Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af virkningen af ​​telaprevir i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin hos pædiatriske forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus

7. juni 2016 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et todelt, åbent, enkeltarms fase 1/2-studie af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af telaprevir i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 til 17 år inficeret med genotype 1 hepatitis C-virus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken i en nøje overvåget kohorte af pædiatriske forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus (HCV) på et telaprevir-baseret regime i del A og med dosisjusteringer om nødvendigt før del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 3 til 17 år
  • Kronisk hepatitis C
  • Hepatitis C-virus genotype 1a eller b ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred (udover HCV-infektion) efter investigators mening.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og, hvor det er relevant, underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller tidligere tegn på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV
  • Kropsvægt <15 kg eller >90 kg
  • Tidligere tegn på leverdekompensation
  • Kontraindikationer til pegyleret interferon/ribavirin (Peg-IFN/RBV)
  • Anamnese eller andre tegn på svær retinopati eller klinisk signifikant oftalmologisk lidelse
  • Anamnese med ikke-genotype 1 HCV
  • Deltagelse i lægemiddelundersøgelse som beskrevet i undersøgelsesprotokol
  • Brug af forbudte lægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling-naiv eller tidligere delvis/nul-respons
telaprevir + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin
Medicin: Telaprevir
100- og 250-mg tyggetabletter eller 375-mg filmovertrukne tabletter til oral administration
Medicin: Peginterferon alfa-2b
50 μg/0,5 mL, 80 μg/0,5 mL, 120 μg/0,5 mL eller 150 μg/0,5 mL til subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • PegIntron®
Medicin: Ribavirin
200 mg kapsler eller 40 mg/ml opløsning til oral administration
Andre navne:
  • Rebetol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
AE: enhver uønsket ændring i forhold til deltagerens baseline (før-behandling) tilstand, herunder enhver uønsket oplevelse, unormal registrering eller klinisk laboratorievurderingsværdi, som opstår i løbet af undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En uønsket hændelse omfatter enhver nyopstået hændelse eller tidligere tilstand, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed siden administrationen af ​​forsøgslægemidlet. SAE: medicinsk hændelse eller tilstand, som falder ind under en af ​​følgende kategorier, uanset dets forhold til undersøgelseslægemidlet: død, livstruende uønskede oplevelse, indlæggelse/forlængelse af hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali /fødselsdefekt, vigtig medicinsk begivenhed. "Forsøgslægemiddel" indbefatter alle forsøgsmidler indgivet i løbet af undersøgelsen.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons 12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 60)
SVR12 blev defineret som et ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer (mindre end [<] nedre grænse for kvantificering) 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet. Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt ved brug af Roche COBAS TaqMan HCV/HPS (High Pure System) RNA-assay version 2.0. Den nedre grænse for kvantificering var 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 60)
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons 24 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter den sidste planlagte dosis af studielægemidlet (op til uge 72)
SVR24 blev defineret som et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau (< nedre grænse for kvantificering) 24 uger efter den sidste planlagte dosis af studielægemidlet. Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt ved brug af Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-assay version 2.0. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml.
24 uger efter den sidste planlagte dosis af studielægemidlet (op til uge 72)
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt ved brug af Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-assay version 2.0. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml. RVR blev defineret som et ikke-detekterbart HCV-RNA (<nedre grænse for kvantificering) 4 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Uge 4
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt ved brug af Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-assay version 2.0. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml. eRVR blev defineret som et ikke-detekterbart HCV-RNA (<nedre grænse for kvantificering) både 4 uger og 12 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Uge 4 og uge 12
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt ved brug af Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-assay version 2.0. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml.
Uge 12
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Ved behandling blev virologisk svigt defineret som at opfylde enhver meningsløs regel eller fuldføre tildelt behandlingsvarighed og have påviselig HCV RNA ved EOT. Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-assay version 2.0. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml. Futilitetsregler: 1) HCV RNA >1000 IE/ml i uge 4; 2) HCV RNA >1000 IU/ml i uge 12; 3) Påviselig HCV RNA efter uge 12 til afslutning af behandlingen.
Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter planlagt EOT (op til uge 60)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-assay version 2.0. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml. Viralt tilbagefald blev defineret som at have påviselig HCV ved opfølgning hos deltagere, der havde HCV RNA mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved planlagt EOT.
12 uger efter planlagt EOT (op til uge 60)
Antal deltagere med Telaprevir-resistent HCV-variant i ikke-strukturelt viralt protein 3-4A (NS3-4A) region
Tidsramme: Baseline, ved behandling (op til uge 48)
Sekvensanalyse af HCV NS3-4A-regionen blev udført for at overvåge telaprevir-resistente varianter. HCV RNA blev isoleret fra plasmaet, amplificeret ved omvendt transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) og sekventeret (sekventeringsassay grænse for detektion HCV RNA >=1000 IU/ml). Resultaterne af dette resultatmål skulle rapporteres for de samlede deltagere i stedet for efter alder.
Baseline, ved behandling (op til uge 48)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Telaprevir
Tidsramme: Kohorte 1: Præ-dosis og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7, Kohorte 2: Præ-dosis og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0, og 8,0, timer efter dosis på dag 7, kohorte 3: Præ-dosis og 1,5, 4,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7
Cmax blev kun målt for telaprevir.
Kohorte 1: Præ-dosis og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7, Kohorte 2: Præ-dosis og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0, og 8,0, timer efter dosis på dag 7, kohorte 3: Præ-dosis og 1,5, 4,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Telaprevir
Tidsramme: Kohorte 1: Præ-dosis og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7, Kohorte 2: Præ-dosis og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0, og 8,0, timer efter dosis på dag 7, kohorte 3: Præ-dosis og 1,5, 4,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7
Tmax blev kun målt for telaprevir.
Kohorte 1: Præ-dosis og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7, Kohorte 2: Præ-dosis og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0, og 8,0, timer efter dosis på dag 7, kohorte 3: Præ-dosis og 1,5, 4,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for Telaprevir
Tidsramme: Kohorte 1: Præ-dosis og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7, Kohorte 2: Præ-dosis og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0, og 8,0, timer efter dosis på dag 7, kohorte 3: Præ-dosis og 1,5, 4,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7
AUC blev kun målt for telaprevir. AUC 0-t sidst blev defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration. AUC 0-12 timer (AUC 0-12 timer) blev beregnet ved at specificere prædosiskoncentrationer som 12 timers koncentrationer. AUC 0-24h blev beregnet som AUC 0-12h ganget med 2. Dosisjusteret AUC (AUC 0-24h_Adj) blev beregnet ved at multiplicere AUC 0-24h med dosisjusteringsfaktoren for at opnå forventede eksponeringer hos deltagere, som blev forkert doseret. Data blev præsenteret for AUC 0-t sidst, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj.
Kohorte 1: Præ-dosis og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7, Kohorte 2: Præ-dosis og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0, og 8,0, timer efter dosis på dag 7, kohorte 3: Præ-dosis og 1,5, 4,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7
Eliminationshalveringstid (T1/2) af Telaprevir
Tidsramme: Kohorte 1: Præ-dosis og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7, Kohorte 2: Præ-dosis og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0, og 8,0, timer efter dosis på dag 7, kohorte 3: Præ-dosis og 1,5, 4,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7
T1/2 blev defineret som den tid, der kræves for koncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen at blive reduceret med det halve.
Kohorte 1: Præ-dosis og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7, Kohorte 2: Præ-dosis og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0, og 8,0, timer efter dosis på dag 7, kohorte 3: Præ-dosis og 1,5, 4,0 og 8,0 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX11-950-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner