Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus telapreviirin vaikutuksesta yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa hepatiitti C -viruksen infektoituneilla lapsilla

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Kaksiosainen, avoin, yksihaarainen vaihe 1/2 tutkimus telapreviirin turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehosta yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa 3–17-vuotiailla lapsilla, joilla on genotyyppi 1 hepatiitti C -virustartunta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa huolellisesti seuratussa lapsipotilaiden kohortissa, jotka ovat saaneet hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan telapreviiripohjaisella hoito-ohjelmalla osassa A ja tarvittaessa annosta muuttamalla ennen osaa B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Espanja
      • Esplugues de Llobregat, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia
  • Saksa
      • Wuppertal, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 3-17-vuotiaat
  • Krooninen hepatiitti C
  • C-hepatiittiviruksen genotyyppi 1a tai b seulontakäynnillä
  • Tutkijan katsotaan olevan hyvä terveys (HCV-infektiota lukuun ottamatta).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja tarvittaessa allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai aiempi näyttö sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen
  • Paino <15 kg tai >90 kg
  • Aikaisempi näyttö maksan vajaatoiminnasta
  • Pegyloidun interferonin/ribaviriinin (Peg-IFN/RBV) vasta-aiheet
  • Aiemmat tai muut todisteet vakavasta retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä oftalmologisesta häiriöstä
  • Ei-genotyypin 1 HCV:n historia
  • Osallistuminen tutkimusprotokollassa kuvattuun lääketutkimukseen
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-naiivi tai aikaisempi osittainen/tyhjä vaste
telapreviiri + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini
Lääke: Telaprevir
100 ja 250 mg purutabletit tai 375 mg kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
Lääke: Peginterferoni alfa-2b
50 µg/0,5 ml, 80 µg/0,5 ml, 120 µg/0,5 ml tai 150 µg/0,5 ml ihonalaiseen (SC) injektioon
Muut nimet:
  • PegIntron®
Lääke: Ribaviriini
200 mg kapselit tai 40 mg/ml liuos oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
  • Rebetol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
AE: mikä tahansa haitallinen muutos osallistujan lähtötilanteesta (hoitoa edeltävästä tilasta), mukaan lukien haitalliset kokemukset, poikkeavat tallenteet tai kliinisen laboratorioarvioinnin arvot, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Haittatapahtuma sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aikaisemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. SAE: lääketieteellinen tapahtuma tai tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito/sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus /sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. "Tutkimuslääke" sisältää kaikki tutkimuksen aikana annetut tutkimusaineet.
Perustaso viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 12 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 60 asti)
SVR12 määriteltiin havaitsemattomiksi hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi (alle [<] kvantifioinnin alaraja) 12 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta. Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) RNA-analyysin versiota 2.0. Kvantifioinnin alaraja oli 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
12 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 60 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 24 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 72 asti)
SVR24 määriteltiin havaitsemattomiksi HCV RNA -tasoiksi (< kvantifioinnin alaraja) 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta. Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA -määritysversiota 2.0. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml.
24 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 72 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA -määritysversiota 2.0. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml. RVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (<kvantifioinnin alaraja) 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA -määritysversiota 2.0. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml. eRVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (<kvantifioinnin alaraja) sekä 4 että 12 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
Viikko 4 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA -määritysversiota 2.0. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin täyttämään kaikki turhaa sääntöä tai täyttämään määrätty hoidon kesto ja jolla oli havaittavissa oleva HCV RNA EOT:ssa. Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA -määritystä versiota 2.0. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml. Hyödyllisyyssäännöt: 1) HCV RNA > 1000 IU/ml viikolla 4; 2) HCV RNA > 1000 IU/ml viikolla 12; 3) Havaittava HCV-RNA viikon 12 jälkeen hoidon loppuun.
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen (viikolle 60 asti)
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA -määritystä versiota 2.0. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml. Viruksen uusiutuminen määriteltiin havaittavissa olevaksi HCV:ksi seurannassa osallistujilla, joilla oli HCV-RNA:ta vähemmän kuin (<) alempi kvantifiointiraja (LLOQ) suunnitellun EOT:n aikana.
12 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen (viikolle 60 asti)
Osallistujien määrä, joilla on telaprevir-resistentti HCV-variantti ei-rakenteellisen virusproteiinin 3-4A (NS3-4A) alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon aikana (viikolle 48 asti)
HCV NS3-4A -alueen sekvenssianalyysi suoritettiin telapreviiriresistenttien varianttien seuraamiseksi. HCV RNA eristettiin plasmasta, monistettiin käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja sekvensoitiin (sekvensointimäärityksen havaitsemisraja HCV RNA > = 1000 IU/ml). Tämän tulosmittauksen tulokset oli raportoitava osallistujien kokonaismäärän mukaan iän sijaan.
Lähtötilanne, hoidon aikana (viikolle 48 asti)
Telapreviirin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 2: ennen annosta ja 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 3: Ennen annosta ja 1,5, 4,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cmax mitattiin vain telapreviirin osalta.
Kohortti 1: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 2: ennen annosta ja 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 3: Ennen annosta ja 1,5, 4,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Aika plasman Telaprevirin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 2: ennen annosta ja 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 3: Ennen annosta ja 1,5, 4,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Tmax mitattiin vain telapreviirin osalta.
Kohortti 1: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 2: ennen annosta ja 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 3: Ennen annosta ja 1,5, 4,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Telaprevirin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 2: ennen annosta ja 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 3: Ennen annosta ja 1,5, 4,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AUC mitattiin vain telapreviirin osalta. AUCo-t last määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. AUC 0 - 12 tuntia (AUC 0 - 12 h) laskettiin määrittämällä uudelleen annosta edeltävät pitoisuudet 12 tunnin pitoisuuksiksi. AUC 0-24h laskettiin AUC 0-12h kerrottuna 2:lla. Annoksella sovitettu AUC (AUC 0-24h_Adj) laskettiin kertomalla AUC 0-24h annoksen sovituskertoimella, jotta saataisiin ennustettu altistuminen osallistujille, joille oli annettu väärin annos. Tiedot esitettiin arvoille AUC 0-t last, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj.
Kohortti 1: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 2: ennen annosta ja 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 3: Ennen annosta ja 1,5, 4,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Telaprevirin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 2: ennen annosta ja 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 3: Ennen annosta ja 1,5, 4,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
T1/2 määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen kehossa puolella.
Kohortti 1: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 2: ennen annosta ja 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kohortti 3: Ennen annosta ja 1,5, 4,0 ja 8,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX11-950-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Telaprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa