribavirin (Peg-IFN/RBV)
  • Anamnes eller andra tecken på allvarlig retinopati eller kliniskt signifikant oftalmologisk störning
  • Historik av icke-genotyp 1 HCV
  • Deltagande i läkemedelsstudie enligt beskrivning i studieprotokoll
  • Användning av förbjudna läkemedel inom 7 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsnaiv eller tidigare partiell/noll respons
telaprevir + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin
Läkemedel: Telaprevir
100- och 250-mg tuggtabletter eller 375-mg filmdragerade tabletter för oral administrering
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b
50 μg/0,5 mL, 80 μg/0,5 mL, 120 μg/0,5 mL eller 150 μg/0,5 mL för subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • PegIntron®
Läkemedel: Ribavirin
200 mg kapslar eller 40 mg/ml lösning för oral administrering
Andra namn:
  • Rebetol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
AE: alla negativa förändringar från deltagarens baslinjetillstånd (före behandling), inklusive alla negativa erfarenheter, onormal registrering eller klinisk laboratoriebedömning som inträffar under studiens gång, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En biverkning inkluderar varje nyuppkommen händelse eller tidigare tillstånd som har ökat i svårighetsgrad eller frekvens sedan administreringen av studieläkemedlet. SAE: medicinsk händelse eller tillstånd, som faller inom någon av följande kategorier, oavsett dess förhållande till studieläkemedlet: död, livshotande negativ erfarenhet, sjukhusvistelse/förlängning av sjukhusvistelse, ihållande/betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali /födelsedefekt, viktig medicinsk händelse. "Studieläkemedel" inkluderar alla undersökningsmedel som administreras under studiens gång.
Baslinje fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande viralt svar 12 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 60)
SVR12 definierades som ett odetekterbart hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyranivåer (RNA) (mindre än [<] nedre kvantifieringsgräns) 12 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet. Plasma-HCV-RNA-nivån mättes med Roche COBAS TaqMan HCV/HPS (High Pure System) RNA-analys version 2.0. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
12 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 60)
Andel deltagare med ihållande viralt svar 24 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 72)
SVR24 definierades som en odetekterbar HCV RNA-nivåer (< undre gräns för kvantifiering) 24 veckor efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet. Plasma-HCV-RNA-nivån mättes med Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analys version 2.0. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml.
24 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 72)
Andel deltagare med snabb virologisk respons (RVR)
Tidsram: Vecka 4
Plasma-HCV-RNA-nivån mättes med Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analys version 2.0. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml. RVR definierades som ett odetekterbart HCV-RNA (<undre kvantifieringsgräns) 4 veckor efter starten av studiebehandlingen.
Vecka 4
Andel deltagare med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Plasma-HCV-RNA-nivån mättes med Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analys version 2.0. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml. eRVR definierades som ett odetekterbart HCV-RNA (<undre kvantifieringsgräns) både 4 veckor och 12 veckor efter starten av studiebehandlingen.
Vecka 4 och vecka 12
Andel deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Plasma-HCV-RNA-nivån mättes med Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analys version 2.0. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml.
Vecka 12
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Vid behandling definierades virologiskt misslyckande som att uppfylla någon meningslöshetsregler eller fullborda tilldelad behandlingstid och ha detekterbart HCV-RNA vid EOT. Plasma-HCV-RNA-nivån mättes med Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analys version 2.0. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml. Futilitetsregler: 1) HCV RNA >1000 IE/ml vid vecka 4; 2) HCV RNA >1000 IU/ml vid vecka 12; 3) Detekterbart HCV-RNA efter vecka 12 till slutet av behandlingen.
Baslinje fram till vecka 48
Andel deltagare med virologiskt återfall
Tidsram: 12 veckor efter planerad EOT (upp till vecka 60)
Plasma-HCV-RNA-nivån mättes med Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analys version 2.0. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml. Viralt återfall definierades som att ha detekterbar HCV vid uppföljning hos deltagare som hade HCV RNA mindre än (<) lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid planerad EOT.
12 veckor efter planerad EOT (upp till vecka 60)
Antal deltagare med Telaprevir-resistent HCV-variant vid icke-strukturellt viralt protein 3-4A (NS3-4A) region
Tidsram: Baslinje, vid behandling (upp till vecka 48)
Sekvensanalys av HCV NS3-4A-regionen utfördes för att övervaka telaprevir-resistenta varianter. HCV RNA isolerades från plasman, amplifierades genom omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) och sekvenserades (sekvenseringsanalysgräns för detektion HCV RNA >=1000 IU/ml). Resultaten av detta utfallsmått skulle rapporteras för totala deltagare istället för efter ålder.
Baslinje, vid behandling (upp till vecka 48)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Telaprevir
Tidsram: Kohort 1: Fördos och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7, Kohort 2: Fördos och 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timmar efter dos på dag 7, kohort 3: Fördos och 1,5, 4,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7
Cmax mättes endast för telaprevir.
Kohort 1: Fördos och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7, Kohort 2: Fördos och 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timmar efter dos på dag 7, kohort 3: Fördos och 1,5, 4,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Telaprevir
Tidsram: Kohort 1: Fördos och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7, Kohort 2: Fördos och 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timmar efter dos på dag 7, kohort 3: Fördos och 1,5, 4,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7
Tmax mättes endast för telaprevir.
Kohort 1: Fördos och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7, Kohort 2: Fördos och 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timmar efter dos på dag 7, kohort 3: Fördos och 1,5, 4,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7
Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan (AUC) för Telaprevir
Tidsram: Kohort 1: Fördos och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7, Kohort 2: Fördos och 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timmar efter dos på dag 7, kohort 3: Fördos och 1,5, 4,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7
AUC mättes endast för telaprevir. AUC0-t sist definierades som arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen. AUC 0-12 timmar (AUC 0-12 timmar) beräknades genom att specificera fördoskoncentrationer som 12 timmars koncentrationer. AUC 0-24h beräknades som AUC 0-12h multiplicerat med 2. Dosjusterad AUC (AUC 0-24h_Adj) beräknades genom att multiplicera AUC 0-24h med dosjusteringsfaktorn för att erhålla beräknade exponeringar hos deltagare som hade feldoserats. Data presenterades för AUC 0-t sist, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj.
Kohort 1: Fördos och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7, Kohort 2: Fördos och 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timmar efter dos på dag 7, kohort 3: Fördos och 1,5, 4,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7
Elimination Halveringstid (T1/2) av Telaprevir
Tidsram: Kohort 1: Fördos och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7, Kohort 2: Fördos och 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timmar efter dos på dag 7, kohort 3: Fördos och 1,5, 4,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7
T1/2 definierades som den tid som krävdes för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen skulle reduceras med hälften.
Kohort 1: Fördos och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7, Kohort 2: Fördos och 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timmar efter dos på dag 7, kohort 3: Fördos och 1,5, 4,0 och 8,0 timmar efter dos på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbetspartners

Janssen Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX11-950-118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera